Reproductieve en verloskundige resultaten in TESE-ICSI-cycli voor azoöspermie (AZOOCOMES)
16 mei 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Reproductieve en verloskundige resultaten in TESE-ICSI-cycli: een vergelijking tussen obstructieve en niet-obstructieve azoöspermie
Een vergelijking van reproductieve en verloskundige uitkomsten wordt retrospectief uitgevoerd bij paren die tussen januari 2001 en december 2019 ICSI-TESE-cycli ondergingen voor obstructieve en niet-obstructieve azoöspermie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azoöspermie treft bijna 20% van alle onvruchtbare mannen en kan worden onderverdeeld in obstructieve azoöspermie (OA) en niet-obstructieve azoöspermie (NOA). Geassisteerde bevruchting met testiculaire sperma-extractie (TESE) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) is met succes toegepast voor de behandeling ervan.
Literatuuronderzoek laat zien dat er een gebrek aan consensus bestaat over reproductieve uitkomsten tussen mannen met OA en NOA. Geen enkele studie heeft ooit eerder de verschillen in verloskundige uitkomsten tussen deze twee groepen onderzocht.
Het doel van deze studie is om retrospectief verschillen in reproductieve en verloskundige uitkomsten te bepalen tussen paren die ICSI-TESE-cycli ondergingen voor obstructieve en niet-obstructieve azoöspermie.
De belangrijkste resultaten die zullen worden onderzocht, zijn onder meer:
- Reproductieve uitkomsten: zwangerschapscijfer, levend geboortecijfer (LBR) en abortuscijfer.
- Verloskundige uitkomsten: twinning rate, zwangerschapsduur, vroeggeboorte, geboortegewicht, keizersnede en de snelheid van de belangrijkste verloskundige complicatie, zoals pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
520
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksdatabase zal alle koppels bevatten die tussen januari 2001 en december 2019 ICSI-TESE-cycli hebben ondergaan in het Humanitas Fertility Center na ICSI-TESE voor obstructieve en niet-obstructieve azoöspermie.
ICSI-TESE-cycli die het stadium van eicelpunctie niet bereiken, worden uitgesloten.
Beschrijving
Opnamecriteria voor obstructieve azoöspermiegroep:
- onvruchtbaarheid
- diagnose van obstructieve azoöspermie
- ICSI-TESE-cycli
Opnamecriteria voor niet-obstructieve azoöspermiegroep:
- onvruchtbaarheid
- diagnose van niet-obstructieve azoöspermie
- ICSI-TESE-cycli
Uitsluitingscriteria:
- Sperma donatie
- Gebruik van geëjaculeerd sperma
- Paren die pre-implantatie genetische tests hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICSI-TESE-cycli voor obstructieve azoöspermie
Koppels die tussen januari 2001 en december 2019 ICSI-TESE-cycli hebben ondergaan voor obstructieve azoöspermie in het Humanitas Fertility Center
|
Het sperma dat in het cytoplasma van een eicel wordt geïnjecteerd (intracytoplasmatische sperma-injectie) wordt verkregen door testiculaire extractie.
Echogeleide transvaginale embryotransfer.
|
|
ICSI-TESE-cycli voor niet-obstructieve azoöspermie
Stellen die tussen januari 2001 en december 2019 ICSI-TESE-cycli hebben ondergaan voor niet-obstructieve azoöspermie in het Humanitas Fertility Center
|
Het sperma dat in het cytoplasma van een eicel wordt geïnjecteerd (intracytoplasmatische sperma-injectie) wordt verkregen door testiculaire extractie.
Echogeleide transvaginale embryotransfer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Bevallingssnelheid van een levende baby na ten minste 22 weken zwangerschap
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Totaal aantal zwangerschappen inclusief levendgeborenen, abortussen en foetale dood
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Percentage klinische zwangerschappen die na 22 weken zwangerschap niet doorgingen
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Incidentie van de verloskundige complicaties, zoals pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, placenta previa en placenta-abruptie, intra-uteriene groeivertraging.
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Gemiddelde zwangerschapsduur van de beschouwde zwangerschappen (geschreven met zowel weken als dagen)
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Vroeggeboorte tarief
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Aantal zwangerschappen duurde minder dan 37 weken en 0 dagen
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Twinning-percentage
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Percentage dubbele bevallingen op het totale aantal bevallingen
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Percentage bevallingen via een keizersnede ten opzichte van het totale aantal bevallingen
|
20 jaar (2001-2019)
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 20 jaar (2001-2019)
|
Gemiddeld geboortegewicht van de pasgeborenen geschreven in grammen.
|
20 jaar (2001-2019)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICSI-TESE; embryo-transfer
-
Dubai Fertility CenterWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Arabische Emiraten
-
Institut Universitari DexeusBeëindigdOnvruchtbaarheidSpanje
-
Iakentro Fertility CentreVoltooidZwangerschap | IVFGriekenland
-
IgenomixVoltooidEndometriale ontvankelijkheidSpanje, België, Brazilië, Bulgarije, Japan, Panama, Kalkoen
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidProgesteron | Embryo-overdracht | KUNST | Vrouwelijke onvruchtbaarheidItalië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid
-
Acibadem UniversityOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouwKalkoen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMyelodysplastische syndromen | Leukemie, myelomonocytische, chronische | Myelodysplasie | Myelomonocytisch
-
AGO Study GroupVoltooidEpitheliale eierstokkankerDuitsland
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMetastasen, neoplasma | Carcinoom, niet-kleincellige long