Reprodukciós és szülészeti eredmények az Azoospermia TESE-ICSI ciklusaiban (AZOOCOMES)
2021. május 16. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Reproduktív és szülészeti eredmények a TESE-ICSI ciklusokban: az obstruktív és a nem obstruktív azoospermia összehasonlítása
A reproduktív és szülészeti eredmények összehasonlítását retrospektív módon végezték el olyan párok körében, akik 2001 januárja és 2019 decembere között ICSI-TESE cikluson estek át obstruktív és nem obstruktív azoospermia miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azoospermia az összes terméketlen férfi közel 20%-át érinti, és ez obstruktív azoospermiára (OA) és nonobstruktív azoospermiára (NOA) osztható. Kezelésére sikeresen alkalmazták a here sperma extrakcióval (TESE) és intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) végzett asszisztált megtermékenyítést.
Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy nincs konszenzus a reproduktív kimenetelekkel kapcsolatban az OA-ban és NOA-ban szenvedő férfiak között. Korábban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a szülészeti eredmények közötti különbségeket e két csoport között.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy retrospektív módon meghatározza a reproduktív és szülészeti eredmények közötti különbségeket olyan párok között, akik ICSI-TESE cikluson estek át obstruktív és nem obstruktív azoospermia miatt.
A vizsgált elsődleges eredmények a következők:
- A szaporodási eredmények: terhességi arány, élveszületési arány (LBR) és abortuszok aránya.
- Szülészeti eredmények: ikerintézkedések aránya, terhességi kor, koraszülöttségi arány, születési súly, császármetszés gyakorisága és a fő szülészeti szövődmények, például pre-eclampsia, terhességi magas vérnyomás, méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) aránya.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
520
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati adatbázis tartalmazza mindazokat a párokat, akik 2001 januárja és 2019 decembere között ICSI-TESE cikluson estek át a Humanitas Termékenységi Központban az ICSI-TESE után obstruktív és nem obstruktív azoospermia miatt.
Azokat az ICSI-TESE ciklusokat, amelyek nem érik el a petesejtek visszanyerésének szakaszát, kizárják.
Leírás
Az obstruktív azoospermia csoport befogadási kritériumai:
- meddőség
- obstruktív azoospermia diagnózisa
- ICSI-TESE ciklusok
Bevonási kritériumok nem obstruktív azoospermia csoporthoz:
- meddőség
- nem obstruktív azoospermia diagnózisa
- ICSI-TESE ciklusok
Kizárási kritériumok:
- Sperma adományozás
- Az ejakulált spermiumok használata
- Párok, akik beültetés előtti genetikai vizsgálaton estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICSI-TESE ciklusok obstruktív azoospermia kezelésére
Párok, akik ICSI-TESE cikluson estek át obstruktív azoospermia miatt 2001 januárja és 2019 decembere között a Humanitas Termékenységi Központban
|
A petesejt citoplazmájába injektált spermát (intracitoplazmatikus spermiuminjekció) herékkivonással nyerik.
Ultrahang által irányított transzvaginális embriótranszfer.
|
|
ICSI-TESE ciklusok nem obstruktív azoospermia esetén
Párok, akik ICSI-TESE cikluson estek át nonobstruktív azoospermia miatt 2001 januárja és 2019 decembere között a Humanitas Termékenységi Központban
|
A petesejt citoplazmájába injektált spermát (intracitoplazmatikus spermiuminjekció) herékkivonással nyerik.
Ultrahang által irányított transzvaginális embriótranszfer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány (LBR)
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
Élő baba születési aránya legalább 22 hetes terhesség után
|
20 év (2001-2019)
|
|
Terhességi arány
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
A terhességek teljes száma, beleértve az élveszületéseket, az abortuszt és a magzati halálozást
|
20 év (2001-2019)
|
|
Az abortusz aránya
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
Azon klinikai terhességek aránya, amelyek a terhesség 22. hetén túl nem folytatódtak
|
20 év (2001-2019)
|
|
Az anyai szövődmények aránya
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
A szülészeti szövődmények előfordulása, mint például pre-eclampsia, terhességi magas vérnyomás, placenta previa és placenta leválás, méhen belüli növekedési korlátozás.
|
20 év (2001-2019)
|
|
Terhességi kor
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
A figyelembe vett terhességek átlagos terhességi kora (hetekkel és napokkal is írva)
|
20 év (2001-2019)
|
|
Koraszülöttségi arány
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
A terhességek aránya kevesebb mint 37 hétig és 0 napig tartott
|
20 év (2001-2019)
|
|
Ikerintézményi arány
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
Az iker szállítások aránya az összes szállításból
|
20 év (2001-2019)
|
|
Császármetszés aránya
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
A császármetszéses szülések aránya az összes szülések számához viszonyítva
|
20 év (2001-2019)
|
|
Születési súly
Időkeret: 20 év (2001-2019)
|
Az újszülöttek átlagos születési súlya grammban.
|
20 év (2001-2019)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .