- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894344
Educación para disminuir la ingesta de sodio evaluada con excreción urinaria de sodio (RCT) de 24 horas (RCT)
Educación para disminuir la ingesta de sodio en estudiantes universitarios evaluados con excreción de sodio en orina de 24 horas: ensayo controlado aleatorio
La OMS identifica como un factor de riesgo importante y potencialmente modificable la ingesta elevada de sodio (>2g/día 5g sal/día). Además, un consumo insuficiente de potasio (3.5 g/día). Por lo tanto, los resultados de esta investigación podrían ser la base regional que se requiere para generar evidencia, que diseñe estrategias y recomendaciones para la prevención o disminución en la progresión de la hipertensión arterial. . La reducción del consumo de sal en la dieta podría cumplir con las recomendaciones establecidas por los organismos internacionales. Además, favorecer el inicio de cambios en el estilo de vida, así como otras modificaciones que repercutirán positivamente en la salud. En población altamente vulnerable a las campañas de las grandes industrias que favorecen el consumo de alimentos procesados.
Sin embargo, se desconoce cuál es el efecto de reducir los alimentos ricos en sodio en poblaciones de diferentes regiones de México, estimado mediante la excreción de sodio en orina de 24 horas.
Por lo tanto, el presente estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
¿Qué impacto tiene una intervención dirigida a la disminución de la ingesta de sodio, en jóvenes universitarios, sobre la presión arterial y la cuantificación de la excreción de sodio y potasio urinario de 24h? ¿Cuál es la asociación entre el índice de masa corporal, la presión arterial y la reducción de sodio en el grupo de intervención versus el de control? Evaluar el impacto de una intervención dirigida a reducir la ingesta de sodio a través de la educación como recomendaciones generales de limitación de alimentos específicos ricos en sodio, en estudiantes universitarios sobre la presión arterial y la cuantificación de la excreción urinaria de sodio y potasio de 24h.
Objetivos específicos Evaluar la ingesta de sodio entre el grupo de intervención y el grupo de control estimando la excreción urinaria de sodio de 24 horas.
objetivos secundarios Evaluar el efecto entre el grupo de intervención y el grupo de control sobre la presión arterial.
Evaluar los niveles de excreción de potasio en los grupos de intervención y control.
Evaluar la asociación entre el índice de masa corporal, la presión arterial y la reducción de sodio en los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según informes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del año 2015, la prevalencia de hipertensión en el mundo es de 1,13 mil millones de personas, lo que representa 1 de cada 4 hombres y 1 de cada 5 mujeres (OMS, 2019). En las Américas, cada año mueren 1,6 millones de personas por enfermedades cardiovasculares y se ha informado que entre el 20 y el 40% de la población adulta padece hipertensión, lo que representa 250 millones de personas afectadas.
El consumo elevado de sal (NaCl) se considera un factor de riesgo esencial en el desarrollo y progresión de la hipertensión. Además, varios estudios indican que el sodio en la dieta está directamente asociado con la presión arterial. También se han demostrado los efectos nocivos del consumo elevado de sodio asociado con el daño endotelial. Se ha reportado en individuos normotensos independientemente de hipertensión arterial, función endotelial reducida y reactividad microvascular debido al estrés oxidativo. Asimismo, se ha descrito una disminución del óxido nítrico del endotelio que precede al desarrollo de placas ateroscleróticas, lo cual se conoce a través de un mecanismo donde el óxido nítrico inhibe la agregación plaquetaria, la adhesión de las plaquetas a las fibras de colágeno y otras proteínas adhesivas, así como la estimulación de la hipertrofia de los adipocitos al aumentar la actividad enzimática de la leptina y las enzimas lipogénicas. Con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y aumento de la resistencia a la insulina. a través de cambios hemodinámicos en los riñones mediante la reabsorción sostenida de sodio. Además, el consumo elevado de sal también se ha asociado con enfermedades renales, osteoporosis, formación de cálculos renales y cáncer de estómago. Recientemente, como potencial modulador de enfermedades inflamatorias y autoinmunes a través de mecanismos directos e indirectos. de la inmunidad celular. Por ello, los organismos internacionales recomiendan disminuir la ingesta de sodio en la dieta. La OMS recomienda que la ingesta de sodio sea de 2000 mg/d (equivalente a 5 g de sal) y la ingesta de potasio de 3,5 g/d en adultos, para prevenir enfermedades crónicas como la hipertensión, el riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
Metodología Diseño del estudio: se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos.
Muestra: n= 114, estudiantes de pregrado de la Universidad Autónoma de Baja California.
Para el tamaño de la muestra se realizó la comparación de dos promedios repetidos en dos grupos diferentes de participantes. Para su cálculo se utilizó el Software Público-Público GRANMO desarrollado por el Consorcio URLEC de los grupos de investigación en Riesgo Cardiovascular y Nutrición y en Epidemiología y Genética Cardiovascular del IMIM. -Programa de Investigación del Hospital del Mar sobre Procesos Inflamatorios y Cardiovasculares.
Variables Peso: A medir con báscula marca TANITA Báscula Digital de Grasa Corporal para Monitor de Composición. Modelo BC-730F FitScan, (Tokio, Japón), precisión de 0,1 Kg. Los participantes serán pesados con ropa ligera y sin calzado.
Talla: La talla se medirá sin zapatos y mediante el uso de una estadística SECA 213 (Hamburgo, Alemania), con una precisión de 0,1 cm.
Índice de Masa Corporal (IMC): A calcular según la siguiente fórmula: IMC= Peso (kg)/Talla2 (cm). Y se clasificará según los criterios establecidos por la OMS en: peso normal (18,5 a 25,0 kg/m2), sobrepeso (25 a 30 kg/m2) y obesidad (30 kg/m2).
Presión Arterial (PA): pendiente del equipo (se utilizará un tensiómetro digital automático validado por ejemplo OMRON, según protocolo de determinación de la concentración de sodio.
Excreción urinaria de sodio y potasio de 24h: Se calculará mediante el método de electrones selectivos de iones en el Laboratorio Clínico Especializado de la Unidad de Hematología y Transfusión.
Grupo de intervención Dieta baja en sodio: Restricción de alimentos con alto contenido de sodio a través de boletines educativos una vez a la semana durante 4 semanas grupo de control Dieta habitual Edad: 18- 30 años Género: Masculino se codificará como 1 y femenino como 2 al momento de ser capturados en la base de datos.
Peso: estadio diagnóstico según índice de masa corporal, categorías de normopeso, sobrepeso u obesidad según la OMS.
Diagnóstico de la presión arterial: según las directrices del octavo Comité Nacional Conjunto (JNC 8) publicadas en 2014.
Análisis estadístico: se calculó un tamaño de muestra por grupo, con un poder estadístico del 80% a dos colas, con una p= 0.05 para detectar una diferencia de 1000 mg de sodio. Se realizará un análisis descriptivo de cada una de las variables expresadas según su nivel de medición (promedios o medianas) con su respectiva medida de dispersión.
El índice de masa corporal se analizará por categoría y sexo para datos categóricos con la prueba de chi-cuadrado de Pearson cuadrado.
Se aplicará correlación y regresión lineal simple para el índice de masa corporal, la presión arterial y la excreción urinaria de sodio de 24 horas antes de la intervención.
Se aplicará la prueba t de Student para muestras relacionadas. Se buscarán supuestos para el análisis estadístico paramétrico y se aplicará la prueba estadística correspondiente si se cumplen los supuestos. Se aplicará la prueba t de Student para muestras independientes y se analizarán las diferencias de medias en el grupo de intervención versus control para orina de 24 horas. datos de excreción de sodio. Se aplicará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para ver si existe una distribución normal. Se aplicará la estadística de Levene para evaluar la homocedasticidad. La prueba ANOVA de un factor para analizar la diferencia de medias en el grupo de intervención versus grupo control, en sodio urinario. Se aplicará ANOVA FACTORIAL para analizar la diferencia de medias en el grupo de intervención versus el grupo de control en la excreción urinaria de sodio (lo mismo para la excreción de potasio) con las categorías de IMC, sexo, para las categorías de una dieta baja en sodio. (menos 2000 mg de Na) y las categorías de una dieta estándar de sodio (más de 3500 mg de Na).
Procedimiento:
El estudio fue sometido para autorización al comité de posgrado del Doctorado en Ciencias de la Nutrición y del Comportamiento y al comité de ética de la Universidad Autónoma de Baja California.
Explicación del propósito del estudio a los participantes y firma del consentimiento informado. Se darán detalles sobre cómo recoger la muestra y se indicará el día y hora de entrega. Se proporcionará un bote de plástico con capacidad de recogida de orina de 24 horas.
Determinación de la presión arterial: se recomendará a los participantes que no hagan ejercicio, coman, beban ni fumen 30 minutos antes de tomarse la presión arterial. Antes de medir la presión arterial, se pedirá al participante que se siente en un lugar cómodo y tranquilo durante al menos cinco minutos, con la espalda apoyada y sin cruzar las piernas. Al realizar preguntas sobre comportamiento e historial médico personal, justo antes de tomar las mediciones, el participante debe descansar al menos cinco minutos antes de iniciar la prueba de presión arterial.
La OMS recomienda tomar tres mediciones de la presión arterial. Durante el análisis de datos, se calcula el promedio de la segunda y tercera lectura. El participante deberá descansar un minuto entre cada lectura.
La medición y el registro de la frecuencia cardíaca se deben realizar tres veces, junto con la medición y el registro de la presión arterial. El tensiómetro automático presenta simultáneamente los resultados.
Se calculará la media de tres mediciones antes de la intervención y durante el período de seguimiento.
Recogida de orina de 24 horas: La muestra de orina se recogerá en un recipiente de plástico: con capacidad de tres litros de boca ancha BD Vacutainer, la segunda orina del día hasta la primera de la mañana siguiente. La muestra se entregará el día acordado para su análisis.
El sodio en la excreción de orina de 24 horas se estimará mediante tecnología de electrodos de iones selectivos: se mezclará la muestra total, se separarán 200 μl de la orina recolectada y se diluirán en 200 μl ml de diluyente de orina Diluyente de orina: (PN AV-BP0344D ) nombre de la empresa y país de origen (si EE. UU. incluye el estado): Diluyente utilizado para analizar la muestra de orina en el analizador de electrolitos (dilución 1:1). Seleccione "modo de orina" para analizar la muestra. Al finalizar se informarán en pantalla los resultados de los electrolitos Na, K y Cl. Se tomará el resultado de la primera medición y se comparará con los valores de referencia, considerando edad y sexo.
KontrolLab: Analizador de Electrolitos, KontroLab Analyzer es un equipo de diagnóstico in vitro fabricado con tecnología de punta, preciso, exacto y diseñado para ser fácil de usar y mantener.
Se basa en las propiedades de sus transductores o sensores (electrodos) de ser selectivos para un Ión específico en solución.
Esto se consigue gracias a que las membranas de los Electrodos selectivos de Iones desarrollan un potencial (respecto a un electrodo de Referencia) proporcional a la actividad del Ión en solución para el que son selectivas.
Reactivos Pack ISE: (PV AV-BP5186D) Incluir lugar de origen y razón social: El paquete contiene los siguientes reactivos para la calibración de sodio, potasio, cloro, calcio ionizado y litio del analizador de electrolitos.
Para obtener el valor en mmol/24 horas se debe multiplicar por el volumen de muestra de 24 horas del paciente, expresado en litros.
A la presión arterial:
Un tensiómetro digital automático validado según el protocolo para la determinación de la concentración de sodio, OPS-OMS, 2010. Se utilizará marca OMRON: Modelo: HEM-7121. Distribuido por OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.
Intervención: Se les dará recomendaciones para una dieta baja en sodio: Restricción de alimentos con alto contenido de sodio.
El tiempo de duración será de cuatro semanas para la evaluación de la PA y la excreción de sodio y el consumo de alimentos con alto contenido de sal; y a las 24 semanas para la valoración de la PA y el consumo de alimentos ricos en sal.
Estimación del consumo de frutas y verduras, sal añadida a las comidas antes y después de las comidas y el consumo de productos industrializados, a las cuatro y veinticuatro semanas.
Se valorará la actividad física y/o ejercicio (tipo de ejercicio: aeróbico o anaeróbico y constancia: tiempo 15 min, 30 min, 60 min, 120 min.
Cuestionario: identificación del consumo de frutas y verduras, productos industrializados, frecuencia, duración y tipo de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22457
- Naysin Yaheko Pardo Buitimea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres jóvenes de 18 a 40 años con presión arterial diastólica <90 y presión arterial sistólica <130.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas no hipertensivas.
- Discapacidad física
- Sujetos en tratamiento con diuréticos.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en su ciclo menstrual.
- Atletas de alto rendimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa educativo
Los participantes serán asignados aleatoriamente. Grupo de intervención: 57 participantes Cada participante recibirá la misma información educativa durante todo el estudio, cada semana se proporcionará un boletín con recomendaciones e información que les enseñe a elegir alimentos bajos en sodio durante 4 semanas. Se analizarán muestras de orina de 24 h antes y después de la Intervención. |
Se le enseña a elegir alimentos bajos en sodio.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán asignados aleatoriamente.
Grupo de control: 57 participantes Seguimiento durante 4 semanas.
Se analizarán muestras de orina de 24 h antes y después del programa educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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mmol/l
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hasta 4 semanas
|
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presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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mmHg
|
hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción de potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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mmol/l
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hasta 4 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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mín.
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arturo Jiménez-Cruz, Researcher, University Autonomus of Baja California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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