艾灸治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察
2021年5月19日 更新者：Kim Yun Jin、Xiamen University
这项务实的随机对照研究旨在评估艾灸治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景：本研究旨在探讨艾灸治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效。
假设：参与艾灸治疗的受试者在8周后出现周围神经病变体征和症状的糖尿病患者较对照组有更大的改善。
设计和受试者：一项试点随机对照试验。 将从社区招募患有糖尿病周围神经病变的受试者。 30名受试者将按照1:1的比例随机分为艾灸组和对照组。
干预：艾灸组受试者每周接受3次艾灸，持续12周；对照组将分配给候补名单，在整个 8 周内不接受艾灸治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Jin Kim, Ph.D
- 电话号码：603-87055098
- 邮箱：yjkim@xmu.edu.my
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准，所有诊断为糖尿病的 18 至 75 岁患者。
- 已证实周围神经病变。
- 向患者提供书面同意书和所有参与者都收到有关本研究的相关信息的文件。
- 参与者必须愿意并能够满足计划的访问和满足计划的时间表，包括参与实验调查。
排除标准：
- 卫生专业人员的评估使患者患有不适合参加研究的内科或外科疾病。
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 可引起周围神经病变的竞争条件。
- 参与计划或执行研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾灸
从基线开始八周的艾灸治疗。
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艾灸疗程每周3次，连续8周。
将使用间接艾条。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：等待
同艾灸组艾灸疗程，等待期8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 Algometry 测量疼痛评估
大体时间：从 8 周时的基线疼痛测量
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用于确定对压力产生的疼痛的敏感性
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从 8 周时的基线疼痛测量
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使用 Leeds 神经性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表测量疼痛评估
大体时间：从 8 周时的基线疼痛测量
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Leeds 评估神经性症状和体征 (LANSS) 疼痛量表基于对感觉描述的分析和对感觉功能障碍的床边检查，并在临床环境中提供即时信息。
可能的分数范围从 0 到 24，分数 12 或更高被认为提示神经性疼痛
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从 8 周时的基线疼痛测量
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使用视觉模拟量表测量的疼痛评估
大体时间：从 8 周时的基线疼痛测量
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值，并且不容易直接测量。
它常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
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从 8 周时的基线疼痛测量
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使用神经病变疼痛量表 (NPS) 测量的疼痛评估
大体时间：从 8 周时的基线疼痛测量
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分数基于患者对疼痛强度问题的回答。
0表示不痛； 10 表示可以想象到的最痛。
NPS 仅适用于已被诊断患有神经性疼痛的患者。
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从 8 周时的基线疼痛测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 6 分钟步行测试评估功能表现能力
大体时间：根据 8 周时的基线结果测量
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这是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
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根据 8 周时的基线结果测量
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足踝能力测量 (FAAM) 的评估。
大体时间：根据 8 周时的基线结果测量
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它是一种自我报告结果工具，用于评估患有足部和脚踝相关损伤的个人的身体功能。
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根据 8 周时的基线结果测量
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血清糖化血红蛋白
大体时间：根据 8 周时的基线结果测量
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它提供了平均血糖水平的准确长期指标
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根据 8 周时的基线结果测量
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血清白蛋白水平
大体时间：根据 8 周时的基线结果测量
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它测量人体血液中蛋白质白蛋白的量
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根据 8 周时的基线结果测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Linchao Qian, BMed、Xiamen University Malaysia
- 研究主任：Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D、Xiamen University Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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