Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning för att minska natriumintaget utvärderad med 24 timmars urinutsöndring av natrium (RCT) (RCT)

27 december 2023 uppdaterad av: Naysin Yaheko Pardo Buitimea, Universidad Autonoma de Baja California

Utbildning för att minska natriumintaget hos universitetsstudenter utvärderad med 24-timmars utsöndring av natrium i urin: randomiserat kontrollerat försök

WHO identifierar som en viktig riskfaktor och potentiellt modifierbar till högt natriumintag (>2g/dag 5g salt/dag). Dessutom en otillräcklig konsumtion av kalium (3,5 g/dag). Därför kan resultaten av denna forskning vara den regionala grund som krävs för att generera bevis, som utformar strategier och rekommendationer för att förebygga eller minska utvecklingen av högt blodtryck . Minskningen av konsumtionen av salt i kosten skulle kunna överensstämma med de rekommendationer som fastställts av internationella organ. Dessutom, för att gynna början av livsstilsförändringar, liksom andra ändringar som kommer att ha en positiv inverkan på hälsan.I befolkningen mycket sårbara för kampanjer av stora industrier som gynnar konsumtionen av bearbetad mat.

Det är dock okänt vad som är effekten av att minska livsmedel med hög natriumhalt i populationer i olika regioner i Mexiko, beräknat med 24 timmars urinutsöndring av natrium.

Därför syftar denna studie till att svara på följande frågor:

Vilken effekt har en intervention som syftar till att minska natriumintaget hos unga universitetsstudenter på blodtrycket och kvantifieringen av utsöndringen av natrium och urinkalium under 24 timmar? Vad är sambandet mellan kroppsmassaindex, blodtryck och natriumsänkning i interventionen kontra kontrollgruppen? Att bedöma effekten av en intervention som syftar till att minska natriumintaget genom utbildning som allmänna rekommendationer för att begränsa specifika livsmedel med hög natriumhalt, hos universitetsstudenter på blodtryck och kvantifiering av natrium- och kaliumutsöndring i urin under 24 timmar.

Specifika mål Bedöm natriumintaget mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen genom att uppskatta 24-timmars natriumutsöndring i urinen.

sekundära mål Utvärdera effekten mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen på blodtrycket.

Att bedöma nivåerna av kaliumutsöndring i interventions- och kontrollgrupperna.

För att utvärdera sambandet mellan body mass index, blodtryck och natriumreduktion i interventions- och kontrollgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt rapporter från Världshälsoorganisationen (WHO) 2015 är prevalensen av högt blodtryck i världen 1,13 miljarder människor, vilket motsvarar 1 av 4 män och 1 av 5 kvinnor (WHO, 2019). I Amerika dör 1,6 miljoner människor varje år av hjärt-kärlsjukdom och det har rapporterats att 20-40 % av den vuxna befolkningen lider av högt blodtryck, vilket motsvarar 250 miljoner drabbade människor.

Högt saltintag (NaCl) anses vara en väsentlig riskfaktor för utveckling och progression av hypertoni. Dessutom tyder flera studier på att natrium i kosten är direkt associerad med blodtrycket. Skadliga effekter av högt natriumintag i samband med endotelskador har också rapporterats hos normotensiva individer oberoende av högt blodtryck, nedsatt endotelfunktion och mikrovaskulär reaktivitet på grund av oxidativ stress. Likaså har en minskning av kväveoxiden i endotelet beskrivits som föregår utvecklingen av aterosklerotiska plack, vilket är känt genom en mekanism där kväveoxid hämmar trombocytaggregation, vidhäftning av blodplättar till kollagenfibrer och andra vidhäftande proteiner, samt stimulering av adipocythypertrofi genom att öka den enzymatiska aktiviteten av leptin och lipogena enzymer. Med typ 2-diabetes mellitus (DM2) och ökad insulinresistens genom hemodynamiska förändringar i njurarna genom ihållande natriumreabsorption. Dessutom har högt saltintag också associerats med njursjukdom, osteoporos, njurstensbildning och magcancer. Nyligen, som en potentiell modulator av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar genom direkta och indirekta mekanismer av cellulär immunitet.Därför rekommenderar internationella organisationer att minska natriumintaget i kosten. WHO rekommenderar att natriumintaget är 2000 mg/d (motsvarande 5 g salt) och kaliumintaget 3,5 g/d hos vuxna, för att förebygga kroniska sjukdomar som högt blodtryck, risk för hjärtsjukdomar och stroke.

Metod Studiedesign: en randomiserad kontrollerad, parallellgrupps, prospektiv studie genomfördes.

Exempel: n= 114, studenter från Autonomous University of Baja California.

För urvalsstorleken för jämförelsen av två upprepade medelvärden i två olika grupper av deltagare.Public-Public Software användes för sin beräkningGRANMO utvecklad av URLEC Consortium av forskargrupperna om kardiovaskulär risk och nutrition och om epidemiologi och kardiovaskulär genetik av IMIM - Hospital del Mar forskningsprogram om inflammatoriska och kardiovaskulära processer.

Variabler Vikt: Ska mätas med en våg av märket TANITA Digital Body Fat Scale för Composition Monitor. Modell BC-730F FitScan, (Tokyo, Japan), exakt till 0,1 kg. Deltagarna kommer att vägas med lätta kläder och utan skor.

Storlek: Storleken ska mätas utan skor och med hjälp av en SECA 213 (Hamburg, Tyskland) statistik, exakt till 0,1 cm.

Body Mass Index (BMI): Ska beräknas enligt följande formel: BMI= Vikt (kg)/Size2 (cm). Och det kommer att klassificeras enligt de kriterier som fastställts av WHO i: normalvikt (18,5 till 25,0 kg/m2), övervikt (25 till 30 kg/m2) och fetma (30 kg/m2).

Blodtryck (BP): lutningen på utrustningen (en automatisk digital tensiometer validerad till exempel OMRON kommer att användas, enligt protokollet för att bestämma natriumkoncentrationen.

Urinutsöndring av natrium och kalium under 24 timmar: Det kommer att beräknas med metoden för selektiva elektroner av joner i Specialized Clinical Laboratory of Hematology and Transfusion Unit.

Interventionsgrupp Lågnatriumdiet: Begränsning av livsmedel med högt natriuminnehåll genom pedagogiska nyhetsbrev en gång i veckan i 4 veckor kontrollgrupp Vanlig diet Ålder: 18-30 år Kön: Man kommer att kodas som 1, och kvinna som 2 vid tidpunkten fångas i databasen.

Vikt: stadiediagnos enligt kroppsmassaindex, kategorier av normopeso, övervikt eller fetma enligt WHO.

Diagnos av blodtryck: enligt The åttonde Joint National Committee-riktlinjerna (JNC 8) publicerade 2014.

Statistisk analys: en provstorlek per grupp beräknades, med en statistisk styrka på 80 % till två svansar, med ett p= 0,05 för att detektera en skillnad på 1000 mg natrium. En beskrivande analys ska göras av var och en av variablerna uttryckta enl. deras mätnivå (medelvärden eller medianer) med deras respektive spridningsmätning.

Body mass index kommer att analyseras efter kategori och kön för kategoriska data med fyrkantiga Pearsons chi-kvadrattest.

Korrelation och enkel linjär regression ska tillämpas för kroppsmassaindex, blodtryck och 24 timmars natriumurinutsöndring före interventionen.

Student t-testet kommer att tillämpas för relaterade prover. Antaganden kommer att sökas för parametrisk statistisk analys och motsvarande statistiska test kommer att tillämpas om antagandena är uppfyllda. Student t-testet ska tillämpas för oberoende prover och medelskillnader i interventionen kontra kontrollgruppen ska analyseras för 24-timmars urinering natriumutsöndringsdata. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att tillämpas för att se om det finns en normalfördelning. Levene-statistiken ska tillämpas för att bedöma homoskedasticitet. ANOVA-testet av en faktor för att analysera medelskillnaden i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen, i urinnatrium utsöndring efter kön, kommer att tillämpas. FACTORIAL ANOVA ska användas för att analysera medelskillnaden mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen i urinutsöndring av natrium (samma för kaliumutsöndring) med BMI-kategorierna, kön, för kategorierna med låg natriumdiet (mindre 2000 mg Na) och kategorierna för en standardnatriumdiet (mer än 3500 mg Na).

Procedur:

Studien lämnades in för godkännande till doktorandkommittén för doktorsexamen i närings- och beteendevetenskap och till etikkommittén vid University Autonomous of Baja California.

Förklaring av studiens syfte till deltagarna och underskrift av informerat samtycke. Uppgifter om hur man hämtar provet ska anges och dag och tid för leverans ska anges. En plastbehållare med 24 timmars urinuppsamlingskapacitet kommer att tillhandahållas.

Blodtrycksbestämning: Deltagarna kommer att uppmanas att inte träna, äta, dricka eller röka 30 minuter innan de tar sitt blodtryck. Innan man mäter blodtrycket kommer deltagaren att uppmanas att sitta på en bekväm och tyst plats i minst fem minuter, med ryggen stödd och utan att korsa benen. När man ställer frågor om beteende och personlig sjukdomshistoria, precis innan mätningarna, bör deltagaren vila minst fem minuter innan blodtryckstestet påbörjas.

WHO rekommenderar att man gör tre blodtrycksmätningar. Under dataanalys beräknas medelvärdet av den andra och tredje avläsningen. Deltagaren måste vila en minut mellan varje läsning.

Pulsmätning och inspelning bör göras tre gånger, tillsammans med blodtrycksmätning och inspelning. Den automatiska tensiometern presenterar samtidigt resultaten.

Genomsnittet av tre mätningar ska beräknas före interventionen och under uppföljningsperioden.

24-timmars urininsamling: Urinprovet kommer att samlas i plastbehållare: med en kapacitet på tre liter bred mun BD Vacutainer, dagens andra urin till den första nästa morgon. Provet ska levereras på avtalad dag för analys.

Natriumutsöndringen i 24-timmars urin ska uppskattas med selektiv jonelektrodteknologi: det totala provet ska blandas, 200 μl ska separeras från den uppsamlade urinen och spädas i 200 μl ml urinspädningsmedel. Urinförtunning: (PN AV-BP0344D ) företagsnamn och ursprungsland (om USA inkluderar stat): Spädningsmedel som används för att analysera urinprovet i elektrolytanalysatorn, (1:1 spädning). Välj "urinläge" för att analysera provet. I slutet kommer resultaten av elektrolyterna Na, K och Cl att rapporteras på skärmen. Resultatet av den första mätningen kommer att tas. De kommer att jämföras med referensvärdena med hänsyn till ålder och kön.

KontrolLab: Electrolyte Analyzer, KontroLab Analyzer är en in vitro diagnostisk utrustning tillverkad med toppmodern teknologi, exakt, exakt och designad för att vara enkel att använda och underhålla.

Den är baserad på egenskaperna hos dess givare eller sensorer (elektroder) för att vara selektiva för en specifik jon i lösning.

Detta uppnås tack vare det faktum att membranen hos de jonselektiva elektroderna utvecklar en potential (med avseende på en referenselektrod) som är proportionell mot aktiviteten hos jonen i lösning för vilken de är selektiva.

ISE Pack-reagenser: (PV AV-BP5186D) Inkludera ursprungsort och företagsnamn: Förpackningen innehåller följande reagenser för kalibrering av natrium, kalium, klor, joniserat kalcium och litium från elektrolytanalysatorn.

För att få värdet i mmol / 24 timmar måste det multipliceras med patientens 24-timmarsprovvolym, uttryckt i liter.

Till blodtryck:

En automatisk digital tensiometer validerad enligt protokollet för bestämning av natriumkoncentrationen, PAHO-WHO, 2010. Den kommer att användas marca OMRON: Modell: HEM-7121.Distribuerad av OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.

Intervention: De kommer att få rekommendationer för en lågnatriumdiet: Begränsning av livsmedel med hög natriumhalt.

Varaktigheten kommer att vara fyra veckor för bedömning av BP och natriumutsöndring och konsumtion av livsmedel med hög salthalt; och vid 24 veckor för bedömning av BP och konsumtion av livsmedel med hög salthalt.

Uppskattning av konsumtionen av frukt och grönsaker,salt tillsatt måltid före och efter måltider och konsumtion av industriprodukter, vid fyra och tjugofyra veckor.

Fysisk aktivitet och/eller träning kommer att bedömas (typ av träning: aerob eller anaerob och konstans: tid 15 min, 30 min, 60 min, 120 min.

Frågeformulär: identifiering av konsumtion av frukt och grönsaker, industrialiserade produkter, frekvens, varaktighet och typ av träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22457
        • Naysin Yaheko Pardo Buitimea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga män och kvinnor 18-40 år med diastoliskt blodtryck <90 och systoliskt blodtryck <130.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska icke-hypertensiva sjukdomar
  • Fysisk nedsättning
  • Försökspersoner under behandling med diuretika
  • Gravida kvinnor, ammande eller i menstruationscykeln
  • Högpresterande idrottare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsprogram

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt. Interventionsgrupp: 57 deltagare Varje deltagare kommer att få samma utbildningsinformation under hela studien, varje vecka kommer ett nyhetsbrev att förses med rekommendationer och information som lär dem att välja mat med låg natriumhalt under 4 veckor.

Urinprover på 24 timmar före och efter interventionen kommer att analyseras.

Läras att välja mat med låg natriumhalt
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt. Kontrollgrupp: 57 deltagare Uppföljning i 4 veckor. Urinprover på 24 timmar före och efter utbildningsprogrammet kommer att analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: upp till 4 veckor
mmol/l
upp till 4 veckor
blodtryck
Tidsram: upp till 4 veckor
mmHg
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinutsöndring av kalium
Tidsram: upp till 4 veckor
mmol/l
upp till 4 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 4 veckor
min
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Arturo Jiménez-Cruz, Researcher, University Autonomus of Baja California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 1 månad efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera