Eficacia de la moxibustión en la neuropatía periférica diabética
19 de mayo de 2021 actualizado por: Kim Yun Jin, Xiamen University
Este estudio pragmático, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con moxibustión en la neuropatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El propósito de este estudio es investigar los efectos clínicos de la moxibustión para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética.
Hipótesis: Los sujetos que han participado en el tratamiento con moxibustión tendrán una mejoría mayor en personas con diabetes con signos y síntomas de neuropatía periférica que el grupo control después de 8 semanas.
Diseño y sujetos: un ensayo piloto controlado aleatorio. Los sujetos con neuropatía diabética periférica serán reclutados de la comunidad. 30 sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de moxibustión y grupos de control en una proporción de 1:1.
Intervenciones: Los sujetos del grupo de moxibustión recibirán tres veces por semana durante 12 semanas; los grupos de control se asignarán a la lista de espera y no recibirán tratamientos de moxibustión durante las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Jin Kim, Ph.D
- Número de teléfono: 603-87055098
- Correo electrónico: yjkim@xmu.edu.my
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre 18 y 75 años con diagnóstico de diabetes mellitus, según criterios de la OMS.
- Neuropatía periférica comprobada.
- Se entrega al paciente un consentimiento por escrito con la documentación de que todos los participantes recibieron información relevante sobre este estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con la visita prevista y cumplir con el cronograma previsto, incluida la participación en las investigaciones experimentales.
Criterio de exclusión:
- La evaluación de los profesionales de la salud hace que el paciente tenga enfermedades médicas o quirúrgicas no aptas para participar en el estudio.
- Embarazo o lactancia para pacientes mujeres.
- Condiciones competitivas que pueden causar neuropatía periférica.
- Participantes involucrados en la planificación o ejecución del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Moxibustión
Sesiones de tratamiento con moxibustión ocho semanas desde el inicio.
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Las sesiones de tratamiento de moxibustión son tres veces por semana durante ocho semanas.
Se utilizará palo de moxa indirecto.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Espera
Un período de espera de ocho semanas por sesiones de tratamiento de moxibustión de la misma manera con el grupo de moxibustión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor medido con Algometría
Periodo de tiempo: Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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Para determinar la sensibilidad al dolor producido por la presión
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Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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Evaluación del dolor medida con la escala de dolor de Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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La escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds se basa en el análisis de la descripción sensorial y el examen de cabecera de la disfunción sensorial, y proporciona información inmediata en entornos clínicos.
Las posibles puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación de 12 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
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Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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Evaluación del dolor medido con la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
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Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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Evaluación del dolor medido con la Escala de dolor de neuropatía (NPS)
Periodo de tiempo: Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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Las puntuaciones se basan en las respuestas de los pacientes a las preguntas sobre la intensidad del dolor.
0 indica ausencia de dolor; 10 indica el mayor dolor imaginable.
El NPS es solo para uso en pacientes que ya han sido diagnosticados con dolor neuropático.
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Medido a partir del dolor inicial a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la capacidad de rendimiento funcional con prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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Evaluación de la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM).
Periodo de tiempo: Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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Es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con deficiencias relacionadas con el pie y el tobillo.
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Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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HbA1c sérica
Periodo de tiempo: Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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Proporciona un índice preciso a largo plazo del nivel promedio de glucosa en sangre.
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Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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Mide la cantidad de proteína albúmina en la sangre humana.
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Medido a partir de los resultados iniciales a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Director de estudio: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XiamenU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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