- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894344
Educação para diminuir a ingestão de sódio avaliada com excreção urinária de sódio de 24 horas (RCT) (RCT)
Educação para diminuir a ingestão de sódio em estudantes universitários avaliados com excreção urinária de sódio de 24 horas: ensaio clínico randomizado
A OMS identifica como fator de risco importante e potencialmente modificável a ingestão elevada de sódio (>2g/dia 5g de sal/dia). Além disso, um consumo insuficiente de potássio (3,5 g/dia). Portanto, os resultados desta pesquisa podem ser a base regional necessária para gerar evidências, que desenhem estratégias e recomendações para a prevenção ou diminuição da progressão da hipertensão arterial. . A redução do consumo de sal na dieta poderia atender às recomendações estabelecidas por agências internacionais. Além disso, favorecer o início de mudanças no estilo de vida, bem como outras modificações que terão impacto positivo na saúde. Na população altamente vulnerável às campanhas das grandes indústrias que favorecem o consumo de alimentos processados.
No entanto, não se sabe qual é o efeito da redução de alimentos ricos em sódio em populações de diferentes regiões do México, estimado pela excreção de sódio na urina de 24 horas.
Portanto, o presente estudo visa responder às seguintes questões:
Qual o impacto de uma intervenção que visa a diminuição da ingestão de sódio, em jovens universitários, na pressão arterial e na quantificação da excreção de sódio e potássio urinário de 24h? Qual é a associação entre índice de massa corporal, pressão arterial e redução de sódio no grupo intervenção versus grupo controle? Avaliar o impacto de uma intervenção que visa reduzir a ingestão de sódio através da educação como recomendações gerais para limitar alimentos específicos ricos em sódio, em estudantes universitários sobre a pressão arterial e quantificação da excreção urinária de sódio e potássio de 24h.
Objetivos específicos Avaliar a ingestão de sódio entre o grupo intervenção e o grupo controle, estimando a excreção urinária de sódio em 24 horas.
objetivos secundários Avaliar o efeito entre o grupo intervenção e o grupo controle na pressão arterial.
Avaliar os níveis de excreção de potássio nos grupos intervenção e controle.
Avaliar a associação entre índice de massa corporal, pressão arterial e redução de sódio nos grupos intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo relatórios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2015, a prevalência da hipertensão no mundo é de 1,13 bilhão de pessoas, representando 1 em cada 4 homens e 1 em cada 5 mulheres (OMS, 2019). Nas Américas, todos os anos, 1,6 milhões de pessoas morrem de doenças cardiovasculares e foi relatado que 20-40% da população adulta sofre de hipertensão, representando 250 milhões de pessoas afetadas.
A ingestão elevada de sal (NaCl) é considerada um fator de risco essencial no desenvolvimento e progressão da hipertensão. Além disso, vários estudos indicam que o sódio na dieta está diretamente associado à pressão arterial. foi relatada em indivíduos normotensos independente de hipertensão arterial, função endotelial reduzida e reatividade microvascular devido ao estresse oxidativo. Da mesma forma, foi descrita uma diminuição do óxido nítrico do endotélio que precede o desenvolvimento de placas ateroscleróticas, o que é conhecido através de um mecanismo onde o óxido nítrico inibe a agregação plaquetária, a adesão das plaquetas às fibras de colágeno e outras proteínas adesivas, bem como a estimulação da hipertrofia dos adipócitos, aumentando a atividade enzimática da leptina e enzimas lipogênicas. Com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e aumento da resistência à insulina. através de alterações hemodinâmicas nos rins pela reabsorção sustentada de sódio. Além disso, a ingestão elevada de sal também tem sido associada a doenças renais, osteoporose, formação de cálculos renais e câncer de estômago. da imunidade celular. Portanto, organizações internacionais recomendam diminuir a ingestão de sódio na dieta. A OMS recomenda que a ingestão de sódio seja de 2.000 mg/d (equivalente a 5g de sal) e de potássio de 3,5 g/d em adultos, para prevenir doenças crônicas como hipertensão, risco de doenças cardíacas e acidente vascular cerebral.
Metodologia Desenho do estudo: foi realizado um ensaio prospectivo randomizado, controlado, de grupos paralelos.
Amostra: n= 114, estudantes de graduação da Universidade Autônoma da Baixa Califórnia.
Para o tamanho da amostra da comparação de duas médias repetidas em dois grupos diferentes de participantes. Para o seu cálculo foi utilizado o Software Público-PúblicoGRANMO desenvolvido pelo Consórcio URLEC dos grupos de pesquisa em Risco Cardiovascular e Nutrição e em Epidemiologia e Genética Cardiovascular do IMIM -Programa de Pesquisa em Processos Inflamatórios e Cardiovasculares do Hospital del Mar.
Variáveis Peso: A ser medido com balança da marca TANITA Digital Body Fat Scale for Composition Monitor. Modelo BC-730F FitScan, (Tóquio, Japão), com precisão de 0,1 Kg. Os participantes serão pesados com roupas leves e sem sapatos.
Tamanho: O tamanho deve ser medido sem sapatos e usando uma estatística SECA 213 (Hamburgo, Alemanha), com precisão de 0,1 cm.
Índice de Massa Corporal (IMC): Deve ser calculado conforme a seguinte fórmula: IMC= Peso (kg)/Tamanho2 (cm). E será classificado de acordo com os critérios estabelecidos pela OMS em: peso normal (18,5 a 25,0 kg/m2), sobrepeso (25 a 30 kg/m2) e obesidade (30 kg/m2).
Pressão Arterial (PA): inclinação do equipamento (será utilizado um tensiômetro digital automático validado por exemplo OMRON, conforme protocolo para determinação da concentração de sódio.
Excreção urinária de sódio e potássio de 24h: Será calculada pelo método de seleção de elétrons de íons no Laboratório Clínico Especializado de Hematologia e Unidade Transfusional.
Grupo intervenção Dieta com baixo teor de sódio: Restrição de alimentos com alto teor de sódio por meio de boletins educativos uma vez por semana durante 4 semanas grupo controle Dieta habitual Idade: 18 a 30 anos Gênero: Masculino será codificado como 1 e feminino como 2 no momento de ser capturado no banco de dados.
Peso: estadiamento do diagnóstico de acordo com o índice de massa corporal, categorias de normopeso, sobrepeso ou obesidade segundo a OMS.
Diagnóstico da pressão arterial: de acordo com as diretrizes do oitavo Joint National Committee (JNC 8) publicadas em 2014.
Análise Estatística: foi calculado um tamanho de amostra por grupo, com poder estatístico de 80% para duas caudas, com p= 0,05 para detectar diferença de 1000 mg de sódio. Será feita uma análise descritiva de cada uma das variáveis expressas de acordo com seu nível de medição (médias ou medianas) com sua respectiva medição de dispersão.
o índice de massa corporal será analisado por categoria e sexo para dados categóricos com o teste qui-quadrado de Pearson quadrado.
Correlação e regressão linear simples serão aplicadas para índice de massa corporal, pressão arterial e excreção urinária de sódio 24 horas antes da intervenção.
O teste t de Student será aplicado para amostras relacionadas. As suposições serão buscadas para análise estatística paramétrica e o teste estatístico correspondente será aplicado se as suposições forem atendidas. O teste t de Student será aplicado para amostras independentes e as diferenças médias no grupo intervenção versus grupo controle serão analisadas para urina de 24 horas. dados de excreção de sódio.Será aplicado o teste de Kolmogorov-Smirnov para verificar se há distribuição normal.A estatística de Levene será aplicada para avaliar a homocedasticidadeO teste ANOVA de um fator para analisar a diferença média no grupo intervenção vs grupo controle, no sódio urinário será aplicada a excreção urinária de sódio (a mesma para a excreção de potássio) com as categorias de IMC, sexo, para as categorias de dieta hipossódica (menos 2.000 mg de Na) e as categorias de uma dieta padrão de sódio (maior que 3.500 mg de Na).
Procedimento:
O estudo foi submetido para autorização ao comitê de pós-graduação do Doutorado em Ciências da Nutrição e do Comportamento e ao comitê de ética da Universidade Autônoma da Baixa Califórnia.
Explicação do objetivo do estudo aos participantes e assinatura do consentimento informado. Devem ser fornecidos detalhes sobre como coletar a amostra e indicado o dia e a hora da entrega. Será fornecido um recipiente plástico com capacidade para coleta de urina 24 horas.
Determinação da pressão arterial: Os participantes serão aconselhados a não fazer exercícios, comer, beber ou fumar 30 minutos antes de medir a pressão arterial. Antes de aferir a pressão arterial, o participante será solicitado a sentar-se em local confortável e tranquilo por pelo menos cinco minutos, com as costas apoiadas e sem cruzar as pernas. Ao fazer perguntas sobre comportamento e histórico médico pessoal, pouco antes de realizar as medições, o participante deveria descansar pelo menos cinco minutos antes de iniciar o teste de pressão arterial.
A OMS recomenda fazer três medições de pressão arterial. Durante a análise dos dados, é calculada a média da segunda e terceira leituras. O participante deverá descansar um minuto entre cada leitura.
A medição e o registro da frequência cardíaca devem ser feitos três vezes, juntamente com a medição e o registro da pressão arterial. O tensiômetro automático apresenta simultaneamente os resultados.
A média de três medições será calculada antes da intervenção e durante o período de acompanhamento.
Coleta de urina de 24 horas: A amostra de urina será coletada em recipiente plástico: com capacidade para três litros de boca larga BD Vacutainer, da segunda urina do dia até a primeira da manhã seguinte. A amostra deverá ser entregue no dia acordado para análise.
O sódio na excreção urinária de 24 horas deve ser estimado pela tecnologia de eletrodo de íon seletivo: a amostra total deve ser misturada, 200 μl devem ser separados da urina coletada e diluídos em 200 μl ml de diluente de urina Diluente de urina: (PN AV-BP0344D ) nome da empresa e país de origem (se os EUA incluírem o estado): Diluente utilizado para analisar a amostra de urina no analisador de eletrólitos, (diluição 1:1). Selecione "modo urina" para analisar a amostra. Ao final, os resultados dos eletrólitos Na, K e Cl serão reportados na tela. Será obtido o resultado da primeira medição. Eles serão comparados com os valores de referência, considerando idade e sexo.
KontrolLab: Analisador de Eletrólitos, Analisador KontroLab é um equipamento de diagnóstico in vitro fabricado com tecnologia de ponta, preciso, preciso e projetado para ser de fácil utilização e manutenção.
Baseia-se nas propriedades de seus transdutores ou sensores (eletrodos) para serem seletivos a um íon específico em solução.
Isto é conseguido graças ao fato de que as membranas dos eletrodos seletivos de íons desenvolvem um potencial (em relação a um eletrodo de referência) proporcional à atividade do íon em solução para a qual são seletivos.
Reagentes do pacote ISE: (PV AV-BP5186D) Inclui local de origem e nome da empresa: O pacote contém os seguintes reagentes para a calibração de sódio, potássio, cloro, cálcio ionizado e lítio do analisador de eletrólitos.
Para obter o valor em mmol/24 horas, deve-se multiplicá-lo pelo volume amostral de 24 horas do paciente, expresso em litros.
Para pressão arterial:
Tensiômetro digital automático validado conforme protocolo para determinação da concentração de sódio, OPAS-OMS, 2010. Será utilizada marca OMRON: Modelo: HEM-7121. Distribuído por OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,U.S.A.
Intervenção: Serão dadas recomendações para uma dieta pobre em sódio: Restrição de alimentos com alto teor de sódio.
O tempo de duração será de quatro semanas para avaliação da PA e excreção de sódio e consumo de alimentos ricos em sal; e às 24 semanas para avaliação da PA e consumo de alimentos ricos em sal.
Estimativa do consumo de frutas e hortaliças, sal adicionado às refeições antes e após as refeições e consumo de produtos industrializados, às quatro e vinte e quatro semanas.
Será avaliada atividade física e/ou exercício (tipo de exercício: aeróbio ou anaeróbio e constância: tempo 15 min, 30 min, 60 min, 120 min.
Questionário: identificação do consumo de frutas e verduras, produtos industrializados, frequência, duração e tipo de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22457
- Naysin Yaheko Pardo Buitimea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres jovens de 18 a 40 anos de idade com pressão arterial diastólica <90 e pressão arterial sistólica <130.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas não hipertensivas
- Deficiência física
- Indivíduos em tratamento com diuréticos
- Mulheres grávidas, lactantes ou no ciclo menstrual
- Atletas de alto rendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa educacional
Os participantes serão designados aleatoriamente. Grupo de Intervenção: 57 participantes Cada participante receberá as mesmas informações educacionais ao longo do estudo, a cada semana será fornecido um boletim informativo com recomendações e informações que os ensinam a escolher alimentos com baixo teor de sódio durante 4 semanas. Serão analisadas amostras de urina de 24 horas antes e depois da Intervenção. |
É ensinado a escolher alimentos com baixo teor de sódio
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão designados aleatoriamente.
Grupo controle: 57 participantes Acompanhamento por 4 semanas.
Serão analisadas amostras de urina de 24 horas antes e depois do programa educacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de sódio na urina de 24 horas
Prazo: até 4 semanas
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mmol/l
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até 4 semanas
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pressão arterial
Prazo: até 4 semanas
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mmHg
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de potássio em 24 horas
Prazo: até 4 semanas
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mmol/l
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até 4 semanas
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Atividade física
Prazo: até 4 semanas
|
min
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até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arturo Jiménez-Cruz, Researcher, University Autonomus of Baja California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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