Репродуктивные и акушерские результаты в циклах TESE-ICSI при азооспермии (AZOOCOMES)
16 мая 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Репродуктивные и акушерские исходы в циклах TESE-ICSI: сравнение обструктивной и необструктивной азооспермии
Ретроспективно проводится сравнение репродуктивных и акушерских исходов среди пар, которые прошли циклы ICSI-TESE по поводу обструктивной и необструктивной азооспермии в период с января 2001 г. по декабрь 2019 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Азооспермия поражает почти 20% всех бесплодных мужчин и может быть разделена на обструктивную азооспермию (ОА) и необструктивную азооспермию (НОА). Вспомогательное оплодотворение с экстракцией сперматозоидов из яичек (TESE) и интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ICSI) успешно применяется для его лечения.
Обзор литературы показывает, что нет единого мнения о репродуктивных исходах между мужчинами с ОА и НОА. Ранее ни в одном исследовании не изучались различия в акушерских исходах между этими двумя группами.
Целью данного исследования является ретроспективное определение различий в репродуктивных и акушерских исходах среди пар, которые прошли циклы ICSI-TESE по поводу обструктивной и необструктивной азооспермии.
Основные исходы, которые будут исследованы, включают:
- Репродуктивные исходы: частота наступления беременности, частота рождаемости (LBR) и частота абортов.
- Акушерские исходы: частота двойни, гестационный возраст, частота преждевременных родов, масса тела при рождении, частота кесарева сечения и частота основных акушерских осложнений, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия, задержка внутриутробного развития (ЗВУР).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
520
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
База данных исследования будет включать все пары, прошедшие циклы ICSI-TESE в период с января 2001 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center после ICSI-TESE по поводу обструктивной и необструктивной азооспермии.
Циклы ИКСИ-TESE, не достигшие стадии извлечения ооцитов, будут исключены.
Описание
Критерии включения в группу обструктивной азооспермии:
- бесплодие
- диагностика обструктивной азооспермии
- ИКСИ-TESE циклы
Критерии включения в группу необструктивной азооспермии:
- бесплодие
- диагностика необструктивной азооспермии
- ИКСИ-TESE циклы
Критерий исключения:
- Донорство спермы
- Использование эякулированной спермы
- Пары, прошедшие преимплантационное генетическое тестирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Циклы ICSI-TESE при обструктивной азооспермии
Пары, прошедшие циклы ICSI-TESE по поводу обструктивной азооспермии в период с января 2001 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center
|
Сперму, введенную в цитоплазму ооцита (интрацитоплазматическая инъекция спермы), получают путем экстракции яичка.
Трансвагинальный перенос эмбрионов под контролем УЗИ.
|
|
Циклы ICSI-TESE при необструктивной азооспермии
Пары, прошедшие циклы ICSI-TESE по поводу необструктивной азооспермии в период с января 2001 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center
|
Сперму, введенную в цитоплазму ооцита (интрацитоплазматическая инъекция спермы), получают путем экстракции яичка.
Трансвагинальный перенос эмбрионов под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость (LBR)
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Частота рождения живого ребенка после как минимум 22 недель беременности
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Общее количество беременностей, включая живорождения, аборты и внутриутробную гибель
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Доля клинических беременностей, которые не удалось сохранить после 22 недель гестации
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Частота материнских осложнений
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Частота акушерских осложнений, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия, предлежание и отслойка плаценты, задержка внутриутробного развития плода.
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Средний гестационный возраст рассматриваемых беременностей (указано как в неделях, так и в днях)
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Уровень недоношенности
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Частота беременностей, длившихся менее 37 недель и 0 дней
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Ставка дублирования
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Доля родов близнецов от общего числа родов
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Доля кесарева сечения от общего числа родов
|
20 лет (2001-2019)
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 20 лет (2001-2019)
|
Средний вес новорожденных при рождении указан в граммах.
|
20 лет (2001-2019)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .