Reproduktiva och obstetriska resultat i TESE-ICSI-cykler för azoospermi (AZOOCOMES)
16 maj 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Reproduktiva och obstetriska resultat i TESE-ICSI-cykler: en jämförelse mellan obstruktiv och icke-obstruktiv azoospermi
En jämförelse av reproduktiva och obstetriska resultat utförs retrospektivt bland par som genomgick ICSI-TESE-cykler för obstruktiv och icke-obstruktiv azoospermi mellan januari 2001 och december 2019.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Azoospermi drabbar nästan 20 % av alla infertila män och den kan delas in i obstruktiv azoospermi (OA) och icke-obstruktiv azoospermi (NOA). Assisterad befruktning med extraktion av testikulär sperma (TESE) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) har framgångsrikt använts för behandlingen.
Genomgång av litteraturen visar att det saknas konsensus om reproduktiva utfall mellan män med OA och NOA. Ingen studie har någonsin undersökt skillnader i obstetriska utfall mellan dessa två grupper tidigare.
Syftet med denna studie är att retrospektivt fastställa skillnader i reproduktiva och obstetriska resultat bland par som genomgick ICSI-TESE-cykler för obstruktiv och icke-obstruktiv azoospermi.
De primära resultaten som kommer att undersökas inkluderar:
- Reproduktiva resultat: graviditetsfrekvens, levande födelsetal (LBR) och abortfrekvens.
- Obstetriska resultat: vänortsfrekvens, graviditetsålder, prematuritetsfrekvens, födelsevikt, kejsarsnittsfrekvens och frekvensen av den huvudsakliga obstetriska komplikationen, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
520
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedatabasen kommer att omfatta alla par som genomgick ICSI-TESE-cykler mellan januari 2001 och december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-TESE för obstruktiv och icke-obstruktiv azoospermi.
ICSI-TESE-cykler som inte når stadiet för oocythämtning kommer att uteslutas.
Beskrivning
Inklusionskriterier för obstruktiv azoospermigrupp:
- infertilitet
- diagnos av obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE cykler
Inklusionskriterier för icke-obstruktiv azoospermigrupp:
- infertilitet
- diagnos av icke-obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE cykler
Exklusions kriterier:
- Spermadonation
- Användning av ejakulerade spermier
- Par som genomgick pre-implantation genetisk testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi
Par som genomgick ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi mellan januari 2001 och december 2019 på Humanitas Fertility Center
|
Spermierna som injiceras i cytoplasman av en oocyt (Intracytoplasmatic Sperm Injection) erhålls genom testikelextraktion.
Ultraljudsstyrd transvaginal embryoöverföring.
|
|
ICSI-TESE-cykler för icke-obstruktiv azoospermi
Par som genomgick ICSI-TESE-cykler för icke-obstruktiv azoospermi mellan januari 2001 och december 2019 på Humanitas Fertility Center
|
Spermierna som injiceras i cytoplasman av en oocyt (Intracytoplasmatic Sperm Injection) erhålls genom testikelextraktion.
Ultraljudsstyrd transvaginal embryoöverföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal (LBR)
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Förlossningshastighet för ett levande barn efter minst 22 veckors graviditet
|
20 år (2001-2019)
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Totalt antal graviditeter inklusive levande födda, aborter och fosterdöd
|
20 år (2001-2019)
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Andel kliniska graviditeter som misslyckades med att fortsätta efter 22 veckors graviditet
|
20 år (2001-2019)
|
|
Frekvens för moderns komplikationer
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Förekomst av obstetriska komplikationer, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, placenta previa och placentaavbrott, intrauterin tillväxtbegränsning.
|
20 år (2001-2019)
|
|
Gestationsålder
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Genomsnittlig graviditetsålder för de övervägda graviditeterna (skrivet med både veckor och dagar)
|
20 år (2001-2019)
|
|
Prematuritetstal
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Frekvensen av graviditeter varade mindre än 37 veckor och 0 dagar
|
20 år (2001-2019)
|
|
Twinning rate
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Andelen tvillingleveranser av det totala antalet leveranser
|
20 år (2001-2019)
|
|
Kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Andelen kejsarsnittsförlossningar av det totala antalet förlossningar
|
20 år (2001-2019)
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 20 år (2001-2019)
|
Genomsnittlig födelsevikt för de nyfödda skrivs i gram.
|
20 år (2001-2019)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .