Esiti riproduttivi e ostetrici nei cicli TESE-ICSI per l'azoospermia (AZOOCOMES)
16 maggio 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Esiti riproduttivi e ostetrici nei cicli TESE-ICSI: confronto tra azoospermia ostruttiva e non ostruttiva
Viene eseguito retrospettivamente un confronto degli esiti riproduttivi e ostetrici tra coppie sottoposte a cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva e non ostruttiva tra gennaio 2001 e dicembre 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'azoospermia colpisce quasi il 20% di tutti i maschi infertili e può essere suddivisa in azoospermia ostruttiva (OA) e azoospermia non ostruttiva (NOA). La fecondazione assistita con estrazione di spermatozoi testicolari (TESE) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è stata applicata con successo per il suo trattamento.
La revisione della letteratura mostra che vi è una mancanza di consenso sugli esiti riproduttivi tra uomini con OA e NOA. Nessuno studio ha mai indagato prima le differenze nei risultati ostetrici tra questi due gruppi.
L'obiettivo di questo studio è determinare retrospettivamente le differenze negli esiti riproduttivi e ostetrici tra le coppie sottoposte a cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva e non ostruttiva.
Gli esiti primari che saranno esaminati includono:
- Esiti riproduttivi: tasso di gravidanza, tasso di nati vivi (LBR) e tasso di aborto.
- Esiti ostetrici: tasso di gemellaggio, età gestazionale, tasso di prematurità, peso alla nascita, tasso di taglio cesareo e tasso delle principali complicanze ostetriche, come preeclampsia, ipertensione gestazionale, ritardo di crescita intrauterino (IUGR).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
520
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il database dello studio includerà tutte le coppie sottoposte a cicli ICSI-TESE tra gennaio 2001 e dicembre 2019 presso il Centro di Fertilità Humanitas dopo ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva e non ostruttiva.
Saranno esclusi i cicli ICSI-TESE che non raggiungono la fase di recupero degli ovociti.
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo azoospermia ostruttiva:
- infertilità
- diagnosi di azoospermia ostruttiva
- Cicli ICSI-TESE
Criteri di inclusione per il gruppo azoospermia non ostruttiva:
- infertilità
- diagnosi di azoospermia non ostruttiva
- Cicli ICSI-TESE
Criteri di esclusione:
- Donazione di sperma
- Uso di sperma eiaculato
- Coppie sottoposte a test genetici preimpianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva
Coppie sottoposte a cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva tra gennaio 2001 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center
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Lo sperma iniettato nel citoplasma di un ovocita (Intracytoplasmatic Sperm Injection) si ottiene per estrazione testicolare.
Trasferimento embrionale transvaginale ecoguidato.
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Cicli ICSI-TESE per azoospermia non ostruttiva
Coppie sottoposte a cicli ICSI-TESE per azoospermia non ostruttiva tra gennaio 2001 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center
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Lo sperma iniettato nel citoplasma di un ovocita (Intracytoplasmatic Sperm Injection) si ottiene per estrazione testicolare.
Trasferimento embrionale transvaginale ecoguidato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità in diretta (LBR)
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Tasso di parto di un bambino vivo dopo almeno 22 settimane di gestazione
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20 anni (2001-2019)
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Numero totale di gravidanze inclusi nati vivi, aborti e morte fetale
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20 anni (2001-2019)
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Percentuale di gravidanze cliniche che non sono riuscite a proseguire oltre le 22 settimane di gestazione
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20 anni (2001-2019)
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Tasso di complicanze materne
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Incidenza delle complicanze ostetriche, quali preeclampsia, ipertensione gestazionale, placenta previa e distacco di placenta, restrizione della crescita intrauterina.
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20 anni (2001-2019)
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Età gestazionale
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Età gestazionale media delle gravidanze considerate (scritta sia con settimane che con giorni)
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20 anni (2001-2019)
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Tasso di prematurità
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Tasso di gravidanze durate meno di 37 settimane e 0 giorni
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20 anni (2001-2019)
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Tasso di gemellaggio
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Tasso di parti gemelli sul numero totale di parti
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20 anni (2001-2019)
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Tasso di parti cesarei rispetto al numero totale di parti
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20 anni (2001-2019)
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 20 anni (2001-2019)
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Peso medio alla nascita dei neonati espresso in grammi.
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20 anni (2001-2019)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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