減塩教育を24時間尿中ナトリウム排泄量で評価（RCT） (RCT)

2015年の世界保健機関（WHO）の報告によると、世界の高血圧有病者数は11億3,000万人で、男性の4人に1人、女性の5人に1人に相当します（WHO、2019年）。 アメリカ大陸では、毎年160万人が心血管疾患で死亡しており、成人人口の20～40％、つまり2億5千万人が高血圧に苦しんでいると報告されています。

塩分摂取量 (NaCl) の多量摂取は、高血圧の発症と進行における必須の危険因子であると考えられています。さらに、いくつかの研究では、食事中のナトリウムが血圧と直接関連していることが示されています。また、内皮損傷に関連した高ナトリウム摂取の悪影響も報告されています。高血圧、酸化ストレスによる内皮機能の低下、微小血管反応性の低下とは無関係に正常血圧の人で報告されています。同様に、アテローム性動脈硬化性プラークの発生に先立って内皮の一酸化窒素の減少が報告されており、これはメカニズムを通じて知られています。一酸化窒素は、血小板の凝集、コラーゲン線維やその他の接着タンパク質への血小板の接着、さらにはレプチンや脂肪生成酵素の酵素活性を高めることによる脂肪細胞の肥大の刺激を阻害します。2 型糖尿病 (DM2) とインスリン抵抗性の増加を伴います。持続的なナトリウム再吸収による腎臓の血行力学的変化を通じて。さらに、塩分の多量摂取は、腎臓病、骨粗鬆症、腎結石形成、胃がんにも関連しています。最近では、直接的および間接的なメカニズムを通じて、炎症性疾患や自己免疫疾患の潜在的な調節因子として作用しています。したがって、国際機関は食事中のナトリウム摂取量を減らすことを推奨しています。 WHOは、高血圧、心臓病、脳卒中などの慢性疾患を予防するために、成人のナトリウム摂取量を2000mg/日（食塩相当量5gに相当）、カリウム摂取量を3.5g/日とすることを推奨しています。

方法論 研究デザイン: ランダム化対照、並行群、前向き試験が実施されました。

サンプル: n= 114、バハ カリフォルニア自治大学の学部生。

2 つの異なる参加者グループにおける 2 つの反復平均の比較のサンプル サイズ。その計算には、心血管リスクと栄養、IMIM の疫学と心血管遺伝学に関する研究グループの URLEC コンソーシアムによって開発された公開-公開ソフトウェア GRANMO が使用されました。 -炎症および心血管プロセスに関するデルマール病院研究プログラム。

変数 体重：体重計ブランド「タニタ デジタル体脂肪計 組成計」で測定します。 モデル BC-730F FitScan、(東京、日本)、精度は 0.1 kg。 参加者は軽装で靴を履かずに体重を測定されます。

サイズ: サイズは靴を履かずに SECA 213 (ドイツ、ハンブルク) の統計を使用して測定され、精度は 0.1 cm です。

ボディマス指数 (BMI): 次の式に従って計算されます: BMI= 体重 (kg) / サイズ 2 (cm)。 そして、WHOが定めた基準に従って、正常体重（18.5～25.0kg/m2）、過体重（25～30kg/m2）、肥満（30kg/m2）に分類されます。

血圧（BP）：装置の傾き（ナトリウム濃度を測定するためのプロトコルに従って、オムロンなどの検証済みの自動デジタル張力計が使用されます。）

24 時間のナトリウムとカリウムの尿中排泄: 血液学および輸血ユニットの専門臨床検査室でイオンの選択電子の方法によって計算されます。

介入群 低ナトリウム食：教育ニュースレターを週に 1 回、4 週間にわたり高ナトリウム含有食品の制限 対照群 通常の食事 年齢：18 ～ 30 歳 性別：出産時に男性は 1、女性は 2 としてコード化されます。データベースに取り込まれます。

体重: WHO による BMI、正常体重、過体重または肥満のカテゴリーに基づく段階診断。

血圧の診断: 2014 年に発行された第 8 回全国合同委員会ガイドライン (JNC 8) による。

統計分析: 1000 mg のナトリウムの違いを検出するために、p= 0.05 で 2 つの尾に対する統計検出力 80% でグループごとのサンプル サイズを計算しました。記述分析は、以下に従って表される変数のそれぞれについて行われます。それぞれの分散測定による測定レベル (平均または中央値)。

BMI は、二乗ピアソンのカイ二乗検定を使用して、カテゴリー データのカテゴリーおよび性別ごとに分析されます。

相関および単純な線形回帰は、介入前の BMI、血圧、および 24 時間のナトリウム尿中排泄量に適用されます。

Student t 検定は関連するサンプルに適用されます。 パラメトリック統計分析のための仮定が求められ、その仮定が満たされる場合、対応する統計検定が適用されます。スチューデントの t 検定は独立したサンプルに適用され、介入群と​​対照群の平均差は 24 時間の尿量について分析されます。ナトリウム排泄データ。正規分布があるかどうかを確認するためにコルモゴロフ・スミルノフ検定が適用されます。等分散性を評価するためにレベン統計が適用されます。尿中ナトリウムの介入群と対照群の平均差を分析する因子の ANOVA 検定性別による排泄量が適用されます。低ナトリウム食のカテゴリーについて、BMIカテゴリー、性別による尿中ナトリウム排泄量（カリウム排泄量も同様）における介入群と対照群の平均差を分析するには、要因分散分析を適用します。 (Na 2000 mg 未満) と標準的なナトリウム食のカテゴリー (Na 3500 mg 以上)。

手順：

この研究は、栄養・行動科学博士号の大学院委員会とバハ・カリフォルニア自治大学の倫理委員会に承認を求めて提出された。

参加者に研究目的を説明し、インフォームドコンセントに署名します。 サンプルの収集方法の詳細が提供され、配送日と時間が指定されます。 24 時間の尿を収集できるプラスチック製のキャニスターが提供されます。

血圧測定: 参加者には、血圧を測定する 30 分前に運動、飲食、喫煙をしないように指示されます。 血圧を測定する前に、参加者は足を組まず、背中を支えて快適で静かな場所に少なくとも5分間座ってもらいます。 行動や個人の病歴について質問する場合、測定の直前に、参加者は血圧検査を開始する前に少なくとも 5 分間休む必要があります。

WHOは3回の血圧測定を推奨しています。 データ分析中に、2 番目と 3 番目の読み取り値の平均が計算されます。 参加者は、各読書の間に 1 分間休憩しなければなりません。

心拍数の測定と記録は、血圧の測定と記録とともに 3 回行う必要があります。 自動張力計は同時に結果を表示します。

介入前および追跡期間中に 3 回の測定値の平均を計算するものとします。

24 時間の尿収集: 尿サンプルは、容量 3 リットルの広口 BD バキュテナーのプラスチック容器に、その日の 2 回目の尿から翌朝の最初の尿まで収集されます。 サンプルは分析のために合意された日に配達されるものとします。

24 時間の尿排泄中のナトリウムは、選択的イオン電極技術によって推定されます。全サンプルが混合され、収集された尿から 200 μl が分離され、200 μl ml の尿希釈剤で希釈されます。 尿希釈剤: (PN AV-BP0344D) ) 会社名および原産国 (米国が州を含む場合): 電解質分析装置で尿サンプルを分析するために使用される希釈剤 (1:1 希釈)。 サンプルを分析するには「尿モード」を選択します。 最後に、電解質 Na、K、Cl の結果が画面に表示されます。 初回の測定結果をもとに、年齢や性別などを考慮して基準値と比較します。

KontrolLab: 電解質分析装置、KontroLab Analyzer は、最先端の技術で製造され、精度が高く、使いやすく、保守しやすいように設計された体外診断装置です。

これは、溶液中の特定のイオンを選択するトランスデューサーまたはセンサー (電極) の特性に基づいています。

これは、イオン選択電極の膜が、選択性のある溶液中のイオンの活性に比例した電位 (参照電極に対して) を発生させるという事実によって実現されます。

ISE Pack 試薬: (PV AV-BP5186D) 原産地と会社名を含める: パッケージには、電解質分析装置からのナトリウム、カリウム、塩素、イオン化カルシウム、リチウムの校正用の次の試薬が含まれています。

mmol / 24 時間の値を取得するには、患者の 24 時間のサンプル量をリットルで表す必要があります。

血圧に対して：

ナトリウム濃度を測定するためのプロトコル (PAHO-WHO、2010 年) に従って検証された自動デジタル張力計。 marca OMRON: モデル: HEM-7121 が使用されます。販売元: OMRON HEALTHCARE, INC. Illinois, U.S.A.

介入: 彼らには、ナトリウム含有量の高い食品の制限という低ナトリウム食の推奨事項が与えられます。

血圧とナトリウム排泄量の評価、および塩分を多く含む食品の摂取の期間は 4 週間です。そして24週目には血圧の評価と塩分を多く含む食品の摂取を行いました。

4週目および24週目における、果物と野菜の摂取量、食前および食後の食事に追加される塩分、および工業製品の消費量の推定。

身体活動および/または運動が評価されます (運動の種類: 有酸素性または無酸素性、および継続性: 時間: 15 分、30 分、60 分、120 分)。

アンケート: 消費した果物と野菜、工業製品、運動の頻度、期間、種類の特定。