Lisääntymis- ja synnytystulokset TESE-ICSI-syklissä atsoospermiaa varten (AZOOCOMES)
sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Lisääntymis- ja synnytystulokset TESE-ICSI-sykleissä: obstruktiivisen ja ei-obstruktiivisen atsoospermian vertailu
Lisääntymis- ja synnytystulosten vertailu suoritetaan takautuvasti pariskunnille, joille tehtiin ICSI-TESE-jaksot obstruktiivisen ja ei-obstruktiivisen atsoospermian vuoksi tammikuun 2001 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atsoospermia vaikuttaa lähes 20 %:iin kaikista hedelmättömistä miehistä ja se voidaan jakaa obstruktiiviseen atsoospermiaan (OA) ja nonobstruktiiviseen atsoospermiaan (NOA). Avustettua hedelmöitystä kivesten siittiöiden uutolla (TESE) ja intrasytoplasmaattista siittiöiden injektiota (ICSI) on käytetty menestyksekkäästi sen hoidossa.
Kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että OA- ja NOA-miesten lisääntymistuloksista ei ole yksimielisyyttä. Mikään tutkimus ei ole koskaan aiemmin tutkinut eroja synnytystuloksissa näiden kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää takautuvasti erot lisääntymis- ja synnytystuloksissa parien välillä, joille tehtiin ICSI-TESE-jaksot obstruktiivisen ja ei-obstruktiivisen atsoospermian vuoksi.
Ensisijaisia tutkittavia tuloksia ovat:
- Lisääntymistulokset: raskausaste, elävänä syntyvyys (LBR) ja aborttiluku.
- Synnytystulokset: ystävyyssuhde, raskauden ikä, keskosuus, syntymäpaino, keisarileikkaus ja tärkeimpien synnytyskomplikaatioiden, kuten pre-eklampsia, raskausajan hypertensio, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimustietokanta sisältää kaikki parit, joille tehtiin ICSI-TESE-syklit tammikuun 2001 ja joulukuun 2019 välisenä aikana Humanitasin hedelmällisyyskeskuksessa ICSI-TESE:n jälkeen obstruktiivisen ja ei-obstruktiivisen atsoospermian vuoksi.
ICSI-TESE-syklit, jotka eivät saavuta oosyyttihakuvaihetta, suljetaan pois.
Kuvaus
Obstruktiivisen atsoospermiaryhmän mukaanottokriteerit:
- hedelmättömyys
- obstruktiivisen atsoospermian diagnoosi
- ICSI-TESE-syklit
Ei-obstruktiivisen atsoospermiaryhmän mukaanottokriteerit:
- hedelmättömyys
- ei-obstruktiivisen atsoospermian diagnoosi
- ICSI-TESE-syklit
Poissulkemiskriteerit:
- Sperman luovutus
- Ejakuloitujen siittiöiden käyttö
- Pariskunnat, joille tehtiin pre-implantaatiogeenitesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICSI-TESE-syklit obstruktiivista atsoospermiaa varten
Pariskunnat, joille tehtiin ICSI-TESE-sykli obstruktiivisen atsoospermian vuoksi tammikuun 2001 ja joulukuun 2019 välisenä aikana Humanitasin hedelmällisyyskeskuksessa
|
Munasolun sytoplasmaan injektoitu siittiö (intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio) saadaan kivesuutolla.
Ultraääniohjattu transvaginaalinen alkionsiirto.
|
|
ICSI-TESE-syklit ei-obstruktiiviseen atsoospermiaan
Pariskunnat, joille tehtiin ICSI-TESE-syklit nonobstruktiivisen atsoospermian vuoksi tammikuun 2001 ja joulukuun 2019 välisenä aikana Humanitasin hedelmällisyyskeskuksessa
|
Munasolun sytoplasmaan injektoitu siittiö (intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio) saadaan kivesuutolla.
Ultraääniohjattu transvaginaalinen alkionsiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Elävän vauvan synnytysaste vähintään 22 raskausviikon jälkeen
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Raskauksien kokonaismäärä, mukaan lukien elävänä syntyneet, abortit ja sikiökuolemat
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Niiden kliinisten raskauksien osuus, jotka eivät kestäneet yli 22 raskausviikkoa
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Synnytyskomplikaatioiden, kuten preeklampsia, raskausajan hypertensio, istukan previa ja istukan irtoaminen, kohdunsisäisen kasvun rajoittuminen, ilmaantuvuus.
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Tarkasteltujen raskauksien keskimääräinen raskausaika (kirjoitettu sekä viikoilla että päivillä)
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Ennenaikaisuusaste
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Alle 37 viikkoa ja 0 päivää kestäneiden raskauksien määrä
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Twinning-prosentti
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Kaksoistoimitusten osuus toimitusten kokonaismäärästä
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Keisarileikkausten määrä synnytysten kokonaismäärästä
|
20 vuotta (2001-2019)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 20 vuotta (2001-2019)
|
Vastasyntyneiden syntymäpaino grammoina.
|
20 vuotta (2001-2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .