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Indagine su un prodotto per stomia di supporto destinato al rilevamento di perdite

30 agosto 2023 aggiornato da: Coloplast A/S

Le persone con stomia intestinale (soprattutto ileostomia) possono avere, nonostante lo sviluppo di migliori prodotti per stomia, problemi di perdite che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita.

Per ovviare a questo, Coloplast ha sviluppato un nuovo prodotto di supporto per stomia, che ha uno strato sensore adesivo che deve essere posizionato sotto la placca di base normalmente utilizzata dal soggetto.

Design a braccio singolo. Durata dello studio in aperto: 21 giorni + 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto di prova è un sistema di notifica digitale delle perdite. Consiste in uno strato di sensore (indossato sotto la piastra di base), un trasmettitore collegato allo strato di sensore, un caricabatterie per la ricarica del trasmettitore e un'app, da installare su uno smartphone, che notifica all'utente lo stato della sua piastra di base come sembra tutto a posto o c'è una possibile perdita.

Ai soggetti viene chiesto di utilizzare il prodotto di prova per 21 giorni. n=15 utilizzavano un telefono con sistema operativo Android e n=10 un telefono con sistema operativo iOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Stomia da più di tre mesi
  4. Avere pelle intatta nell'area utilizzata nella valutazione, il che significa nessuna pelle rotta e solo un lieve scolorimento della pelle (valutato dall'investigatore)
  5. Essere in grado di utilizzare una delle cinque dimensioni dello strato del sensore (ad es. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- o colostomisti con uscita liquida (tipo di scala di Bristol 6-7).
  7. Attualmente utilizzo un prodotto Coloplast (1pc/2pc Flat/Convex/Concave) ad esempio Assura/SenSura/SenSura Mio
  8. Avere problemi di perdita auto-segnalati* (tre volte in 14 giorni)
  9. Preoccuparsi di perdite "ad un certo grado, alto o molto alto"
  10. Ha familiarità con l'uso di uno smartphone *Perdita: la perdita è definita come l'uscita dallo stoma sul retro della placca adesiva (sotto la placca adesiva)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
  3. Sono incinta o allattano
  4. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine. Eccezione: la partecipazione ad altre indagini cliniche sponsorizzate da Coloplast è accettata a condizione che il soggetto abbia sospeso le attività dell'indagine e rispetti i criteri di inclusione ed esclusione del presente protocollo.
  5. Sensibilità nota verso il prodotto di prova
  6. Sensibilità nota verso l'acrilato
  7. Usa/ha un pacemaker
  8. Sta usando pasta per stomia o polvere per stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Ai soggetti viene richiesto di utilizzare il dispositivo di test (prodotto di supporto) sotto la placca di base della stomia. I soggetti possono cambiare il loro apparecchio come desiderano, o possono cambiare a causa di una notifica dall'app e/o seguire la loro routine di cambio.
Dispositivo: CP321
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del sistema del prodotto di prova. Questo viene fatto chiedendo ai soggetti di rispondere alle domande durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle prestazioni del sistema delle immagini
Lasso di tempo: 21 giorni

L'endpoint primario è l'accuratezza delle prestazioni del sistema:

  • Vero negativo: nessuna perdita osservata sull'immagine e nessuna perdita rilevata dal sistema
  • Vero positivo: perdita osservata nell'immagine e perdita rilevata dal sistema
  • Falso negativo: perdita osservata nell'immagine, ma nessuna perdita rilevata dal sistema
  • Falso positivo: nessuna perdita osservata nell'immagine, ma rilevata dal sistema
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di perdite sui vestiti prima e dopo l'uso del prodotto di prova
Lasso di tempo: A V1 (basale) e V2 (follow-up, giorno 21)
Ai soggetti viene chiesto di ricordare il numero di eventi di perdita al di fuori della piastra base (e/o sui vestiti) nelle ultime 3 settimane (al basale e al follow-up). I soggetti devono dare una frequenza specifica.
A V1 (basale) e V2 (follow-up, giorno 21)
Esperienza di perdite sui vestiti rispetto al solo utilizzo del prodotto normale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
Interpretazione del soggetto, D: in che misura hai riscontrato perdite sui tuoi vestiti con il prodotto di prova?" (scala a 5 punti: grado molto basso/per niente, grado basso, grado qualche grado, grado alto, grado molto alto).
V2 (follow-up, giorno 21)
Affidabilità delle notifiche
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
Ai soggetti viene chiesto di valutare, D: In che misura hai trovato le notifiche dall'app affidabili e degne di fiducia (scala a 5 punti; grado molto basso, grado basso, un certo grado, grado alto, grado molto alto)
V2 (follow-up, giorno 21)
Possibilità di muoversi con il prodotto di prova
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, com'è stata la tua libertà di muoverti con il prodotto di prova? Molto meglio - meglio - Uguale - Peggio - Molto peggio
V2 (follow-up, giorno 21)
I soggetti temono perdite prima e dopo l'uso del prodotto di prova
Lasso di tempo: A V1 (basale) e V2 (follow-up, giorno 21)
D: Ripensa alle ultime 3 settimane: fino a che punto ti sei preoccupato per le perdite? Grado molto alto - Grado alto - Qualche grado - Grado basso - Grado molto basso/Per niente
A V1 (basale) e V2 (follow-up, giorno 21)
Fiducia nell'evitare perdite complete con il prodotto di prova rispetto all'utilizzo del solo prodotto normale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, ti sentivi sicuro di poter evitare perdite sui vestiti? Si No
V2 (follow-up, giorno 21)
Fiducia nella vita quotidiana rispetto al solo utilizzo del prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, in che misura il prodotto di prova ti ha dato fiducia nella vita quotidiana? Grado molto più alto- Grado più alto- Stesso grado - Grado inferiore- Grado molto più basso
V2 (follow-up, giorno 21)
Sensazione di controllo con il prodotto di prova rispetto al solo utilizzo del prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, il prodotto di prova ti ha dato una sensazione di controllo delle perdite? Sì, maggiore controllo delle perdite No, minore controllo delle perdite
V2 (follow-up, giorno 21)
Controllo della progressione delle perdite con il prodotto di prova rispetto al solo utilizzo del prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, il prodotto in prova ti ha dato una sensazione di controllo della progressione delle perdite? Sì, maggiore controllo della progressione delle perdite No, minore controllo della progressione delle perdite
V2 (follow-up, giorno 21)
Sensazione di sicurezza con il prodotto di prova rispetto al solo utilizzo del prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, ti sei sentito più o meno sicuro con il prodotto di prova?
V2 (follow-up, giorno 21)
Valutazione della fiducia nell'aumentare le attività sociali con il prodotto di prova rispetto all'utilizzo del solo prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, il prodotto di prova ha influito sulla tua fiducia nell'impegnarsi in attività sociali come vedere gli amici e fare attività fisiche? Mi sentivo più sicuro - mi sentivo meno sicuro
V2 (follow-up, giorno 21)
Valutazione del sonno con il prodotto di prova rispetto al solo utilizzo del prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Rispetto al tuo prodotto abituale, il prodotto in prova ha influito sul tuo sonno? Sì, in meglio Sì, in peggio No, lo stesso
V2 (follow-up, giorno 21)
Fiducia notturna con il prodotto di prova rispetto al solo utilizzo del prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
Rispetto al tuo prodotto abituale, in che misura il prodotto di prova ti ha dato fiducia durante la notte? Molto più alto - Più alto - Uguale - Più basso - Molto più basso
V2 (follow-up, giorno 21)
Valutazione della preferenza degli utenti
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: Quale soluzione di prodotto preferisci? Prodotto proprio - Prodotto proprio con prodotto di prova
V2 (follow-up, giorno 21)
Motivo della preferenza
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)

D: Qual è il motivo della tua preferenza? (Si prega di spuntare tutte le risposte pertinenti)

  • Vestibilità corporea
  • Capacità di piegarsi e allungarsi
  • Sensazione di sicurezza
  • Sensazione di fiducia
  • Meno paura di perdite sui vestiti
  • Discreto da indossare
  • Discrezione nel controllo delle perdite
  • Meglio dormire
  • Meno imbarazzo
  • Altro
V2 (follow-up, giorno 21)
Valutazione della tranquillità degli utenti con il prodotto di prova
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
D: In che misura il prodotto in prova ti ha dato tranquillità? Grado molto alto- Grado alto- Grado basso- Grado molto basso
V2 (follow-up, giorno 21)
Valutare la valutazione della qualità di vita degli utenti con il prodotto di prova rispetto al prodotto abituale
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
Nel complesso, pensi che il prodotto in prova possa migliorare la tua sensazione di controllo e fiducia per evitare perdite sui vestiti e quindi migliorare la qualità della tua vita? Si No
V2 (follow-up, giorno 21)
Residui di adesivo sulla pelle
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
Fino a che punto hai riscontrato residui di adesivo sulla pelle nell'area attorno al trasmettitore? Grado molto basso/Per niente - Grado basso - Qualche grado - Grado alto - Grado molto alto
V2 (follow-up, giorno 21)
Residui di adesivo sul trasmettitore
Lasso di tempo: V2 (follow-up, giorno 21)
Fino a che punto hai riscontrato residui di adesivo sul retro del trasmettitore? Grado molto basso/Per niente - Grado basso - Qualche grado - Grado alto - Grado molto alto
V2 (follow-up, giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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