Reproduktive og obstetriske resultater i TESE-ICSI-cyklusser for azoospermi (AZOOCOMES)
16. maj 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Reproduktive og obstetriske resultater i TESE-ICSI-cyklusser: en sammenligning mellem obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi
En sammenligning af reproduktive og obstetriske resultater udføres retrospektivt blandt par, der gennemgik ICSI-TESE-cyklusser for obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi mellem januar 2001 og december 2019.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Azoospermi rammer næsten 20 % af alle infertile mænd, og den kan opdeles i obstruktiv azoospermi (OA) og ikke-obstruktiv azoospermi (NOA). Assisteret befrugtning med testikelspermekstraktion (TESE) og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) er blevet anvendt med succes til behandlingen.
Gennemgang af litteraturen viser, at der er mangel på konsensus om reproduktive resultater mellem mænd med OA og NOA. Ingen undersøgelse har nogensinde undersøgt forskelle i obstetriske resultater mellem disse to grupper før.
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at bestemme forskelle i reproduktive og obstetriske resultater blandt par, der gennemgik ICSI-TESE-cyklusser for obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi.
De primære resultater, der vil blive undersøgt omfatter:
- Reproduktive resultater: graviditetsrate, levende fødselsrate (LBR) og abortrate.
- Obstetriske resultater: Twinning-frekvens, svangerskabsalder, præmaturitet, fødselsvægt, kejsersnitfrekvens og frekvensen af den vigtigste obstetriske komplikation, såsom præeklampsi, svangerskabshypertension, intrauterin vækstbegrænsning (IUGR).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
520
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedatabasen vil omfatte alle de par, der gennemgik ICSI-TESE-cyklusser mellem januar 2001 og december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-TESE for obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi.
ICSI-TESE-cyklusser, der ikke når oocytudvindingsstadiet, vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for obstruktiv azoospermigruppe:
- infertilitet
- diagnosticering af obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE cykler
Inklusionskriterier for ikke-obstruktiv azoospermigruppe:
- infertilitet
- diagnosticering af ikke-obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE cykler
Ekskluderingskriterier:
- Spermdonation
- Brug af ejakuleret sæd
- Par, der gennemgik præ-implantation genetisk testning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICSI-TESE cyklusser for obstruktiv azoospermi
Par, der gennemgik ICSI-TESE-cyklusser for obstruktiv azoospermi mellem januar 2001 og december 2019 på Humanitas Fertility Center
|
Den sæd, der injiceres i cytoplasmaet af en oocyt (Intracytoplasmatic Sperm Injection), opnås ved testikelekstraktion.
Ultralydsstyret transvaginal embryooverførsel.
|
|
ICSI-TESE cyklusser for ikke-obstruktiv azoospermi
Par, der gennemgik ICSI-TESE-cyklusser for ikke-obstruktiv azoospermi mellem januar 2001 og december 2019 på Humanitas Fertility Center
|
Den sæd, der injiceres i cytoplasmaet af en oocyt (Intracytoplasmatic Sperm Injection), opnås ved testikelekstraktion.
Ultralydsstyret transvaginal embryooverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Fødselshastigheden for en levende baby efter mindst 22 ugers graviditet
|
20 år (2001-2019)
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Samlet antal graviditeter inklusive levendefødte, aborter og fosterdød
|
20 år (2001-2019)
|
|
Abortrate
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Andel af kliniske graviditeter, der ikke fortsatte efter 22 ugers svangerskab
|
20 år (2001-2019)
|
|
Mors komplikationer rate
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Forekomst af obstetriske komplikationer, såsom præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, placenta previa og placentaabruption, intrauterin vækstbegrænsning.
|
20 år (2001-2019)
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Gennemsnitlig gestationsalder for de overvejede graviditeter (skrevet med både uger og dage)
|
20 år (2001-2019)
|
|
Prematuritetsrate
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Antallet af graviditeter varede mindre end 37 uger og 0 dage
|
20 år (2001-2019)
|
|
Twinning rate
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Sats for tvillingeleverancer ud af det samlede antal leverancer
|
20 år (2001-2019)
|
|
Kejsersnit rate
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Sats for kejsersnit fødsler ud af det samlede antal fødsler
|
20 år (2001-2019)
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 20 år (2001-2019)
|
Gennemsnitlig fødselsvægt for de nyfødte skrevet i gram.
|
20 år (2001-2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med ICSI-TESE; embryo-overførsel
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendtPolycystisk ovariesyndrom | InfertilitetKina
-
IVI MadridAfsluttetInfertilitet, kvindeSpanien