糖尿病性末梢神経障害におけるお灸の効果
2021年5月19日 更新者：Kim Yun Jin、Xiamen University
この実用的なランダム化比較試験は、糖尿病末梢神経障害に対する灸療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: この研究の目的は、糖尿病末梢神経障害の治療に対する灸の臨床効果を調査することです。
仮説：灸治療に参加した被験者は、8週間後に対照群よりも末梢神経障害の徴候と症状を伴う糖尿病患者でより大きな改善を示します.
デザインと対象: パイロットのランダム化比較試験。 糖尿病末梢神経障害の被験者は、コミュニティから募集されます。 30 人の被験者が無作為に灸群と対照群に 1:1 の比率で割り付けられます。
介入: 灸グループの被験者は、12 週間、週 3 回受けます。対照群は待機リストに割り当てられ、8 週間を通じて灸治療を受けません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Jin Kim, Ph.D
- 電話番号：603-87055098
- メール：yjkim@xmu.edu.my
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO基準に従って、真性糖尿病と診断された18歳から75歳までのすべての患者。
- 証明された末梢神経障害。
- すべての参加者がこの研究に関する関連情報を受け取ったという書面による同意が患者に与えられます。
- 参加者は、実験的調査への参加を含め、計画された訪問と計画されたスケジュールを満たす意思と能力がなければなりません。
除外基準:
- 医療専門家の評価により、患者は研究に参加するのに不適切な内科的または外科的疾患を患っています。
- 女性患者の妊娠中または授乳中。
- 末梢神経障害を引き起こす可能性のある競合状態。
- 研究の計画または実施に関与する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お灸
ベースラインから8週間の灸治療セッション。
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灸治療セッションは、8 週間、週 3 回です。
間接灸スティックを使用します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：待っている
灸群と同様に灸治療セッションによる8週間の待機期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムで測定された痛みの評価
時間枠：8週間のベースラインの痛みから測定
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圧力によって生じる痛みに対する感受性を判断するため
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8週間のベースラインの痛みから測定
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神経因性症状および徴候のリーズ評価（LANSS）疼痛スケールで測定された疼痛評価
時間枠：8週間のベースラインの痛みから測定
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神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛スケールは、感覚記述の分析と感覚機能障害のベッドサイド検査に基づいており、臨床現場で即時の情報を提供します。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、12 以上のスコアは神経因性疼痛を示唆すると考えられます。
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8週間のベースラインの痛みから測定
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの評価
時間枠：8週間のベースラインの痛みから測定
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。
疫学および臨床研究で、さまざまな症状の強度または頻度を測定するためによく使用されます。
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8週間のベースラインの痛みから測定
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ニューロパシー ペイン スケール (NPS) による疼痛評価
時間枠：8週間のベースラインの痛みから測定
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スコアは、痛みの強さに関する質問に対する患者の回答に基づいています。
0 は痛みがないことを示します。 10 は、想像できる最大の痛みを示します。
NPS は、すでに神経因性疼痛と診断されている患者にのみ使用できます。
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8週間のベースラインの痛みから測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストによる機能的能力の評価
時間枠：8週間でのベースライン結果から測定
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これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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8週間でのベースライン結果から測定
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足と足首の能力測定 (FAAM) の評価。
時間枠：8週間でのベースライン結果から測定
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これは、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告の結果測定器です。
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8週間でのベースライン結果から測定
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血清HbA1c
時間枠：8週間でのベースライン結果から測定
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平均血糖値の正確な長期指標を提供します
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8週間でのベースライン結果から測定
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血清アルブミン値
時間枠：8週間でのベースライン結果から測定
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ヒト血液中のタンパク質アルブミンの量を測定します
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8週間でのベースライン結果から測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Linchao Qian, BMed、Xiamen University Malaysia
- スタディディレクター：Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D、Xiamen University Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。