Investigación de un producto de ostomía de apoyo destinado a la detección de fugas
30 de agosto de 2023 actualizado por: Coloplast A/S
Las personas con estomas intestinales (especialmente una ileostomía) pueden tener, a pesar del desarrollo de mejores productos de ostomía, problemas de fugas que influyen negativamente en su calidad de vida.
Para superar esto, Coloplast ha desarrollado un nuevo producto de ostomía de soporte, que tiene una capa sensora adhesiva que debe colocarse debajo de la placa base que normalmente usa el sujeto.
Diseño de un solo brazo. Duración del estudio abierto: 21 días + 3 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El producto de prueba es un sistema de notificación de fugas digitales. Consiste en una capa de sensor (usada debajo de la placa base), un transmisor conectado a la capa del sensor, un cargador para cargar el transmisor y una aplicación, que se instalará en un teléfono inteligente, que notifica al usuario el estado de su placa base, como todo se ve bien o hay una posible fuga.
Se pide a los sujetos que utilicen el producto de prueba durante 21 días. n=15 usaban un teléfono con sistema operativo Android y n=10 un teléfono con sistema operativo iOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas K Simonsen
- Número de teléfono: +4549111873
- Correo electrónico: dktksi@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ha tenido un estoma por más de tres meses.
- Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación, lo que significa que no tiene piel rota y solo una decoloración menor de la piel (evaluada por el investigador)
- Ser capaz de usar uno de los cinco tamaños de capa del sensor (es decir, Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- o colostomistas con salida de líquido (escala de Bristol tipo 6-7).
- Actualmente usando un producto Coloplast (1 pieza/2 piezas planas/convexas/cóncavas) de, por ejemplo, Assura/SenSura/SenSura Mio
- Tiene problemas autoinformados con fugas* (tres veces en 14 días)
- Le preocupan las fugas 'en cierto grado, alto o muy alto'
- Está familiarizado con el uso de un teléfono inteligente *Fuga: la fuga se define como la salida del estoma en la parte posterior de la placa base (debajo de la placa base)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- Está embarazada o amamantando
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta investigación. Excepción: la participación en otras investigaciones clínicas patrocinadas por Coloplast se acepta en las circunstancias en que el sujeto haya detenido las actividades de la investigación y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo.
- Sensibilidad conocida hacia el producto de prueba
- Sensibilidad conocida al acrilato
- Está usando/tiene un marcapasos
- Está usando pasta de ostomía o polvo de ostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
Se solicita a los sujetos que utilicen el dispositivo de prueba (producto de apoyo) debajo de su placa base de ostomía.
Los sujetos pueden cambiar su electrodoméstico como lo deseen, ya sea que lo cambien debido a una notificación de la aplicación y/o sigan su rutina de cambio.
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El objetivo principal es evaluar el rendimiento del sistema del producto de prueba.
Esto se hace pidiendo a los sujetos que respondan preguntas a lo largo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del sistema Precisión de las imágenes
Periodo de tiempo: 21 días
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El criterio principal de valoración es la precisión del rendimiento del sistema:
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de fugas en la ropa antes y después del uso del producto de prueba
Periodo de tiempo: En V1 (línea de base) y V2 (seguimiento, día 21)
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Se pide a los sujetos que recuerden el número de eventos de fuga fuera de la placa base (y/o en la ropa) en las últimas 3 semanas (al inicio y en el seguimiento).
Los sujetos darán una frecuencia específica.
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En V1 (línea de base) y V2 (seguimiento, día 21)
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Experiencia de fugas en la ropa en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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Interpretación propia del sujeto, P: ¿Hasta qué punto ha experimentado fugas en su ropa con el producto de prueba?"
(Escala de 5 puntos: grado muy bajo/nada, grado bajo, grado algo, grado alto, grado muy alto).
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V2 (seguimiento, día 21)
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Confiabilidad de las Notificaciones
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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Se pide a los sujetos que califiquen, P: ¿Hasta qué punto encontró las notificaciones de la aplicación fiables y confiables (escala de 5 puntos; grado muy bajo, grado bajo, cierto grado, grado alto, grado muy alto)
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V2 (seguimiento, día 21)
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Capacidad de moverse con el producto de prueba
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿cómo fue su libertad de movimiento con el producto de prueba?
Mucho mejor - mejor - Igual - Peor - Mucho peor
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V2 (seguimiento, día 21)
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Preocupación de los sujetos por fugas antes y después del uso del producto de prueba
Periodo de tiempo: En V1 (línea de base) y V2 (seguimiento, día 21)
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P: Piense en las últimas 3 semanas: ¿hasta qué punto se ha preocupado por las fugas?
Grado muy alto - Grado alto - Algo de grado - Grado bajo - Grado muy bajo/Nada
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En V1 (línea de base) y V2 (seguimiento, día 21)
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Confianza para evitar fugas totales con el producto de prueba en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿se sintió seguro de que podría evitar las fugas en la ropa?
Sí No
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V2 (seguimiento, día 21)
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Confianza en la vida diaria en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿en qué medida el producto de prueba le dio confianza en la vida diaria?
Grado mucho más alto- Grado más alto- Mismo grado - Grado más bajo- Grado mucho más bajo
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V2 (seguimiento, día 21)
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Sensación de control con el producto de prueba en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿el producto de prueba le dio una sensación de control de fugas?
Sí, mayor control de fugas No, menor control de fugas
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V2 (seguimiento, día 21)
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Control de la progresión de las fugas con el producto de prueba en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿le dio el producto de prueba una sensación de control de la progresión de las fugas?
Sí, mayor control de la progresión de la fuga No, menor control de la progresión de la fuga
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V2 (seguimiento, día 21)
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Sensación de seguridad con el producto de prueba en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿se sintió más o menos seguro con el producto de prueba?
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V2 (seguimiento, día 21)
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Evaluación de la confianza para aumentar las actividades sociales con el producto de prueba en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿el producto de prueba afectó su confianza para participar en actividades sociales como ver amigos y realizar actividades físicas?
Me sentí más confiado - Me sentí menos confiado
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V2 (seguimiento, día 21)
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Evaluación del sueño con el producto de prueba en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: En comparación con su producto habitual, ¿el producto de prueba afectó su sueño?
Sí, a mejor Sí, a peor No, igual
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V2 (seguimiento, día 21)
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Confianza por la noche con el producto de prueba en comparación con el uso exclusivo del producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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En comparación con su producto habitual, ¿en qué medida le dio confianza el producto de prueba por la noche?
Mucho más alto - Más alto - Igual - Más bajo - Mucho más bajo
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V2 (seguimiento, día 21)
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Evaluación de la preferencia de los usuarios
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: ¿Qué solución de producto prefiere?
Producto propio - Producto propio con producto de prueba
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V2 (seguimiento, día 21)
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Motivo de preferencia
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: ¿Cuál es su motivo de preferencia? (Por favor marque todo lo que corresponda)
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V2 (seguimiento, día 21)
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Evaluación de la tranquilidad de los usuarios con el producto de prueba
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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P: ¿Hasta qué punto le dio tranquilidad el producto de prueba?
Grado muy alto- Grado alto- Grado bajo- Grado muy bajo
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V2 (seguimiento, día 21)
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Para evaluar la evaluación de la calidad de vida de los usuarios con el producto de prueba en comparación con el producto habitual
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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En general, ¿cree que el producto de prueba puede mejorar su sensación de control y confianza para evitar derrames en la ropa y, por lo tanto, mejorar su calidad de vida?
Sí No
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V2 (seguimiento, día 21)
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Residuos de adhesivo en la piel
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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¿Hasta qué punto experimentó residuos de adhesivo en la piel en el área alrededor del transmisor?
Grado muy bajo/Nada - Grado bajo - Grado algo - Grado alto - Grado muy alto
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V2 (seguimiento, día 21)
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Residuos de adhesivo en el transmisor
Periodo de tiempo: V2 (seguimiento, día 21)
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¿Hasta qué punto experimentó residuos de adhesivo en la parte posterior del transmisor?
Grado muy bajo/Nada - Grado bajo - Grado algo - Grado alto - Grado muy alto
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V2 (seguimiento, día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .