用于泄漏检测的配套造口产品的研究
2023年8月30日 更新者：Coloplast A/S
尽管开发了更好的造口产品，患有肠造口（尤其是回肠造口）的人仍可能存在渗漏问题，这会对他们的生活质量产生负面影响。
为了克服这个问题，康乐保开发了一种新的支撑造口产品，该产品具有粘合传感器层，应放置在受试者通常使用的底板下方。
单臂设计。 开放标签研究持续时间：21 天 + 3 天。
研究概览
详细说明
测试产品是数字泄漏通知系统。 它由传感器层（佩戴在底板下方）、连接到传感器层的发射器、用于发射器充电的充电器和安装在智能手机上的应用程序组成，该应用程序会通知用户底板的状态，例如一切看起来都正常，否则可能存在泄漏。
受试者被要求使用测试产品 21 天。 n=15 使用 Android 操作系统的手机，n=10 使用 iOS 操作系统的手机。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Humlebæk、丹麦、3050
- Coloplast A/S
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 造口已超过三个月
- 用于评估的区域皮肤完好，这意味着没有破损的皮肤，只有轻微的皮肤变色（由研究者评估）
- 能够使用五种传感器层尺寸之一（即 Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80 毫米）
- 具有液体输出的回肠或结肠造口师（布里斯托尔等级 6-7 型）。
- 目前使用 Assura/SenSura/SenSura Mio 等康乐保产品（1 件/2 件平面/凸面/凹面）
- 有自我报告的泄漏问题*（14天内3次）
- 担心“一定程度、高度或非常高”的泄漏
- 熟悉智能手机的使用 *泄漏：泄漏定义为底板背面（底板下方）造口的输出
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放射治疗和/或化疗
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗或全身类固醇（片剂/注射剂）治疗。
- 是否怀孕或正在哺乳
- 正在参加其他介入性临床研究或之前曾参加过本研究。 例外：在受试者已暂停调查活动并且在其他方面遵守本方案的纳入和排除标准的情况下，接受参与其他康乐保赞助的临床研究。
- 已知对测试产品的敏感性
- 已知对丙烯酸酯的敏感性
- 正在使用/有心脏起搏器
- 正在使用造口膏或造口粉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试品
要求受试者在其造口底板下方使用测试装置（支持产品）。
受试者可以根据自己的意愿更换他们的设备，他们可以根据应用程序的通知进行更改和/或遵循他们的更换程序。
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主要目标是评估测试产品的系统性能。
这是通过要求受试者在整个研究过程中回答问题来完成的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统性能 图片精度
大体时间：21天
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主要终点是系统性能准确性：
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用测试产品之前和之后泄漏到衣服上的频率
大体时间：V1（基线）和 V2（后续，第 21 天）
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要求受试者回忆过去 3 周（基线和随访时）底板外（和/或衣服上）泄漏事件的数量。
受试者应给出具体频率。
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V1（基线）和 V2（后续，第 21 天）
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与仅使用普通产品相比，泄漏到衣服上的体验
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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根据自己的解释，问：您在测试产品上是否经历过泄漏到衣服上的程度？
（5分制：非常低程度/完全没有、低程度、一定程度、高程度、非常高程度）。
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V2（后续，第 21 天）
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通知的可靠性
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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要求受试者评分，问题：您认为应用程序的通知可靠且值得信赖（5 分制；非常低程度、低程度、一定程度、高程度、非常高程度）
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V2（后续，第 21 天）
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能够随测试产品一起移动
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：与您常用的产品相比，您使用测试产品的移动自由度如何？
好得多 - 更好 - 相同 - 更差 - 更差
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V2（后续，第 21 天）
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受试者担心测试产品使用前后的泄漏
大体时间：V1（基线）和 V2（后续，第 21 天）
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问：回想一下过去 3 周 - 您对泄漏的担心程度如何？
非常高的程度 - 高程度 - 一定程度 - 低程度 - 非常低的程度/根本没有
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V1（基线）和 V2（后续，第 21 天）
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与仅使用普通产品相比，使用测试产品有信心避免完全泄漏
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：与您常用的产品相比，您是否有信心避免泄漏到衣服上？
是-否
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V2（后续，第 21 天）
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与仅使用常用产品相比，对日常生活的信心
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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Q：与您平时使用的产品相比，测试产品给您的日常生活带来了多大的信心？
更高程度-更高程度-相同程度-更低程度-更低程度
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V2（后续，第 21 天）
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与仅使用普通产品相比，使用测试产品的控制感
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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Q：与您平时使用的产品相比，这次测试的产品有没有给您一种防漏的感觉？
是，更高的泄漏控制 否，更低的泄漏控制
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V2（后续，第 21 天）
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与仅使用普通产品相比，使用测试产品控制泄漏进展
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：与您常用的产品相比，测试产品是否给您一种控制泄漏进展的感觉？
是，对泄漏进展的控制更高 否，对泄漏进展的控制更低
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V2（后续，第 21 天）
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与仅使用普通产品相比，使用测试产品的安全感
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：与您常用的产品相比，您对测试产品的安全感是否更高或更低？
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V2（后续，第 21 天）
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与仅使用普通产品相比，使用测试产品增加社交活动的信心评估
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：与您常用的产品相比，测试产品是否影响您参加社交活动（例如见朋友、锻炼身体）的信心？
我感觉更自信 - 我感觉不那么自信
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V2（后续，第 21 天）
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使用测试产品与仅使用普通产品相比的睡眠评估
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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Q：与您平时使用的产品相比，测试产品对您的睡眠有影响吗？
是的，变得更好 是的，变得更糟 不，一样
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V2（后续，第 21 天）
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与仅使用普通产品相比，夜间使用测试产品的信心
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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与您常用的产品相比，测试产品在夜间给您带来多大程度的信心？
更高 - 更高 - 相同 - 更低 - 更低
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V2（后续，第 21 天）
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用户偏好评估
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：您更喜欢哪种产品解决方案？
自有产品 - 自有产品和测试产品
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V2（后续，第 21 天）
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偏好理由
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：您选择的理由是什么？ （请勾选所有适用项）
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V2（后续，第 21 天）
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用户对测试产品的放心程度评估
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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问：测试产品让您安心到什么程度？
非常高程度- 高程度- 低程度- 非常低程度
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V2（后续，第 21 天）
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与普通产品相比，评估用户对测试产品的生活质量评估
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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总体而言，您认为测试产品是否可以提高您的控制感和信心，避免泄漏到衣服上，从而提高您的生活质量？
是 - 否
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V2（后续，第 21 天）
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皮肤上残留的粘合剂
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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您在发射器周围区域的皮肤上发现了多少残留的粘合剂？
程度非常低/完全没有 - 程度低 - 一定程度 - 程度高 - 程度非常高
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V2（后续，第 21 天）
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发射器上残留的粘合剂
大体时间：V2（后续，第 21 天）
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您在发射器背面经历过多少程度的粘合剂残留？
程度非常低/完全没有 - 程度低 - 一定程度 - 程度高 - 程度非常高
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V2（后续，第 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Søren Meisner, MD、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2021年7月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月16日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP321
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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