Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse til at falde i natriumindtag vurderet med 24 timers urinudskillelse af natrium (RCT) (RCT)

27. december 2023 opdateret af: Naysin Yaheko Pardo Buitimea, Universidad Autonoma de Baja California

Uddannelse til at falde i natriumindtag hos universitetsstuderende vurderet med 24 timers urinudskillelse af natrium: Randomiseret kontrolleret forsøg

WHO identificerer som en vigtig risikofaktor og potentielt modificerbar til højt natriumindtag (>2g/dag 5g salt/dag). Også et utilstrækkeligt forbrug af kalium (3,5 g/dag). Derfor kan resultaterne af denne forskning være det regionale grundlag, der kræves for at generere evidens, som udformer strategier og anbefalinger til forebyggelse eller fald i progression af højt blodtryk . Reduktionen i forbruget af salt i kosten kunne være i overensstemmelse med anbefalingerne fra internationale agenturer. Hertil kommer, at favorisere begyndelsen af ​​livsstilsændringer, såvel som andre ændringer, der vil have en positiv indvirkning på sundheden.I befolkningen meget sårbare over for kampagner af store industrier, der favoriserer forbruget af forarbejdede fødevarer.

Det er dog ukendt, hvad der er effekten af ​​at reducere fødevarer med højt natriumindhold i befolkninger i forskellige regioner i Mexico, estimeret ved 24 timers urin-natriumudskillelse.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at besvare følgende spørgsmål:

Hvilken effekt har en intervention rettet mod faldet i natriumindtaget hos unge universitetsstuderende på blodtrykket og kvantificeringen af ​​udskillelsen af ​​natrium og urinkalium i 24 timer? Hvad er sammenhængen mellem kropsmasseindeks, blodtryk og natriumreduktion i interventions- versus kontrolgruppen? At vurdere virkningen af ​​en intervention rettet mod at reducere natriumindtaget gennem uddannelse som generelle anbefalinger for begrænsning af specifikke fødevarer med højt natriumindhold, hos universitetsstuderende på blodtryk og kvantificering af natrium- og kaliumudskillelse i urinen i 24 timer.

Specifikke mål Vurder natriumindtaget mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved at estimere 24-timers natriumudskillelse i urinen.

sekundære mål Vurdere effekten mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen på blodtrykket.

At vurdere niveauerne af kaliumudskillelse i interventions- og kontrolgrupperne.

At evaluere sammenhængen mellem kropsmasseindeks, blodtryk og natriumreduktion i interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge rapporter fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2015 er forekomsten af ​​hypertension i verden 1,13 milliarder mennesker, hvilket repræsenterer 1 ud af 4 mænd og 1 ud af 5 kvinder (WHO, 2019). I Amerika dør 1,6 millioner mennesker hvert år af hjerte-kar-sygdomme, og det er blevet rapporteret, at 20-40% af den voksne befolkning lider af hypertension, hvilket repræsenterer 250 millioner mennesker, der er ramt.

Højt saltindtag (NaCl) betragtes som en væsentlig risikofaktor i udviklingen og progressionen af ​​hypertension.Derudover tyder flere undersøgelser på, at natrium i kosten er direkte forbundet med blodtrykket. Skadelige virkninger af højt natriumindtag forbundet med endotelskade har også er rapporteret hos normotensive individer uafhængigt af forhøjet blodtryk, nedsat endotelfunktion og mikrovaskulær reaktivitet på grund af oxidativt stress. Ligeledes er der beskrevet et fald i endotelets nitrogenoxid, der går forud for udviklingen af ​​aterosklerotiske plaques, hvilket er kendt gennem en mekanisme. hvor nitrogenoxid hæmmer blodpladeaggregation, vedhæftning af blodplader til kollagenfibre og andre klæbende proteiner, samt stimulering af adipocythypertrofi ved at øge den enzymatiske aktivitet af leptin og lipogene enzymer. Med type 2 diabetes mellitus (DM2) og øget insulinresistens gennem hæmodynamiske ændringer i nyrerne ved vedvarende natriumreabsorption.Derudover er højt saltindtag også blevet forbundet med nyresygdom, osteoporose, dannelse af nyresten og mavekræft. For nylig som en potentiel modulator af inflammatoriske og autoimmune sygdomme gennem direkte og indirekte mekanismer af cellulær immunitet.Derfor anbefaler internationale organisationer at reducere natriumindtaget i kosten. WHO anbefaler, at natriumindtaget er 2000 mg/d (svarende til 5 g salt) og kaliumindtaget 3,5 g/d hos voksne for at forebygge kroniske sygdomme som hypertension, risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.

Metode Studiedesign: et randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, prospektivt forsøg blev udført.

Eksempel: n= 114, bachelorstuderende fra Autonomous University of Baja California.

Til stikprøvestørrelsen af ​​sammenligningen af ​​to gentagne gennemsnit i to forskellige grupper af deltagere. Offentlig-offentlig software blev brugt til beregningen. -Hospital del Mar forskningsprogram om inflammatoriske og kardiovaskulære processer.

Variable Vægt: Skal måles med en vægtmærke TANITA Digital Body Fat Scale til Composition Monitor. Model BC-730F FitScan, (Tokyo, Japan), nøjagtig til 0,1 kg. Deltagerne bliver vejet med let tøj og uden sko.

Størrelse: Størrelsen skal måles uden sko og ved brug af en SECA 213 (Hamburg, Tyskland) statistik, nøjagtig til 0,1 cm.

Body Mass Index (BMI): Beregnes efter følgende formel: BMI= Vægt (kg)/Størrelse2 (cm). Og det vil blive klassificeret efter kriterierne fastsat af WHO i: normalvægt (18,5 til 25,0 kg/m2), overvægt (25 til 30 kg/m2) og fedme (30 kg/m2).

Blodtryk (BP): udstyrets hældning (et automatisk digitalt tensiometer valideret for eksempel OMRON vil blive brugt i henhold til protokollen til bestemmelse af natriumkoncentrationen.

Urinudskillelse af natrium og kalium i 24 timer: Det vil blive beregnet ved metoden med selektive elektroner af ioner i Specialized Clinical Laboratory of Hematology and Transfusion Unit.

Interventionsgruppe Natriumfattig diæt: Begrænsning af fødevarer med højt natriumindhold gennem uddannelsesmæssige nyhedsbreve en gang om ugen i 4 uger kontrolgruppe Sædvanlig diæt Alder: 18-30 år Køn: Mand vil blive kodet som 1, og kvinde som 2 på tidspunktet fanget i databasen.

Vægt: stadiediagnose i henhold til body mass index, kategorier af normopeso, overvægt eller fedme ifølge WHO.

Diagnose af blodtryk: ifølge Den ottende fælles nationale udvalgs retningslinjer (JNC 8) offentliggjort i 2014.

Statistisk analyse: en prøvestørrelse pr. gruppe blev beregnet, med en statistisk styrke på 80 % til to haler, med en p= 0,05 for at påvise en forskel på 1000 mg natrium. Der skal laves en beskrivende analyse af hver af variablerne udtrykt iht. deres måleniveau (gennemsnit eller medianer) med deres respektive spredningsmåling.

Body mass index vil blive analyseret efter kategori og køn for kategoriske data med den kvadratiske Pearsons chi-kvadrat-test.

Korrelation og simpel lineær regression skal anvendes for kropsmasseindeks, blodtryk og 24 timers natriumurinudskillelse før interventionen.

Student t-testen vil blive anvendt til relaterede prøver. Der vil blive søgt antagelser for parametrisk statistisk analyse, og den tilsvarende statistiske test vil blive anvendt, hvis antagelserne er opfyldt. Elevens t-test skal anvendes for uafhængige prøver, og middelforskelle i intervention versus kontrolgruppe skal analyseres for 24-timers urinering natriumudskillelsesdata. Kolmogorov-Smirnov testen vil blive anvendt for at se, om der er en normal fordeling. Levene-statistikken skal anvendes til at vurdere homoskedasticitet. udskillelse efter køn, vil blive anvendt. FACTORIAL ANOVA skal anvendes til at analysere gennemsnitsforskellen i interventionsgruppen vs kontrolgruppen i urinudskillelse af natrium (det samme for kaliumudskillelse) med BMI-kategorierne, køn, for kategorierne af en natriumfattig diæt (mindre 2000 mg Na) og kategorierne af en standard natriumdiæt (større end 3500 mg Na).

Procedure:

Undersøgelsen blev forelagt for autorisation til kandidatudvalget for doktorgraden i ernærings- og adfærdsvidenskab og til den etiske komité ved University Autonomous of Baja California.

Forklaring af studieformål til deltagere og underskrift af informeret samtykke. Oplysninger om, hvordan prøven skal indsamles, skal angives, og leveringsdato og -tidspunkt skal angives. Der vil være en plastikbeholder med 24 timers urinopsamlingskapacitet.

Blodtryksbestemmelse: Deltagerne vil blive rådet til ikke at træne, spise, drikke eller ryge 30 minutter før de tager deres blodtryk. Inden blodtrykket måles, vil deltageren blive bedt om at sidde et behageligt og roligt sted i mindst fem minutter, med ryggen støttet og uden at krydse benene. Når deltageren stiller spørgsmål om adfærd og personlig sygehistorie, lige før målingerne tages, skal deltageren hvile mindst fem minutter før påbegyndelse af blodtrykstesten.

WHO anbefaler at tage tre blodtryksmålinger. Under dataanalysen beregnes gennemsnittet af anden og tredje aflæsning. Deltageren skal hvile et minut mellem hver læsning.

Pulsmåling og -registrering skal udføres tre gange sammen med blodtryksmåling og -registrering. Det automatiske tensiometer viser samtidig resultaterne.

Gennemsnittet af tre målinger skal beregnes før interventionen og i opfølgningsperioden.

24-timers urinopsamling: Urinprøven vil blive opsamlet i plastikbeholder: med en kapacitet på tre liter bred mund BD Vacutainer, dagens anden urin indtil den første næste morgen. Prøven skal leveres på den aftalte dag til analyse.

Natriumudskillelsen i 24-timers urin skal estimeres ved hjælp af selektiv ionelektrodeteknologi: Den samlede prøve skal blandes, 200 μl skal adskilles fra den opsamlede urin og fortyndes i 200 μl ml urinfortynder. Urinfortynder: (PN AV-BP0344D ) firmanavn og oprindelsesland (hvis USA inkluderer stat): Fortyndingsmiddel brugt til at analysere urinprøven i elektrolytanalysatoren (1:1 fortynding). Vælg "urin mode" for at analysere prøven. Til sidst vil resultaterne af elektrolytterne Na, K og Cl blive rapporteret på skærmen. Resultatet af den første måling vil blive taget. De vil blive sammenlignet med referenceværdierne under hensyntagen til alder og køn.

KontrolLab: Electrolyte Analyzer, KontroLab Analyzer er et in vitro diagnostisk udstyr, der er fremstillet med state-of-the-art teknologi, nøjagtigt, præcist og designet til at være nemt at bruge og vedligeholde.

Det er baseret på egenskaberne af dens transducere eller sensorer (elektroder) til at være selektiv til en specifik ion i opløsning.

Dette opnås takket være det faktum, at membranerne i de ionselektive elektroder udvikler et potentiale (med hensyn til en referenceelektrode), der er proportional med aktiviteten af ​​ionen i opløsning, som de er selektive for.

ISE-pakkereagenser: (PV AV-BP5186D) Inkluder oprindelsessted og firmanavn: Pakken indeholder følgende reagenser til kalibrering af natrium, kalium, klor, ioniseret calcium og lithium fra elektrolytanalysatoren.

For at opnå værdien i mmol / 24 timer skal den multipliceres med patientens 24-timers prøvevolumen, udtrykt i liter.

Til blodtryk:

Et automatisk digitalt tensiometer valideret i henhold til protokollen til bestemmelse af natriumkoncentrationen, PAHO-WHO, 2010. Det vil blive brugt marca OMRON: Model: HEM-7121.Distribueret af OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.

Intervention: De vil få anbefalinger til en diæt med lavt natriumindhold: Begrænsning af fødevarer med højt natriumindhold.

Varigheden vil være fire uger for vurdering af BP og natriumudskillelse og indtagelse af fødevarer med højt saltindhold; og ved 24 uger til vurdering af BP og indtagelse af fødevarer med højt saltindhold.

Skøn over forbruget af frugt og grøntsager, salt tilsat måltider før og efter måltider og forbrug af industrialiserede produkter, efter fire og fireogtyve uger.

Fysisk aktivitet og/eller træning vil blive vurderet (træningstype: aerob eller anaerob og konstant: tid 15 min, 30 min, 60 min, 120 min.

Spørgeskema: identifikation af forbrug af frugt og grøntsager, industrialiserede produkter, hyppighed, varighed og type af træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22457
        • Naysin Yaheko Pardo Buitimea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mænd og kvinder i alderen 18-40 år med diastolisk blodtryk <90 og systolisk blodtryk <130.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske ikke-hypertensive sygdomme
  • Fysisk handicap
  • Personer under behandling med diuretika
  • Gravide kvinder, ammende eller i deres menstruationscyklus
  • Højtydende atleter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesprogram

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt. Interventionsgruppe: 57 deltagere Hver deltager vil modtage den samme pædagogiske information gennem hele undersøgelsen, hver uge vil der blive udsendt et nyhedsbrev med anbefalinger og information, der lærer dem at vælge natriumfattige fødevarer i 4 uger.

Urinprøver på 24 timer før og efter interventionen vil blive analyseret.

Læres at vælge fødevarer med lavt natriumindhold
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt. Kontrolgruppe: 57 deltagere Opfølgning i 4 uger. Urinprøver på 24 timer før og efter uddannelsesprogrammet vil blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: op til 4 uger
mmol/l
op til 4 uger
blodtryk
Tidsramme: op til 4 uger
mmHg
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urin kaliumudskillelse
Tidsramme: op til 4 uger
mmol/l
op til 4 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 4 uger
min
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Arturo Jiménez-Cruz, Researcher, University Autonomus of Baja California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 1 måned efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Uddannelsesgruppe

Abonner