- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04894344
24시간 소변 나트륨 배설량(RCT)으로 평가하는 나트륨 섭취량 감소 교육 (RCT)
24시간 소변 나트륨 배설을 평가한 대학생의 나트륨 섭취량 감소 교육: 무작위 대조 시험
WHO는 중요한 위험 요인으로 잠재적으로 높은 나트륨 섭취량(>2g/일, 5g 소금/일)으로 수정할 수 있음을 확인했습니다. 또한, 칼륨 섭취가 부족합니다(3.5g/일). 따라서 본 연구의 결과는 고혈압의 예방 또는 진행 감소를 위한 전략 및 권장 사항을 설계하는 증거 생성에 필요한 지역적 기반이 될 수 있습니다. . 식단에서 소금 섭취를 줄이는 것은 국제 기관이 정한 권장 사항을 준수할 수 있습니다. 또한 생활 방식의 변화와 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 변화의 시작을 장려합니다. 가공 식품 소비를 선호하는 대규모 산업의 캠페인에 인구가 매우 취약합니다.
그러나 24시간 소변 나트륨 배설로 추정되는 멕시코의 여러 지역 인구에서 나트륨 함량이 높은 식품을 줄이는 효과가 무엇인지는 알려져 있지 않습니다.
따라서 본 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 한다.
혈압에 대한 젊은 대학생의 나트륨 섭취량 감소와 24시간 동안 나트륨 및 소변 칼륨 배설 정량화를 목표로 하는 개입은 어떤 영향을 미칩니까? 중재군과 대조군의 체질량지수, 혈압 및 나트륨 감소 사이에는 어떤 연관성이 있습니까? 나트륨 함량이 높은 특정 음식을 제한하기 위한 일반적인 권장 사항으로 교육을 통해 나트륨 섭취를 줄이는 것을 목표로 하는 중재의 영향을 평가하기 위해 대학생의 혈압 및 24시간 소변 나트륨 및 칼륨 배설 정량화에 대해 설명합니다.
구체적인 목표 24시간 소변 나트륨 배설을 추정하여 중재 그룹과 통제 그룹 간의 나트륨 섭취량을 평가합니다.
보조 목표 혈압에 대한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 효과를 평가합니다.
중재군과 대조군의 칼륨 배설 수준을 평가합니다.
중재군과 대조군에서 체질량지수, 혈압, 나트륨 감소 간의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 전 세계 고혈압 유병률은 11억3000만명으로 남성 4명 중 1명, 여성 5명 중 1명에 해당한다(WHO, 2019). 아메리카 대륙에서는 매년 160만 명이 심혈관 질환으로 사망하고 있으며, 성인 인구의 20~40%가 고혈압을 앓고 있는 것으로 보고되었으며, 이는 2억 5천만 명이 고혈압을 앓고 있는 것으로 나타났습니다.
높은 염분 섭취(NaCl)는 고혈압 발병과 진행에 필수적인 위험 요소로 간주됩니다. 또한 여러 연구에 따르면 식이 요법의 나트륨은 혈압과 직접적으로 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 내피 손상과 관련된 높은 나트륨 섭취의 해로운 효과는 또한 고혈압과 무관한 정상 혈압의 개인에서 산화 스트레스로 인한 내피 기능 및 미세혈관 반응성 감소가 보고되었습니다. 마찬가지로, 죽상동맥경화반의 발생에 앞서 내피의 산화질소 감소가 설명되었으며, 이는 다음과 같은 메커니즘을 통해 알려져 있습니다. 산화질소는 혈소판 응집, 콜라겐 섬유 및 기타 접착 단백질에 대한 혈소판의 접착, 렙틴 및 지방생성 효소의 효소 활성을 증가시켜 지방세포 비대 자극을 억제합니다. 제2형 당뇨병(DM2) 및 인슐린 저항성 증가 지속적인 나트륨 재흡수에 의한 신장의 혈역학적 변화를 통해. 또한, 높은 염분 섭취는 신장 질환, 골다공증, 신장 결석 형성 및 위암과도 연관되어 있습니다. 최근에는 직간접적인 메커니즘을 통해 염증성 질환 및 자가면역 질환의 잠재적인 조절제로서 따라서 국제기구에서는 식단에서 나트륨 섭취를 줄이는 것이 좋습니다. WHO는 고혈압, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환 예방을 위해 성인의 나트륨 섭취량을 하루 2000mg(소금 5g에 해당), 칼륨 섭취량을 3.5g/d로 권고하고 있다.
방법론 연구 설계: 무작위 대조, 병렬 그룹, 전향적 시험이 수행되었습니다.
표본: n= 114, Baja California 자치대학교 학부생.
참가자의 서로 다른 두 그룹에서 두 개의 반복 평균을 비교하는 표본 크기의 경우, IMIM의 심혈관 위험 및 영양 및 역학 및 심혈관 유전학 연구 그룹의 URLEC 컨소시엄에서 개발한 계산을 위해 공공-공공 소프트웨어가 사용되었습니다.GRANMO - 염증 및 심혈관 과정에 관한 Hospital del Mar 연구 프로그램.
변수 체중: 체중계 브랜드인 TANITA Digital Body Fat Scale for Composition Monitor로 측정합니다. 모델 BC-730F FitScan(일본 도쿄), 0.1Kg까지 정확함. 참가자들은 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 채 체중을 측정하게 됩니다.
크기: 크기는 신발을 벗고 SECA 213(독일 함부르크) 통계를 사용하여 0.1cm까지 정확하게 측정됩니다.
체질량지수(BMI): 다음 공식에 따라 계산됩니다: BMI= 체중(kg)/크기2(cm). 그리고 WHO가 정한 기준에 따라 정상 체중(18.5~25.0kg/m2), 과체중(25~30kg/m2), 비만(30kg/m2)으로 분류됩니다.
혈압(BP): 장비의 기울기(예를 들어 OMRON에서 검증된 자동 디지털 장력계가 나트륨 농도 측정 프로토콜에 따라 사용됩니다.
24시간 동안 소변으로 나트륨 및 칼륨 배설: 혈액학 및 수혈 전문 임상 실험실에서 이온의 선택적 전자 방법으로 계산됩니다.
개입군 저나트륨식단 : 4주간 주 1회 교육뉴스레터를 통해 나트륨 함량이 높은 식품 제한 대조군 평소식단 연령 : 18~30세 성별 : 출생 당시 남성은 1, 여성은 2로 코딩함 데이터베이스에 캡처되었습니다.
체중: 체질량 지수에 따른 단계 진단, WHO에 따른 정상, 과체중 또는 비만 범주.
혈압 진단: 2014년에 발표된 제8차 국가공동위원회 지침(JNC 8)에 따름.
통계 분석: 1000mg의 나트륨 차이를 탐지하기 위해 p= 0.05로 두 꼬리에 대한 통계 검정력 80%로 그룹당 표본 크기를 계산했습니다. 설명 분석은 다음에 따라 표현된 각 변수에 대해 이루어져야 합니다. 각각의 분산 측정을 통한 측정 수준(평균 또는 중앙값).
체질량지수는 제곱 피어슨의 카이 제곱 테스트를 통해 범주별 데이터에 대해 범주 및 성별별로 분석됩니다.
개입 전 체질량지수, 혈압, 24시간 나트륨 소변 배설량에 대해 상관관계 및 단순 선형 회귀를 적용해야 합니다.
관련 샘플에는 스튜던트 t 테스트가 적용됩니다. 모수적 통계 분석을 위해 가정을 찾고 가정이 충족되면 해당 통계 테스트가 적용됩니다. 독립적인 표본에 대해 스튜던트 t-테스트를 적용하고 중재 그룹과 대조군의 평균 차이를 24시간 소변에 대해 분석해야 합니다. 나트륨 배설 데이터. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 적용하여 정규 분포가 있는지 확인합니다. Levene 통계를 적용하여 동질성을 평가합니다. 요소에 대한 ANOVA 테스트를 통해 요중 나트륨 섭취량에 대해 중재군과 대조군의 평균 차이를 분석합니다. 성별에 따른 배설량을 적용할 예정이다. 저나트륨 식이 범주에 대한 BMI 범주, 성별에 따른 요중 나트륨 배설(칼륨 배설도 동일)에 대한 중재군과 대조군의 평균 차이를 분석하기 위해 FACTORIAL ANOVA를 적용해야 한다. (Na 2000mg 미만) 및 표준 나트륨 식단 카테고리(Na 3500mg 이상).
절차:
이 연구는 영양 및 행동 과학 박사 대학원 위원회와 Baja California 자치 대학의 윤리 위원회에 승인을 위해 제출되었습니다.
참가자에게 연구 목적을 설명하고 사전 동의서에 서명합니다. 샘플 수집 방법에 대한 자세한 내용을 제공하고 배송 날짜와 시간을 명시해야 합니다. 24시간 동안 소변을 수집할 수 있는 플라스틱 용기가 제공됩니다.
혈압 측정: 참가자는 혈압을 측정하기 30분 전에 운동, 식사, 음주, 흡연을 하지 않도록 권고됩니다. 혈압을 측정하기 전에 참가자는 등을 받치고 다리를 꼬지 않은 채 편안하고 조용한 장소에 최소 5분 동안 앉아 있어야 합니다. 행동과 개인 병력에 대해 질문할 때, 측정을 하기 직전에 참가자는 혈압 테스트를 시작하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취해야 합니다.
WHO는 혈압을 세 번 측정할 것을 권장합니다. 데이터 분석 중에 두 번째 및 세 번째 판독값의 평균이 계산됩니다. 참가자는 각 독서 사이에 1분 동안 휴식을 취해야 합니다.
심박수 측정 및 기록은 혈압 측정 및 기록과 함께 3회 수행되어야 합니다. 자동 장력계는 동시에 결과를 표시합니다.
3회 측정의 평균은 개입 전과 추적 기간 동안 계산되어야 합니다.
24시간 소변 수집: 소변 샘플은 플라스틱 용기(입 크기 3리터 용량)에 수집됩니다. BD Vacutainer는 다음날 아침까지 하루 중 두 번째 소변입니다. 샘플은 분석을 위해 합의된 날짜에 배송되어야 합니다.
24시간 소변 배설물 중 나트륨은 선택적 이온 전극 기술로 추정해야 합니다. 전체 샘플을 혼합하고, 수집된 소변에서 200μl를 분리하고 소변 희석제 200μl ml에 희석해야 합니다. 소변 희석제: (PN AV-BP0344D ) 회사명 및 원산지(미국에 주가 포함된 경우): 전해질 분석기에서 소변 샘플을 분석하는 데 사용되는 희석제(1:1 희석). 샘플을 분석하려면 "소변 모드"를 선택하십시오. 마지막에는 전해질 Na, K 및 Cl의 결과가 화면에 보고됩니다. 첫 번째 측정 결과가 수집됩니다. 연령과 성별을 고려하여 기준 값과 비교됩니다.
KontrolLab: 전해질 분석기, KontroLab 분석기는 최첨단 기술로 제조된 체외진단 장비로 정확하고 정확하며 사용 및 유지 관리가 용이하도록 설계되었습니다.
이는 변환기 또는 센서(전극)의 특성을 기반으로 용액 내 특정 이온을 선택적으로 선택합니다.
이는 이온 선택성 전극의 막이 선택적인 용액 내 이온의 활동에 비례하는 전위(기준 전극에 대해)를 개발한다는 사실 덕분에 달성됩니다.
ISE 팩 시약: (PV AV-BP5186D) 원산지 및 회사명 포함: 패키지에는 전해질 분석기의 나트륨, 칼륨, 염소, 이온화 칼슘 및 리튬 교정을 위한 다음 시약이 포함되어 있습니다.
mmol/24시간 단위의 값을 얻으려면 리터로 표시되는 환자의 24시간 샘플량을 곱해야 합니다.
혈압에:
나트륨 농도 측정 프로토콜(PAHO-WHO, 2010)에 따라 검증된 자동 디지털 장력계. Marca OMRON이 사용됩니다: 모델: HEM-7121. OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.에서 배포됩니다.
개입: 저나트륨 식단에 대한 권장 사항이 제공됩니다. 나트륨 함량이 높은 식품 제한.
혈압과 나트륨 배설, 염분 함량이 높은 식품 섭취를 평가하는 데 소요되는 시간은 4주입니다. 24주차에는 혈압을 평가하고 염분 함량이 높은 식품을 섭취합니다.
4주차와 24주차의 과일 및 채소 섭취량, 식사 전후 식사에 첨가된 소금 섭취량, 산업화된 제품 섭취량 추정.
신체 활동 및/또는 운동이 평가됩니다(운동 유형: 유산소 또는 무산소 및 지속성: 시간 15분, 30분, 60분, 120분).
설문지: 과일 및 채소 소비, 산업화된 제품, 운동 빈도, 기간 및 유형을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, 멕시코, 22457
- Naysin Yaheko Pardo Buitimea
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확장기 혈압이 90 미만이고 수축기 혈압이 130 미만인 18~40세의 젊은 남성 및 여성.
제외 기준:
- 만성 비고혈압 질환
- 신체 장애
- 이뇨제 치료를 받고 있는 대상자
- 임산부, 수유부 또는 생리주기 중인 여성
- 고성능 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 프로그램
참가자는 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹: 참가자 57명 각 참가자는 연구 기간 동안 동일한 교육 정보를 받게 되며, 매주 뉴스레터를 통해 4주 동안 저염 식품을 선택하도록 가르치는 권장 사항과 정보가 제공됩니다. 개입 전후 24시간의 소변 샘플을 분석합니다. |
저나트륨 식품을 선택하도록 교육받습니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 무작위로 배정됩니다.
대조군: 57명의 참가자 4주 동안의 후속 조치.
교육 프로그램 전후 24시간의 소변 샘플을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 나트륨 배설
기간: 최대 4주
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mmol/l
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최대 4주
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혈압
기간: 최대 4주
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mmHg
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 칼륨 배설
기간: 최대 4주
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mmol/l
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최대 4주
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신체 활동
기간: 최대 4주
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분
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arturo Jiménez-Cruz, Researcher, University Autonomus of Baja California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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