Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutus natriumin saannin vähentämiseen arvioituna 24 tunnin natriumin erittymisellä virtsaan (RCT) (RCT)

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Naysin Yaheko Pardo Buitimea, Universidad Autonoma de Baja California

Koulutus natriumin saannin vähentämiseen yliopisto-opiskelijoilla, jotka arvioitiin 24 tunnin natriumin erittymisellä virtsaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

WHO tunnistaa tärkeän riskitekijän ja mahdollisesti muunnettavissa suureen natriumin saantiin (> 2 g/vrk 5 g suolaa/vrk). Myös riittämätön kaliumin kulutus (3,5 g/vrk). Siksi tämän tutkimuksen tulokset voivat olla alueellinen perusta, jota tarvitaan todisteiden tuottamiseen, joka suunnittelee strategioita ja suosituksia korkean verenpaineen ehkäisemiseksi tai etenemisen vähentämiseksi. . Suolan kulutuksen vähentäminen ruokavaliossa voisi olla kansainvälisten järjestöjen suositusten mukainen. Lisäksi suosimaan elämäntapojen muutosten alkamista sekä muita terveyteen positiivisesti vaikuttavia muutoksia. Väestössä erittäin haavoittuva suurten teollisuudenalojen kampanjoille, jotka suosivat jalostettujen elintarvikkeiden kulutusta.

Ei kuitenkaan tiedetä, mikä on runsaasti natriumia sisältävien elintarvikkeiden vähentämisen vaikutus populaatioissa Meksikon eri alueilla, mikä on arvioitu 24 tunnin natriumin erittymisen perusteella virtsaan.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Miten natriumin saannin vähentämiseen tähtäävä interventio vaikuttaa nuorten yliopisto-opiskelijoiden verenpaineeseen ja natriumin ja virtsan kaliumin 24 tunnin erittymisen kvantifiointiin? Mikä on yhteys painoindeksin, verenpaineen ja natriumin vähentämisen välillä interventio- ja kontrolliryhmässä? Arvioida natriumin saannin vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen vaikutusta koulutuksen avulla yleissuosituksena tiettyjen runsaasti natriumia sisältävien elintarvikkeiden rajoittamiseen, yliopisto-opiskelijoiden verenpaineeseen ja 24 tunnin natriumin ja kaliumin erittymisen kvantifiointiin virtsaan.

Erityistavoitteet Arvioi natriumin saanti interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioimalla 24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan.

toissijaiset tavoitteet Arvioi interventioryhmän ja kontrolliryhmän vaikutusta verenpaineeseen.

Arvioida kaliumin erittymistä interventio- ja kontrolliryhmissä.

Arvioida painoindeksin, verenpaineen ja natriumin alenemisen välistä yhteyttä interventio- ja kontrolliryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2015 julkaisemien raporttien mukaan verenpainetautia sairastaa maailmassa 1,13 miljardia ihmistä, mikä edustaa yhtä neljästä miehestä ja yhtä viidestä naisista (WHO, 2019). Amerikassa joka vuosi 1,6 miljoonaa ihmistä kuolee sydän- ja verisuonisairauksiin, ja on raportoitu, että 20–40 % aikuisväestöstä kärsii kohonneesta verenpaineesta, mikä vastaa 250 miljoonaa ihmistä.

Korkeaa suolan saantia (NaCl) pidetään olennaisena riskitekijänä verenpainetaudin kehittymisessä ja etenemisessä. Lisäksi useat tutkimukset osoittavat, että ruokavaliossa oleva natrium on suoraan yhteydessä verenpaineeseen. Runsaan natriumin saannin haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät endoteelivaurioihin, on myös ollut on raportoitu normotensiivisillä yksilöillä riippumatta korkeasta verenpaineesta, alentuneesta endoteelitoiminnasta ja mikrovaskulaarisesta reaktiivisuudesta oksidatiivisen stressin vuoksi. Samoin on kuvattu endoteelin typpioksidin vähenemistä, joka edeltää ateroskleroottisten plakkien kehittymistä, mikä tunnetaan mekanismin kautta. jossa typpioksidi estää verihiutaleiden aggregaatiota, verihiutaleiden kiinnittymistä kollageenikuituihin ja muihin tarttuviin proteiineihin sekä adiposyyttien liikakasvun stimulaatiota lisäämällä leptiinin ja lipogeenisten entsyymien entsymaattista aktiivisuutta. Tyypin 2 diabetes mellitus (DM2) ja lisääntynyt insuliiniresistenssi hemodynaamisten muutosten kautta munuaisissa jatkuvan natriumin takaisinabsorption kautta.Lisäksi runsas suolan saanti on yhdistetty myös munuaissairauksiin, osteoporoosiin, munuaiskivien muodostumiseen ja mahasyöpään. Viime aikoina mahdollisena tulehdus- ja autoimmuunisairauksien modulaattorina suorien ja epäsuorien mekanismien kautta Siksi kansainväliset järjestöt suosittelevat natriumin saannin vähentämistä ruokavaliossa. WHO suosittelee, että natriumin saanti on 2000 mg/d (vastaa 5 g suolaa) ja kaliumin saanti 3,5 g/d aikuisilla kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, sydänsairauksien ja aivohalvauksen ehkäisemiseksi.

Metodologia Tutkimuksen suunnittelu: suoritettiin satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen tutkimus.

Näyte: n= 114, opiskelijat Baja Californian autonomisesta yliopistosta.

Kahden toistuvan keskiarvon vertailun otoskoko kahdessa eri osallistujaryhmässä. Laskennassa käytettiin julkista ja julkista ohjelmistoa GRANMO-ohjelmisto, jonka on kehittänyt IMIM:n kardiovaskulaaristen riskien ja ravitsemuksen sekä epidemiologian ja kardiovaskulaarisen genetiikan tutkimusryhmien URLEC-konsortio. - Hospital del Mar -tutkimusohjelma tulehdus- ja kardiovaskulaarisista prosesseista.

Muuttujat Paino: Mitataan vaa'alla TANITA Digital Body Fat Scale for Composition Monitor. Malli BC-730F FitScan, (Tokio, Japani), tarkkuus 0,1 kg. Osallistujat punnitaan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä.

Koko: Koko on mitattava ilman kenkiä ja käyttämällä SECA 213 (Hamburg, Saksa) -tilastoa, jonka tarkkuus on 0,1 cm.

Painoindeksi (BMI): Lasketaan seuraavan kaavan mukaan: BMI = paino (kg)/koko2 (cm). Ja se luokitellaan WHO:n asettamien kriteerien mukaan: normaalipaino (18,5-25,0 kg/m2), ylipainoinen (25-30 kg/m2) ja liikalihavuus (30 kg/m2).

Verenpaine (BP): laitteen kaltevuus (käytetään esimerkiksi OMRONin validoitua automaattista digitaalista tensiometriä natriumpitoisuuden määritysprotokollan mukaisesti).

Natriumin ja kaliumin erittyminen virtsaan 24 tuntia: Se lasketaan ionien selektiivisten elektronien menetelmällä hematologian ja verensiirtoyksikön kliinisessä erikoislaboratoriossa.

Interventioryhmä Vähänatriumruokavalio: Runsasnatriumpitoisten elintarvikkeiden rajoittaminen koulutustiedotteilla kerran viikossa 4 viikon ajan kontrolliryhmä Normaali ruokavalio Ikä: 18-30 vuotta Sukupuoli: Mies koodataan 1:llä ja nainen 2:lla. tallennettu tietokantaan.

Paino: vaihediagnoosi painoindeksin mukaan, normopeso-, ylipaino- tai lihavuuskategoriat WHO:n mukaan.

Verenpaineen diagnoosi: vuonna 2014 julkaistun The kahdeksannen kansallisen komitean ohjeiden (JNC 8) mukaan.

Tilastollinen analyysi: otoskoko ryhmää kohden laskettiin tilastollisella teholla 80 % kahdelle pyrstölle ja p = 0,05 1000 mg:n natriumin eron havaitsemiseksi. Jokaisesta muuttujasta on tehtävä kuvaava analyysi, joka on ilmaistu niiden mittaustaso (keskiarvot tai mediaanit) vastaavien hajontamittausten kanssa.

painoindeksi analysoidaan luokittain ja sukupuolen mukaan kategoristen tietojen saamiseksi Pearsonin khin-neliö-testillä.

Korrelaatiota ja yksinkertaista lineaarista regressiota sovelletaan painoindeksiin, verenpaineeseen ja natriumin 24 tunnin virtsan erittymiseen ennen toimenpidettä.

Student t -testiä sovelletaan vastaaviin näytteisiin. Parametrista tilastollista analyysiä varten etsitään oletuksia ja sovelletaan vastaavaa tilastollista testiä, jos olettamukset täyttyvät. Riippumattomille näytteille sovelletaan opiskelijan t-testiä ja keskimääräiset erot interventio- ja kontrolliryhmässä analysoidaan 24 tunnin virtsan osalta. natriumin erittymistiedot. Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään sen selvittämiseksi, onko normaalijakauma. Levene-tilastoa käytetään homoskedastisuuden arvioimiseen. ANOVA-testi tekijälle, joka analysoi keskimääräisen eron interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä virtsan natriumissa erittymistä sukupuolen mukaan sovelletaan. FACTORIAL ANOVAa käytetään analysoimaan keskimääräistä eroa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä natriumin virtsan erittymisessä (sama kaliumin erittyessä) BMI-luokkien, sukupuolen kanssa vähänatriumisen ruokavalion luokkien osalta. (vähemmän 2000 mg Na) ja tavallisen natriumruokavalion luokat (yli 3500 mg Na).

Toimenpide:

Tutkimus toimitettiin hyväksyttäviksi ravitsemus- ja käyttäytymistieteiden tohtorin tutkinnon suorittaneelle komitealle ja Baja Californian autonomisen yliopiston eettiselle toimikunnalle.

Osallistujille selvitys tutkimuksen tarkoituksesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus. Yksityiskohdat näytteen keräämisestä on ilmoitettava sekä toimituspäivä ja -aika. Muovinen kanisteri, jossa on 24 tunnin virtsankeräyskapasiteetti, toimitetaan.

Verenpaineen määritys: Osallistujia kehotetaan olemaan harjoittelematta, syömättä, juomatta tai tupakoimatta 30 minuuttia ennen verenpaineen mittaamista. Ennen verenpaineen mittaamista osallistujaa pyydetään istumaan mukavassa ja hiljaisessa paikassa vähintään viisi minuuttia selkä tuettuina ja jalkojaan ristissä. Kun kysytään käyttäytymisestä ja henkilökohtaisista sairaushistoriasta, osallistujan tulee levätä vähintään viisi minuuttia ennen verenpainemittauksen aloittamista juuri ennen mittausta.

WHO suosittelee kolmen verenpainemittauksen tekemistä. Tietojen analysoinnin aikana lasketaan toisen ja kolmannen lukeman keskiarvo. Osallistujan tulee levätä minuutti jokaisen lukemisen välillä.

Sykemittaus ja -tallennus tulee tehdä kolme kertaa, samoin kuin verenpaineen mittaus ja tallennus. Automaattinen tensiometri näyttää samanaikaisesti tulokset.

Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan ennen toimenpidettä ja seurantajakson aikana.

24 tunnin virtsankeräys: Virtsanäyte kerätään Muovisäiliöön: tilavuus kolme litraa leveäsuuinen BD Vacutainer, päivän toinen virtsa seuraavan aamun ensimmäiseen asti. Näyte toimitetaan sovittuna päivänä analysoitavaksi.

Natrium 24 tunnin virtsan erittyessä on arvioitava selektiivisellä ionielektroditekniikalla: kokonaisnäyte sekoitetaan, 200 μl erotetaan kerätystä virtsasta ja laimennetaan 200 μl ml:aan virtsan laimennusainetta. Virtsan ohenne: (PN AV-BP0344D ) yrityksen nimi ja alkuperämaa (jos USA sisältää osavaltion): Laimennusaine, jota käytetään virtsanäytteen analysointiin elektrolyyttianalysaattorissa (1:1 laimennus). Valitse "virtsatila" analysoidaksesi näytteen. Lopussa elektrolyyttien Na, K ja Cl tulokset raportoidaan näytöllä. Ensimmäisen mittauksen tulos otetaan. Niitä verrataan viitearvoihin iän ja sukupuolen mukaan.

KontrolLab: Elektrolyyttianalysaattori, KontroLab Analyzer on in vitro -diagnostiikkalaite, joka on valmistettu uusimmalla tekniikalla, tarkka, tarkka ja suunniteltu helppokäyttöiseksi ja ylläpitäväksi.

Se perustuu sen muuntimien tai antureiden (elektrodien) ominaisuuksiin olla valikoiva tietylle liuoksessa olevalle ionille.

Tämä saavutetaan sen tosiasian ansiosta, että ioniselektiivisten elektrodien kalvot kehittävät (vertailuelektrodin suhteen) potentiaalin, joka on verrannollinen ionin aktiivisuuteen liuoksessa, jolle ne ovat selektiivisiä.

ISE Pack reagenssit: (PV AV-BP5186D) Sisällytä alkuperäpaikka ja yrityksen nimi: Pakkaus sisältää seuraavat reagenssit natriumin, kaliumin, kloorin, ionisoidun kalsiumin ja litiumin kalibrointiin elektrolyyttianalysaattorista.

Arvon saamiseksi mmol / 24 tuntia, se on kerrottava potilaan 24 tunnin näytetilavuudella, joka ilmaistaan ​​litroina.

Verenpaineeseen:

Automaattinen digitaalinen tensiometri, joka on validoitu natriumpitoisuuden määritysprotokollan mukaan, PAHO-WHO, 2010. Sitä käytetään marca OMRON: Malli: HEM-7121. Jakelija: OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.

Interventio: Heille annetaan suosituksia vähänatriumiseen ruokavalioon: Ruokien, joissa on korkea natriumpitoisuus, rajoittaminen.

Verenpaineen ja natriumin erittymisen arvioinnin ja runsaasti suolaa sisältävien elintarvikkeiden kulutuksen kesto on neljä viikkoa; ja 24 viikon kohdalla verenpaineen arvioimiseksi ja runsaasti suolaa sisältävien elintarvikkeiden kulutukseen.

Hedelmien ja vihannesten, aterioihin ennen ja jälkeen lisätyn suolan sekä teollisten tuotteiden kulutuksen arvio neljän ja kahdenkymmenenneljän viikon kohdalla.

Fyysinen aktiivisuus ja/tai harjoitus arvioidaan (harjoitustyyppi: aerobinen tai anaerobinen ja pysyvyys: aika 15 min, 30 min, 60 min, 120 min.

Kyselylomake: hedelmien ja vihannesten kulutuksen tunnistaminen, teolliset tuotteet, harjoituksen tiheys, kesto ja tyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22457
        • Naysin Yaheko Pardo Buitimea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 18-40-vuotiaat miehet ja naiset, joiden diastolinen verenpaine <90 ja systolinen verenpaine <130.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset ei-hypertensiiviset sairaudet
  • Fyysinen vamma
  • Diureetteilla hoidetut kohteet
  • Raskaana olevat, imettävät tai kuukautiskierron aikana olevat naiset
  • Korkean suorituskyvyn urheilijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusohjelma

Osallistujat jaetaan satunnaisesti. Interventioryhmä: 57 osallistujaa Jokainen osallistuja saa saman koulutusinformaation koko tutkimuksen ajan, joka viikko lähetetään uutiskirje, jossa on suosituksia ja tietoa, joka opettaa valitsemaan vähänatriumisia ruokia 4 viikon ajan.

Virtsanäytteet analysoidaan 24 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Opetetaan valitsemaan vähänatriumisia ruokia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti. Kontrolliryhmä: 57 osallistujaa Seuranta 4 viikkoa. Virtsanäytteet analysoidaan 24 tuntia ennen koulutusohjelmaa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
mmol/l
jopa 4 viikkoa
verenpaine
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
mmHg
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsaan kaliumin erittyminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
mmol/l
jopa 4 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
min
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arturo Jiménez-Cruz, Researcher, University Autonomus of Baja California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaa 1 kuukauden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähkopostilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa