Educazione alla diminuzione dell'assunzione di sodio valutata con l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore (RCT) (RCT)

Secondo i rapporti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2015, la prevalenza dell’ipertensione nel mondo è di 1,13 miliardi di persone, ovvero 1 uomo su 4 e 1 donna su 5 (OMS, 2019). Nelle Americhe, ogni anno 1,6 milioni di persone muoiono per malattie cardiovascolari ed è stato riferito che il 20-40% della popolazione adulta soffre di ipertensione, pari a 250 milioni di persone colpite.

Un elevato apporto di sale (NaCl) è considerato un fattore di rischio essenziale nello sviluppo e nella progressione dell'ipertensione. Inoltre, diversi studi indicano che il sodio nella dieta è direttamente associato alla pressione sanguigna. sono stati segnalati in individui normotesi indipendentemente dall'ipertensione arteriosa, dalla ridotta funzione endoteliale e dalla reattività microvascolare dovuta allo stress ossidativo. Allo stesso modo, è stata descritta una diminuzione dell'ossido nitrico dell'endotelio che precede lo sviluppo delle placche aterosclerotiche, noto attraverso un meccanismo dove l'ossido nitrico inibisce l'aggregazione piastrinica, l'adesione delle piastrine alle fibre di collagene e ad altre proteine ​​adesive, nonché la stimolazione dell'ipertrofia degli adipociti aumentando l'attività enzimatica della leptina e degli enzimi lipogenici. Con diabete mellito di tipo 2 (DM2) e aumentata resistenza all'insulina attraverso cambiamenti emodinamici nei reni mediante un prolungato riassorbimento di sodio. Inoltre, un'elevata assunzione di sale è stata anche associata a malattie renali, osteoporosi, formazione di calcoli renali e cancro allo stomaco. Recentemente, come potenziale modulatore di malattie infiammatorie e autoimmuni attraverso meccanismi diretti e indiretti dell’immunità cellulare. Pertanto, le organizzazioni internazionali raccomandano di ridurre l’apporto di sodio nella dieta. L'OMS raccomanda negli adulti un apporto di sodio pari a 2000 mg/die (equivalenti a 5 g di sale) e di potassio di 3,5 g/die, per prevenire malattie croniche come ipertensione, rischio di malattie cardiache e ictus.

Metodologia Disegno dello studio: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.

Campione: n= 114, studenti universitari dell'Università Autonoma della Bassa California.

Per la dimensione del campione del confronto di due medie ripetute in due diversi gruppi di partecipanti. Per il calcolo è stato utilizzato il software pubblico-pubblicoGRANMO sviluppato dal Consorzio URLEC dei gruppi di ricerca su Rischio Cardiovascolare e Nutrizione e su Epidemiologia e Genetica Cardiovascolare dell'IMIM -Programma di ricerca dell'Ospedale del Mar sui processi infiammatori e cardiovascolari.

Peso variabile: da misurare con una bilancia marca TANITA Digital Body Fat Scale per il monitor della composizione. Modello BC-730F FitScan, (Tokyo, Giappone), precisione fino a 0,1 Kg. I partecipanti verranno pesati con abiti leggeri e senza scarpe.

Taglia: la taglia deve essere misurata senza scarpe e utilizzando un sistema statistico SECA 213 (Amburgo, Germania), con una precisione di 0,1 cm.

Indice di massa corporea (BMI): Da calcolare secondo la seguente formula: BMI= Peso (kg)/Taglia2 (cm). E sarà classificato secondo i criteri stabiliti dall'OMS in: peso normale (da 18,5 a 25,0 kg/m2), sovrappeso (da 25 a 30 kg/m2) e obesità (30 kg/m2).

Pressione arteriosa (BP): pendenza dell'apparecchiatura (verrà utilizzato un tensiometro digitale automatico validato ad esempio OMRON, secondo il protocollo per la determinazione della concentrazione di sodio.

Escrezione urinaria di sodio e potassio delle 24 ore: sarà calcolata con il metodo degli elettroni selettivi degli ioni nel Laboratorio Clinico Specializzato dell'Unità di Ematologia e Trasfusione.

Gruppo di intervento Dieta a basso contenuto di sodio: limitazione degli alimenti ad alto contenuto di sodio tramite newsletter educative una volta alla settimana per 4 settimane Gruppo di controllo Dieta abituale Età: 18-30 anni Sesso: il maschio sarà codificato come 1 e la femmina come 2 al momento della somministrazione catturato nel database.

Peso: diagnosi dello stadio in base all'indice di massa corporea, categorie di normopeso, sovrappeso o obesità secondo l'OMS.

Diagnosi della pressione arteriosa: secondo le linee guida dell'ottavo Comitato nazionale congiunto (JNC 8) pubblicate nel 2014.

Analisi statistica: è stata calcolata una dimensione del campione per gruppo, con una potenza statistica dell'80% a due code, con una p = 0,05 per rilevare una differenza di 1000 mg di sodio. Ciascuna delle variabili espresse secondo il loro livello di misurazione (medie o mediane) con la rispettiva misurazione della dispersione.

l'indice di massa corporea sarà analizzato per categoria e sesso per dati categorici con il test chi quadrato di Pearson quadrato.

Prima dell'intervento sarà applicata la correlazione e la regressione lineare semplice per l'indice di massa corporea, la pressione sanguigna e l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore.

Il test t di Student verrà applicato per i campioni correlati. Verranno ricercate ipotesi per l'analisi statistica parametrica e il test statistico corrispondente verrà applicato se le ipotesi sono soddisfatte. Il test t di Student sarà applicato per campioni indipendenti e le differenze medie nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo saranno analizzate per le urine delle 24 ore. dati sull'escrezione di sodio. Verrà applicato il test di Kolmogorov-Smirnov per vedere se esiste una distribuzione normale. La statistica di Levene verrà applicata per valutare l'omoschedasticità. Il test ANOVA di un fattore per analizzare la differenza media nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, nel sodio urinario verrà applicata l'escrezione per sesso. Verrà applicata l'ANOVA FATTORIALE per analizzare la differenza media nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nell'escrezione urinaria di sodio (la stessa per l'escrezione di potassio) con le categorie BMI, sesso, per le categorie di una dieta a basso contenuto di sodio (meno 2000 mg di Na) e le categorie di una dieta standard di sodio (maggiore di 3500 mg di Na).

Procedura:

Lo studio è stato presentato per l'autorizzazione al comitato dei laureati del Dottorato in Scienze della Nutrizione e del Comportamento e al comitato etico dell'Università Autonoma della Bassa California.

Spiegazione dello scopo dello studio ai partecipanti e firma del consenso informato. Dovranno essere fornite le modalità di ritiro del campione e indicati il ​​giorno e l'ora di consegna. Verrà fornito un contenitore in plastica con capacità di raccolta delle urine 24 ore su 24.

Determinazione della pressione sanguigna: ai partecipanti verrà consigliato di non esercitare, mangiare, bere o fumare 30 minuti prima di misurare la pressione sanguigna. Prima di misurare la pressione sanguigna, al partecipante verrà chiesto di sedersi in un luogo comodo e tranquillo per almeno cinque minuti, con la schiena appoggiata e senza accavallare le gambe. Quando si pongono domande sul comportamento e sulla storia medica personale, subito prima di effettuare le misurazioni, il partecipante deve riposare almeno cinque minuti prima di iniziare il test della pressione sanguigna.

L’OMS raccomanda di effettuare tre misurazioni della pressione sanguigna. Durante l'analisi dei dati, viene calcolata la media della seconda e della terza lettura. Il partecipante deve riposare per un minuto tra ogni lettura.

La misurazione e la registrazione della frequenza cardiaca devono essere eseguite tre volte, insieme alla misurazione e alla registrazione della pressione arteriosa. Il tensiometro automatico presenta simultaneamente i risultati.

La media di tre misurazioni deve essere calcolata prima dell'intervento e durante il periodo di follow-up.

Raccolta delle urine delle 24 ore: Il campione di urina verrà raccolto in Contenitore di plastica: con capacità di tre litri BD Vacutainer a bocca larga, dalla seconda urina del giorno fino alla prima del mattino successivo. Il campione verrà consegnato il giorno concordato per l'analisi.

Il sodio nell'escrezione urinaria delle 24 ore sarà stimato mediante la tecnologia degli elettrodi ionici selettivi: il campione totale sarà miscelato, 200 μl saranno separati dall'urina raccolta e diluiti in 200 μl ml di diluente per urina Diluente per urina: (PN AV-BP0344D ) nome dell'azienda e paese di origine (se gli USA includono lo stato): Diluente utilizzato per analizzare il campione di urina nell'analizzatore di elettroliti, (diluizione 1:1). Selezionare "modalità urina" per analizzare il campione. Al termine verranno riportati sullo schermo i risultati degli elettroliti Na, K e Cl. Verrà preso il risultato della prima misurazione. Verranno confrontati con i valori di riferimento, considerando età e sesso.

KontrolLab: Analizzatore di elettroliti, KontroLab Analyser è un'apparecchiatura diagnostica in vitro prodotta con tecnologia all'avanguardia, precisa, accurata e progettata per essere facile da usare e mantenere.

Si basa sulla proprietà dei suoi trasduttori o sensori (elettrodi) di essere selettivi verso uno specifico ione in soluzione.

Ciò è ottenuto grazie al fatto che le membrane degli Elettrodi Iono-selettivi sviluppano un potenziale (rispetto ad un Elettrodo di Riferimento) proporzionale all'attività dello Ione in soluzione per il quale sono selettive.

Reagenti del pacchetto ISE: (PV AV-BP5186D) Includere luogo di origine e nome dell'azienda: La confezione contiene i seguenti reagenti per la calibrazione di sodio, potassio, cloro, calcio ionizzato e litio dall'analizzatore di elettroliti.

Per ottenere il valore in mmol/24 ore, occorre moltiplicarlo per il volume campione del paziente nelle 24 ore, espresso in litri.

Alla pressione sanguigna:

Un tensiometro digitale automatico validato secondo il protocollo per la determinazione della concentrazione di sodio, PAHO-WHO, 2010. Verrà utilizzato il marchio OMRON: Modello: HEM-7121.Distribuito da OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.

Intervento: verranno fornite raccomandazioni per una dieta a basso contenuto di sodio: restrizione degli alimenti ad alto contenuto di sodio.

La durata sarà di quattro settimane per la valutazione della pressione arteriosa, dell'escrezione di sodio e del consumo di alimenti ricchi di sale; e a 24 settimane per la valutazione della pressione arteriosa e del consumo di cibi ricchi di sale.

Stima del consumo di frutta e verdura, sale aggiunto ai pasti prima e dopo i pasti e del consumo di prodotti industrializzati, a quattro e ventiquattro settimane.

Verrà valutata l'attività fisica e/o l'esercizio fisico (tipologia di esercizio: aerobico o anaerobico e costanza: tempo 15 min, 30 min, 60 min, 120 min.

Questionario: identificazione del consumo di frutta e verdura, prodotti industrializzati, frequenza, durata e tipologia di esercizio.