Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanning for å redusere natriuminntaket evaluert med 24-timers natriumutskillelse i urin (RCT) (RCT)

27. desember 2023 oppdatert av: Naysin Yaheko Pardo Buitimea, Universidad Autonoma de Baja California

Utdanning for å redusere natriuminntaket hos universitetsstudenter evaluert med 24-timers natriumutskillelse i urin: randomisert kontrollert forsøk

WHO identifiserer som en viktig risikofaktor og potensielt modifiserbar til høyt natriuminntak (>2g/dag 5g salt/dag). Også et utilstrekkelig forbruk av kalium (3,5 g/dag). Derfor kan resultatene av denne forskningen være det regionale grunnlaget som kreves for å generere bevis, som utformer strategier og anbefalinger for forebygging eller reduksjon i progresjon av høyt blodtrykk . Reduksjonen i forbruket av salt i kosten kan være i samsvar med anbefalingene etablert av internasjonale byråer. I tillegg, for å favorisere begynnelsen av livsstilsendringer, så vel som andre modifikasjoner som vil ha en positiv innvirkning på helsen.I befolkningen svært sårbare for kampanjene til store næringer som favoriserer forbruket av bearbeidet mat.

Det er imidlertid ukjent hva som er effekten av å redusere mat med høyt natriuminnhold i populasjoner i forskjellige regioner i Mexico, estimert ved 24-timers utskillelse av natrium i urin.

Derfor har denne studien som mål å svare på følgende spørsmål:

Hvilken effekt har en intervensjon rettet mot reduksjonen i natriuminntaket hos unge universitetsstudenter på blodtrykket og kvantifiseringen av utskillelsen av natrium og urinkalium i 24 timer? Hva er sammenhengen mellom kroppsmasseindeks, blodtrykk og natriumreduksjon i intervensjon kontra kontrollgruppe? Å vurdere virkningen av en intervensjon rettet mot å redusere natriuminntaket gjennom utdanning som generelle anbefalinger for å begrense spesifikke matvarer med mye natrium, hos universitetsstudenter på blodtrykk og kvantifisering av natrium- og kaliumutskillelse i urin i 24 timer.

Spesifikke mål Vurder natriuminntaket mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved å estimere 24-timers natriumutskillelse i urinen.

sekundære mål Vurdere effekten mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen på blodtrykket.

For å vurdere nivåene av kaliumutskillelse i intervensjons- og kontrollgruppene.

For å evaluere sammenhengen mellom kroppsmasseindeks, blodtrykk og natriumreduksjon i intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge rapporter fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2015 er forekomsten av hypertensjon i verden 1,13 milliarder mennesker, noe som representerer 1 av 4 menn og 1 av 5 kvinner (WHO, 2019). I Amerika dør hvert år 1,6 millioner mennesker av hjerte- og karsykdommer, og det er rapportert at 20-40 % av den voksne befolkningen lider av hypertensjon, noe som representerer 250 millioner mennesker som er rammet.

Høyt saltinntak (NaCl) regnes som en essensiell risikofaktor for utvikling og progresjon av hypertensjon. I tillegg indikerer flere studier at natrium i kosten er direkte assosiert med blodtrykk. Skadelige effekter av høyt natriuminntak assosiert med endotelskade har også blitt rapportert hos normotensive individer uavhengig av høyt blodtrykk, redusert endotelfunksjon og mikrovaskulær reaktivitet på grunn av oksidativt stress. Likeledes er det beskrevet en reduksjon i nitrogenoksidet i endotelet som går foran utviklingen av aterosklerotiske plakk, som er kjent gjennom en mekanisme. hvor nitrogenoksid hemmer blodplateaggregering, vedheft av blodplater til kollagenfibre og andre adhesive proteiner, samt stimulering av adipocytthypertrofi ved å øke den enzymatiske aktiviteten til leptin og lipogene enzymer .Med type 2 diabetes mellitus (DM2) og økt insulinresistens gjennom hemodynamiske endringer i nyrene ved vedvarende natriumreabsorpsjon. I tillegg har høyt saltinntak også vært assosiert med nyresykdom, osteoporose, nyresteindannelse og magekreft. Nylig, som en potensiell modulator av inflammatoriske og autoimmune sykdommer gjennom direkte og indirekte mekanismer av cellulær immunitet.Derfor anbefaler internasjonale organisasjoner å redusere natriuminntaket i kosten. WHO anbefaler at natriuminntaket er 2000 mg/d (tilsvarer 5g salt) og kaliuminntaket 3,5 g/d hos voksne, for å forebygge kroniske sykdommer som hypertensjon, risiko for hjertesykdom og hjerneslag.

Metodikk Studiedesign: en randomisert kontrollert, parallell-gruppe, prospektiv studie ble utført.

Eksempel: n= 114, studenter fra Autonomous University of Baja California.

For utvalgets størrelse på sammenligningen av to gjentatte gjennomsnitt i to forskjellige grupper av deltakere. Offentlig-offentlig programvare ble brukt til beregningen GRANMO utviklet av URLEC-konsortiet av forskningsgruppene om kardiovaskulær risiko og ernæring og om epidemiologi og kardiovaskulær genetikk i IMIM -Hospital del Mar forskningsprogram om inflammatoriske og kardiovaskulære prosesser.

Variabler Vekt: Skal måles med en vekt fra TANITA Digital Body Fat Scale for Composition Monitor. Modell BC-730F FitScan, (Tokyo, Japan), nøyaktig til 0,1 kg. Deltakerne blir veid med lette klær og uten sko.

Størrelse: Størrelsen skal måles uten sko og ved bruk av en SECA 213 (Hamburg, Tyskland) statistikk, nøyaktig til 0,1 cm.

Kroppsmasseindeks (BMI): Skal beregnes i henhold til følgende formel: BMI= Vekt (kg)/Størrelse2 (cm). Og det vil bli klassifisert i henhold til kriteriene fastsatt av WHO i: normalvekt (18,5 til 25,0 kg/m2), overvekt (25 til 30 kg/m2) og fedme (30 kg/m2).

Blodtrykk (BP): helling av utstyret (et automatisk digitalt tensiometer validert for eksempel OMRON vil bli brukt, i henhold til protokollen for å bestemme natriumkonsentrasjonen.

Urinutskillelse av natrium og kalium i 24 timer: Det vil bli beregnet ved hjelp av metoden for selektive elektroner av ioner i Specialized Clinical Laboratory of Hematology and Transfusion Unit.

Intervensjonsgruppe Lavnatriumdiett: Restriksjon av matvarer med høyt natriuminnhold gjennom pedagogiske nyhetsbrev en gang i uken i 4 uker kontrollgruppe Vanlig kosthold Alder: 18- 30 år Kjønn: Mann vil bli kodet som 1, og kvinne som 2 på tidspunktet fanget i databasen.

Vekt: stadiumdiagnose i henhold til kroppsmasseindeks, kategorier av normopeso, overvekt eller fedme i henhold til WHO.

Diagnose av blodtrykk: i henhold til The åttende Joint National Committee-retningslinjer (JNC 8) publisert i 2014.

Statistisk analyse: en prøvestørrelse per gruppe ble beregnet, med en statistisk styrke på 80 % til to haler, med en p= 0,05 for å påvise en forskjell på 1000 mg natrium. Det skal gjøres en beskrivende analyse av hver av variablene uttrykt iht. deres målenivå (gjennomsnitt eller medianer) med deres respektive spredningsmåling.

Kroppsmasseindeksen vil bli analysert etter kategori og kjønn for kategoriske data med kvadratet Pearsons kjikvadrattest.

Korrelasjon og enkel lineær regresjon skal brukes for kroppsmasseindeks, blodtrykk og 24 timers natriumurinutskillelse før intervensjonen.

Student t-testen vil bli brukt for relaterte prøver. Forutsetninger vil bli søkt for parametrisk statistisk analyse og den tilsvarende statistiske testen vil bli brukt hvis forutsetningene er oppfylt. Student t-testen skal brukes for uavhengige prøver og gjennomsnittlige forskjeller i intervensjon kontra kontrollgruppe skal analyseres for 24-timers urinveis natriumutskillelsesdata. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å se om det er en normalfordeling. Levene-statistikken skal brukes for å vurdere homoskedastisitet ANOVA-testen av en faktor for å analysere gjennomsnittlig forskjell i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen, i urinnatrium utskillelse etter kjønn, vil bli brukt. FACTORIAL ANOVA skal brukes for å analysere gjennomsnittlig forskjell i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen i urinutskillelse av natrium (det samme for kaliumutskillelse) med BMI-kategoriene, kjønn, for kategoriene med lavnatriumdiett (mindre 2000 mg Na) og kategoriene til en standard natriumdiett (større enn 3500 mg Na).

Fremgangsmåte:

Studien ble sendt inn for autorisasjon til doktorgradskomiteen for doktorgraden i ernærings- og atferdsvitenskap og til etikkkomiteen ved University Autonomous of Baja California.

Forklaring av studieformål til deltakere og underskrift på informert samtykke. Detaljer om hvordan prøven skal hentes skal oppgis og leveringsdato og -tidspunkt skal angis. En plastbeholder med 24 timers urinoppsamlingskapasitet vil bli gitt.

Blodtrykksbestemmelse: Deltakerne vil bli bedt om å ikke trene, spise, drikke eller røyke 30 minutter før de tar blodtrykket. Før blodtrykket måles, vil deltakeren bli bedt om å sitte på et behagelig og rolig sted i minst fem minutter, med ryggen støttet og uten å krysse bena. Når du stiller spørsmål om atferd og personlig sykehistorie, rett før målingene, bør deltakeren hvile minst fem minutter før du starter blodtrykkstesten.

WHO anbefaler å ta tre blodtrykksmålinger. Under dataanalysen beregnes gjennomsnittet av den andre og tredje avlesningen. Deltakeren må hvile i ett minutt mellom hver lesning.

Pulsmåling og registrering bør gjøres tre ganger, sammen med blodtrykksmåling og registrering. Det automatiske tensiometeret viser resultatene samtidig.

Gjennomsnittet av tre målinger skal beregnes før intervensjonen og i oppfølgingsperioden.

24-timers urinsamling: Urinprøven samles i plastbeholder: med en kapasitet på tre liter bred munn BD Vacutainer, dagens andre urin til den første neste morgen. Prøven skal leveres på avtalt dag for analyse.

Natrium i 24-timers urinutskillelse skal estimeres ved selektiv ioneelektrodeteknologi: den totale prøven skal blandes, 200 μl skal separeres fra den oppsamlede urinen og fortynnes i 200 μl ml urinfortynningsmiddel. Urintynner: (PN AV-BP0344D ) firmanavn og opprinnelsesland (hvis USA inkluderer stat): Fortynningsmiddel som brukes til å analysere urinprøven i elektrolyttanalysatoren, (1:1 fortynning). Velg "urinmodus" for å analysere prøven. På slutten vil resultatene av elektrolyttene Na, K og Cl bli rapportert på skjermen. Resultatet av den første målingen vil bli tatt. De vil bli sammenlignet med referanseverdiene, tatt i betraktning alder og kjønn.

KontrolLab: Electrolyte Analyzer, KontroLab Analyzer er et in vitro diagnostisk utstyr produsert med toppmoderne teknologi, nøyaktig, nøyaktig og designet for å være enkelt å bruke og vedlikeholde.

Den er basert på egenskapene til dens transdusere eller sensorer (elektroder) for å være selektiv for et spesifikt ion i løsning.

Dette oppnås takket være det faktum at membranene til de ionselektive elektrodene utvikler et potensial (med hensyn til en referanseelektrode) proporsjonalt med aktiviteten til ionet i løsning som de er selektive for.

ISE-pakkereagenser: (PV AV-BP5186D) Inkluder opprinnelsessted og firmanavn: Pakken inneholder følgende reagenser for kalibrering av natrium, kalium, klor, ionisert kalsium og litium fra elektrolyttanalysatoren.

For å oppnå verdien i mmol / 24 timer, må den multipliseres med 24-timers prøvevolumet til pasienten, uttrykt i liter.

Til blodtrykk:

Et automatisk digitalt tensiometer validert i henhold til protokollen for å bestemme natriumkonsentrasjonen, PAHO-WHO, 2010. Den vil bli brukt marca OMRON: Modell: HEM-7121.Distribuert av OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.

Intervensjon: De vil få anbefalinger for lavnatriumdiett: Restriksjon av matvarer med høyt natriuminnhold.

Varigheten vil være fire uker for vurdering av BP og natriumutskillelse og inntak av mat med høyt saltinnhold; og ved 24 uker for vurdering av BP og inntak av mat med mye salt.

Estimering av forbruk av frukt og grønnsaker, salt tilsatt måltider før og etter måltider og forbruk av industrialiserte produkter, ved fire og tjuefire uker.

Fysisk aktivitet og/eller trening vil bli vurdert (type trening: aerob eller anaerob og konstans: tid 15 min, 30 min, 60 min, 120 min.

Spørreskjema: identifikasjon av forbruk av frukt og grønnsaker, industrialiserte produkter, frekvens, varighet og type trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22457
        • Naysin Yaheko Pardo Buitimea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge menn og kvinner 18-40 år med diastolisk blodtrykk <90 og systolisk blodtrykk <130.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske ikke-hypertensive sykdommer
  • Fysisk hemmet
  • Personer under behandling med diuretika
  • Gravide kvinner, ammende eller i menstruasjonssyklusen
  • Høypresterende idrettsutøvere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk program

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig. Intervensjonsgruppe: 57 deltakere Hver deltaker vil motta den samme pedagogiske informasjonen gjennom hele studien, hver uke vil det bli gitt et nyhetsbrev med anbefalinger og informasjon som lærer dem å velge mat med lavt natriuminnhold i 4 uker.

Urinprøver på 24 timer før og etter intervensjonen vil bli analysert.

Læres å velge mat med lite natrium
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig. Kontrollgruppe: 57 deltakere Oppfølging i 4 uker. Urinprøver på 24 timer før og etter utdanningsprogrammet vil bli analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: opptil 4 uker
mmol/l
opptil 4 uker
blodtrykk
Tidsramme: opptil 4 uker
mmHg
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinutskillelse av kalium
Tidsramme: opptil 4 uker
mmol/l
opptil 4 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 4 uker
min
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Arturo Jiménez-Cruz, Researcher, University Autonomus of Baja California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 1 måned etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

via epost

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere