Reproduktive og obstetriske resultater i TESE-ICSI-sykluser for azoospermi (AZOOCOMES)
16. mai 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Reproduktive og obstetriske resultater i TESE-ICSI-sykluser: en sammenligning mellom obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi
En sammenligning av reproduktive og obstetriske utfall utføres retrospektivt blant par som gjennomgikk ICSI-TESE-sykluser for obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi mellom januar 2001 og desember 2019.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Azoospermi rammer nesten 20 % av alle infertile menn og kan deles inn i obstruktiv azoospermi (OA) og ikke-obstruktiv azoospermi (NOA). Assistert befruktning med testikkelspermekstraksjon (TESE) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) har blitt brukt med suksess for behandlingen.
Gjennomgang av litteraturen viser at det er mangel på konsensus om reproduktive utfall mellom menn med OA og NOA. Ingen studie har noen gang undersøkt forskjeller i obstetriske utfall mellom disse to gruppene før.
Målet med denne studien er å retrospektivt bestemme forskjeller i reproduktive og obstetriske utfall blant par som gjennomgikk ICSI-TESE-sykluser for obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi.
De primære resultatene som vil bli undersøkt inkluderer:
- Reproduktive utfall: graviditetsrate, levende fødselsrate (LBR) og abortrate.
- Obstetriske utfall: tvillingfrekvens, svangerskapsalder, prematuritetsfrekvens, fødselsvekt, keisersnittfrekvens og frekvensen av den viktigste obstetriske komplikasjonen, slik som preeklampsi, svangerskapshypertensjon, intrauterin vekstbegrensning (IUGR).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
520
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedatabasen vil inkludere alle parene som gjennomgikk ICSI-TESE-sykluser mellom januar 2001 og desember 2019 ved Humanitas Fertilitetssenter etter ICSI-TESE for obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi.
ICSI-TESE-sykluser som ikke når stadium av oocytthenting vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for obstruktiv azoospermigruppe:
- infertilitet
- diagnostisering av obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE sykluser
Inklusjonskriterier for ikke-obstruktiv azoospermigruppe:
- infertilitet
- diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Spermdonasjon
- Bruk av ejakulert sæd
- Par som gjennomgikk genetisk testing før implantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICSI-TESE-sykluser for obstruktiv azoospermi
Par som gjennomgikk ICSI-TESE-sykluser for obstruktiv azoospermi mellom januar 2001 og desember 2019 ved Humanitas Fertility Center
|
Sædcellene som injiseres inn i cytoplasmaet til en oocytt (Intracytoplasmatic Sperm Injection) oppnås ved testikkelekstraksjon.
Ultralydveiledet transvaginal embryooverføring.
|
|
ICSI-TESE-sykluser for ikke-obstruktiv azoospermi
Par som gjennomgikk ICSI-TESE-sykluser for ikke-obstruktiv azoospermi mellom januar 2001 og desember 2019 ved Humanitas Fertilitetssenter
|
Sædcellene som injiseres inn i cytoplasmaet til en oocytt (Intracytoplasmatic Sperm Injection) oppnås ved testikkelekstraksjon.
Ultralydveiledet transvaginal embryooverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Fødselsraten for en levende baby etter minst 22 ukers svangerskap
|
20 år (2001–2019)
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Totalt antall svangerskap inkludert levendefødte, aborter og fosterdød
|
20 år (2001–2019)
|
|
Abortrate
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Andel kliniske svangerskap som ikke klarte å fortsette utover 22 ukers svangerskap
|
20 år (2001–2019)
|
|
Mors komplikasjoner rate
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Forekomst av obstetriske komplikasjoner, slik som svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, placenta previa og placentaavbrudd, intrauterin vekstbegrensning.
|
20 år (2001–2019)
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder for de vurderte svangerskapene (skrevet med både uker og dager)
|
20 år (2001–2019)
|
|
Prematuritetsrate
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Svangerskapsfrekvensen varte mindre enn 37 uker og 0 dager
|
20 år (2001–2019)
|
|
Twinning rate
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Sats for tvillingleveranser av totalt antall leveranser
|
20 år (2001–2019)
|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Frekvens for keisersnitt av totalt antall forløsninger
|
20 år (2001–2019)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 20 år (2001–2019)
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt for nyfødte skrevet i gram.
|
20 år (2001–2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstetrisk komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale