Resultados reproductivos y obstétricos en ciclos TESE-ICSI para azoospermia (AZOOCOMES)
16 de mayo de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Resultados reproductivos y obstétricos en ciclos TESE-ICSI: una comparación entre azoospermia obstructiva y no obstructiva
Se realiza retrospectivamente una comparación de resultados reproductivos y obstétricos entre parejas que se sometieron a ciclos ICSI-TESE por azoospermia obstructiva y no obstructiva entre enero de 2001 y diciembre de 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azoospermia afecta a casi el 20% de todos los hombres infértiles y se puede dividir en azoospermia obstructiva (OA) y azoospermia no obstructiva (NOA). Para su tratamiento se ha aplicado con éxito la fecundación asistida con extracción testicular de espermatozoides (TESE) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
La revisión de la literatura muestra que existe una falta de consenso sobre los resultados reproductivos entre los hombres con OA y NOA. Ningún estudio ha investigado antes las diferencias en los resultados obstétricos entre estos dos grupos.
El objetivo de este estudio es determinar retrospectivamente las diferencias en los resultados reproductivos y obstétricos entre parejas que se sometieron a ciclos de ICSI-TESE por azoospermia obstructiva y no obstructiva.
Los resultados primarios que se investigarán incluyen:
- Resultados reproductivos: tasa de embarazo, tasa de nacidos vivos (LBR) y tasa de aborto.
- Resultados obstétricos: tasa de gemelos, edad gestacional, tasa de prematuridad, peso al nacer, tasa de cesáreas y la tasa de la principal complicación obstétrica, como preeclampsia, hipertensión gestacional, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
520
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La base de datos del estudio incluirá a todas las parejas que se sometieron a ciclos ICSI-TESE entre enero de 2001 y diciembre de 2019 en Humanitas Fertility Center después de ICSI-TESE por azoospermia obstructiva y no obstructiva.
Se excluirán los ciclos de ICSI-TESE que no lleguen a la etapa de recuperación de ovocitos.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de azoospermia obstructiva:
- esterilidad
- diagnóstico de azoospermia obstructiva
- Ciclos ICSI-TESE
Criterios de inclusión para el grupo de azoospermia no obstructiva:
- esterilidad
- diagnóstico de azoospermia no obstructiva
- Ciclos ICSI-TESE
Criterio de exclusión:
- donación de esperma
- Uso de esperma eyaculado
- Parejas que se sometieron a pruebas genéticas preimplantacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ciclos ICSI-TESE para azoospermia obstructiva
Parejas que se sometieron a ciclos ICSI-TESE por azoospermia obstructiva entre enero de 2001 y diciembre de 2019 en Humanitas Fertility Center
|
El semen inyectado en el citoplasma de un ovocito (Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides) se obtiene por extracción testicular.
Transferencia transvaginal de embriones guiada por ecografía.
|
|
Ciclos ICSI-TESE para azoospermia no obstructiva
Parejas que se sometieron a ciclos ICSI-TESE por azoospermia no obstructiva entre enero de 2001 y diciembre de 2019 en Humanitas Fertility Center
|
El semen inyectado en el citoplasma de un ovocito (Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides) se obtiene por extracción testicular.
Transferencia transvaginal de embriones guiada por ecografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Tasa de parto de un bebé vivo después de al menos 22 semanas de gestación
|
20 años (2001-2019)
|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Número total de embarazos, incluidos nacidos vivos, abortos y muertes fetales
|
20 años (2001-2019)
|
|
Tasa de aborto
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Proporción de embarazos clínicos que no continuaron más allá de las 22 semanas de gestación
|
20 años (2001-2019)
|
|
Tasa de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Incidencia de las complicaciones obstétricas, como preeclampsia, hipertensión gestacional, placenta previa y desprendimiento de placenta, restricción del crecimiento intrauterino.
|
20 años (2001-2019)
|
|
Edad gestacional
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Edad gestacional media de los embarazos considerados (escrito con semanas y días)
|
20 años (2001-2019)
|
|
Tasa de prematuridad
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Tasa de embarazos de menos de 37 semanas y 0 días
|
20 años (2001-2019)
|
|
Tasa de hermanamiento
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Tasa de partos gemelos sobre el total de partos
|
20 años (2001-2019)
|
|
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Tasa de partos por cesárea sobre el total de partos
|
20 años (2001-2019)
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 20 años (2001-2019)
|
Peso medio al nacer de los neonatos expresado en gramos.
|
20 años (2001-2019)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .