Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et støttende stomiprodukt beregnet til lækagedetektion

30. august 2023 opdateret af: Coloplast A/S

Mennesker med tarmstomi (især en ileostomi) kan på trods af udvikling af bedre stomiprodukter have problemer med lækage, som påvirker deres livskvalitet negativt.

For at overvinde dette har Coloplast udviklet et nyt støttende stomiprodukt, som har et klæbende sensorlag, der skal placeres under den bundplade, som normalt bruges af forsøgspersonen.

Enkeltarmsdesign. Åbent studievarighed: 21 dage + 3 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testproduktet er et digitalt lækagemeddelelsessystem. Den består af et sensorlag (båret under bundpladen), en sender, der er fastgjort til sensorlaget, en oplader til opladning af senderen og en app, der skal installeres på en smartphone, som giver brugeren besked om status på deres bundplade som f.eks. alt ser ok ud, eller der er en mulig lækage.

Forsøgspersonerne bliver bedt om at bruge testproduktet i 21 dage. n=15 brugte en telefon med Android-operativsystem og n=10 en telefon med iOS-operativsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Har haft stomi i mere end tre måneder
  4. Har intakt hud på det område, der blev brugt i evalueringen, hvilket betyder ingen brækket hud og kun mindre misfarvning af huden (vurderet af investigator)
  5. Kunne bruge en af ​​de fem sensorlagstørrelser (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- eller colostomister med væskeudgang (Bristol skala type 6-7).
  7. Bruger i øjeblikket et Coloplast-produkt (1pc/2pc Flat/Convex/Concave) fra f.eks. Assura/SenSura/SenSura Mio
  8. Har selvrapporterede problemer med lækage* (tre gange inden for 14 dage)
  9. Vær bekymret for lækage 'i nogen, høj eller meget høj grad'
  10. Er bekendt med brugen af ​​en smartphone *Lækage: Lækage er defineret som output fra stomien på bagsiden af ​​bundpladen (under bundpladen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion).
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse. Undtagelse: Deltagelse i andre Coloplast-sponsorerede kliniske undersøgelser accepteres under de omstændigheder, at forsøgspersonen har sat aktiviteterne i undersøgelsen på pause og i øvrigt overholder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne protokol.
  5. Kendt følsomhed over for testprodukt
  6. Kendt følsomhed over for akrylat
  7. Bruger/har pacemaker
  8. Bruger stomipasta eller stomipulver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Forsøgspersoner anmodes om at bruge testanordningen (understøttende produkt) under deres stomibasisplade. Emner kan ændre deres apparat, som de ønsker, enten de kan ændre sig på grund af en meddelelse fra appen og/eller følge deres ændringsrutine.
Enhed: CP321
Det primære formål er at evaluere testproduktets systemydelse. Dette gøres ved at bede forsøgspersonerne besvare spørgsmål gennem hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemydelse Nøjagtighed af billeder
Tidsramme: 21 dage

Det primære endepunkt er systemets ydeevne nøjagtighed:

  • Sand negativ: Ingen lækage observeret på billedet og ingen lækage registreret af systemet
  • Sand positiv: Lækage observeret på billedet og lækage detekteret af systemet
  • Falsk negativ: Lækage observeret på billedet, men ingen lækage registreret af systemet
  • Falsk Positiv: Ingen lækage observeret på billedet, men lækage detekteret af systemet
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lækage på tøj før og efter brug af testproduktet
Tidsramme: Ved V1 (baseline) og V2 (opfølgning, dag 21)
Forsøgspersoner bliver bedt om at huske antallet af lækagehændelser uden for bundpladen (og/eller på tøjet) de seneste 3 uger (ved baseline og opfølgning). Emner skal angive en bestemt frekvens.
Ved V1 (baseline) og V2 (opfølgning, dag 21)
Erfaring med lækage på tøj sammenlignet med kun at bruge sædvanlige produkter
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Emne egen fortolkning, Q: I hvilken grad har du oplevet lækage på dit tøj med testprodukt?" (5-trins skala: meget lav grad/slet ikke, lav grad, nogen grad, høj grad, meget høj grad).
V2 (opfølgning, dag 21)
Pålidelighed af meddelelser
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere, Q: I hvilken grad fandt du notifikationer fra appen pålidelige og troværdige (5-punkts skala; meget lav grad, lav grad, nogen grad, høj grad, meget høj grad)
V2 (opfølgning, dag 21)
Evne til at bevæge sig med testprodukt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Q: Sammenlignet med dit sædvanlige produkt, hvordan var din frihed til at bevæge sig med testproduktet? Meget bedre - bedre - Samme - Værre - Meget værre
V2 (opfølgning, dag 21)
Forsøgspersoner bekymrer sig om lækage før og efter brug af testproduktet
Tidsramme: Ved V1 (baseline) og V2 (opfølgning, dag 21)
Q: Tænk tilbage på de sidste 3 uger – i hvilken grad har du bekymret dig om lækage? Meget høj grad - Høj grad - Nogen grad - Lav grad - Meget lav grad/Ikke overhovedet
Ved V1 (baseline) og V2 (opfølgning, dag 21)
Tillid til at undgå fuld lækage med testprodukt sammenlignet med kun at bruge normalt produkt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Spørgsmål: Følte du dig sikker på, at du kunne undgå lækage på tøj sammenlignet med dit sædvanlige produkt? Ja Nej
V2 (opfølgning, dag 21)
Tillid til dagligdagen sammenlignet med kun at bruge sædvanlige produkter
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Q: Sammenlignet med dit sædvanlige produkt, i hvilken grad gav testproduktet dig selvtillid i dagligdagen? Meget højere grad- Højere grad- Samme grad - Lavere grad- Meget lavere grad
V2 (opfølgning, dag 21)
Følelse af kontrol med testprodukt sammenlignet med kun at bruge sædvanligt produkt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Q: I forhold til dit sædvanlige produkt, gav testproduktet dig en følelse af lækagekontrol? Ja, højere lækagekontrol Nej, lavere lækagekontrol
V2 (opfølgning, dag 21)
Kontrol af lækageprogression med testprodukt sammenlignet med kun brug af sædvanligt produkt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Q: I forhold til dit sædvanlige produkt, gav testproduktet dig en følelse af kontrol over lækageforløbet? Ja, højere kontrol af lækageprogression Nej, lavere kontrol af lækageprogression
V2 (opfølgning, dag 21)
Følelse af sikkerhed med testprodukt sammenlignet med kun at bruge sædvanligt produkt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Q: Følte du dig mere eller mindre sikker i forhold til dit sædvanlige produkt?
V2 (opfølgning, dag 21)
Evaluering af selvtillid for at øge sociale aktiviteter med testprodukt sammenlignet med kun at bruge sædvanlige produkter
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Spørgsmål: I forhold til dit sædvanlige produkt, påvirkede testproduktet din selvtillid til at deltage i sociale aktiviteter såsom at se venner og lave fysiske aktiviteter? Jeg følte mig mere selvsikker – jeg følte mig mindre selvsikker
V2 (opfølgning, dag 21)
Evaluering af søvn med testprodukt sammenlignet med kun at bruge sædvanligt produkt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Spørgsmål: Påvirkede testproduktet din søvn sammenlignet med dit sædvanlige produkt? Ja, til det bedre Ja, til det værre Nej, det samme
V2 (opfølgning, dag 21)
Selvtillid om natten med testprodukt sammenlignet med kun at bruge almindeligt produkt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Sammenlignet med dit sædvanlige produkt, i hvilken grad gav testproduktet dig selvtillid om natten? Meget højere - Højere - Samme - Lavere - Meget lavere
V2 (opfølgning, dag 21)
Evaluering af brugernes præferencer
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Q: Hvilken produktløsning foretrækker du? Eget produkt - Eget produkt med testprodukt
V2 (opfølgning, dag 21)
Begrundelse for præference
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)

Q: Hvad er din grund til at foretrække? (Sæt venligst alle relevante kryds)

  • Kropspasform
  • Evne til at bøje og strække
  • Følelse af tryghed
  • Følelse af selvtillid
  • Mindre frygt for lækage på tøj
  • Diskret at have på
  • Diskrethed i lækagekontrol
  • Bedre søvn
  • Mindre forlegenhed
  • Andet
V2 (opfølgning, dag 21)
Evaluering af brugernes ro i sindet med testprodukt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Q: I hvilken grad gav testproduktet dig ro i sindet? Meget høj grad- Høj grad- Lav grad- Meget lav grad
V2 (opfølgning, dag 21)
At evaluere brugernes vurdering af QoL med testprodukt sammenlignet med sædvanligt produkt
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
Samlet set, tror du, at testproduktet kan forbedre din følelse af kontrol og selvtillid for at undgå lækage på tøj og dermed forbedre din livskvalitet? Ja Nej
V2 (opfølgning, dag 21)
Klæbemiddelrester til huden
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
I hvilken grad oplevede du klæbemiddelrester til huden i området omkring senderen? Meget lav grad/Ikke overhovedet - Lav grad - Nogen grad - Høj grad -Meget høj grad
V2 (opfølgning, dag 21)
Klæbemiddelrester til senderen
Tidsramme: V2 (opfølgning, dag 21)
I hvilken grad oplevede du klæbemiddelrester på bagsiden af ​​senderen? Meget lav grad/Ikke overhovedet - Lav grad - Nogen grad - Høj grad -Meget høj grad
V2 (opfølgning, dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi Ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner