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Resultados Reprodutivos e Obstétricos em Ciclos TESE-ICSI para Azoospermia (AZOOCOMES)

16 de maio de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Resultados reprodutivos e obstétricos em ciclos TESE-ICSI: uma comparação entre azoospermia obstrutiva e não obstrutiva

Uma comparação dos resultados reprodutivos e obstétricos é realizada retrospectivamente entre casais submetidos a ciclos ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva e não obstrutiva entre janeiro de 2001 e dezembro de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A azoospermia afeta quase 20% de todos os homens inférteis e pode ser dividida em azoospermia obstrutiva (OA) e azoospermia não obstrutiva (NOA). A fertilização assistida com extração de espermatozoides testiculares (TESE) e injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) tem sido aplicada com sucesso para o seu tratamento.

A revisão da literatura mostra que há falta de consenso sobre os resultados reprodutivos entre homens com OA e NOA. Nenhum estudo investigou diferenças nos resultados obstétricos entre esses dois grupos antes.

O objetivo deste estudo é determinar retrospectivamente as diferenças nos resultados reprodutivos e obstétricos entre casais submetidos a ciclos ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva e não obstrutiva.

Os resultados primários que serão investigados incluem:

  • Resultados reprodutivos: taxa de gravidez, taxa de nascidos vivos (LBR) e taxa de aborto.
  • Desfechos obstétricos: taxa de gemelaridade, idade gestacional, taxa de prematuridade, peso ao nascer, taxa de cesariana e taxa da principal complicação obstétrica, como pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, restrição de crescimento intrauterino (RCIU).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O banco de dados do estudo incluirá todos os casais submetidos a ciclos de ICSI-TESE entre janeiro de 2001 e dezembro de 2019 no Humanitas Fertility Center após ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva e não obstrutiva.

Serão excluídos os ciclos de ICSI-TESE que não atingirem a fase de recuperação oocitária.

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de azoospermia obstrutiva:

  • infertilidade
  • diagnóstico de azoospermia obstrutiva
  • Ciclos ICSI-TESE

Critérios de inclusão para grupo de azoospermia não obstrutiva:

  • infertilidade
  • diagnóstico de azoospermia não obstrutiva
  • Ciclos ICSI-TESE

Critério de exclusão:

  • doação de esperma
  • Uso de esperma ejaculado
  • Casais submetidos a testes genéticos pré-implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciclos ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva
Casais submetidos a ciclos de ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva entre janeiro de 2001 e dezembro de 2019 no Humanitas Fertility Center
Procedimento: ICSI-TESE; transferência de embriões
O espermatozoide injetado no citoplasma de um oócito (injeção intracitoplasmática de espermatozoides) é obtido por extração testicular. Transferência transvaginal de embriões guiada por ultrassom.
Ciclos ICSI-TESE para azoospermia não obstrutiva
Casais submetidos a ciclos ICSI-TESE para azoospermia não obstrutiva entre janeiro de 2001 e dezembro de 2019 no Humanitas Fertility Center
Procedimento: ICSI-TESE; transferência de embriões
O espermatozoide injetado no citoplasma de um oócito (injeção intracitoplasmática de espermatozoides) é obtido por extração testicular. Transferência transvaginal de embriões guiada por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Taxa de parto de um bebê vivo após pelo menos 22 semanas de gestação
20 anos (2001-2019)
Taxa de gravidez
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Número total de gestações, incluindo nascidos vivos, abortos e óbitos fetais
20 anos (2001-2019)
Taxa de aborto
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Proporção de gestações clínicas que falharam em continuar além de 22 semanas de gestação
20 anos (2001-2019)
Taxa de complicações maternas
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Incidência das complicações obstétricas, como pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, placenta prévia e descolamento prematuro da placenta, restrição do crescimento intrauterino.
20 anos (2001-2019)
Idade gestacional
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Idade gestacional média das gestações consideradas (escrita com semanas e dias)
20 anos (2001-2019)
Taxa de prematuridade
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Taxa de gestações durou menos de 37 semanas e 0 dias
20 anos (2001-2019)
Taxa de geminação
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Taxa de partos gêmeos sobre o número total de partos
20 anos (2001-2019)
Taxa de cesariana
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Taxa de partos cesáreos sobre o número total de partos
20 anos (2001-2019)
Peso ao nascer
Prazo: 20 anos (2001-2019)
Peso médio ao nascer dos neonatos expresso em gramas.
20 anos (2001-2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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