Efficacia della moxibustione nella neuropatia periferica del diabete
19 maggio 2021 aggiornato da: Kim Yun Jin, Xiamen University
Questo pragmatico studio controllato randomizzato mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con moxibustione sulla neuropatia periferica del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici della moxibustione per il trattamento della neuropatia periferica del diabete.
Ipotesi: i soggetti che hanno partecipato al trattamento di moxibustione avranno un miglioramento maggiore nelle persone con diabete con segni e sintomi di neuropatia periferica rispetto al gruppo di controllo dopo 8 settimane.
Design e soggetti: uno studio pilota randomizzato controllato. I soggetti con neuropatia periferica del diabete saranno reclutati dalla comunità. 30 soggetti saranno randomizzati a gruppi di moxibustione e gruppi di controllo in un rapporto 1:1.
Interventi: i soggetti nel gruppo di moxibustione riceveranno tre volte a settimana per 12 settimane; i gruppi di controllo verranno assegnati alla lista d'attesa non riceveranno trattamenti di moxibustione durante le 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yun Jin Kim, Ph.D
- Numero di telefono: 603-87055098
- Email: yjkim@xmu.edu.my
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti tra i 18 ei 75 anni con diagnosi di diabete mellito, secondo i criteri dell'OMS.
- Neuropatia periferica accertata.
- Al paziente viene fornito il consenso scritto con la documentazione che tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni rilevanti su questo studio.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di soddisfare la visita pianificata e rispettare il programma pianificato, inclusa la partecipazione alle indagini sperimentali.
Criteri di esclusione:
- La valutazione degli operatori sanitari rende il paziente affetto da patologie mediche o chirurgiche non idoneo a partecipare allo studio.
- Gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile.
- Condizioni competitive che possono causare neuropatia periferica.
- Partecipanti coinvolti nella pianificazione o esecuzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Moxibustione
Sessioni di trattamento di moxibustione a otto settimane dal basale.
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Le sessioni di trattamento di moxibustione sono tre volte alla settimana per otto settimane.
Verrà utilizzato un bastoncino di moxa indiretto.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: In attesa
Un periodo di attesa di otto settimane per sessioni di trattamento di moxibustione allo stesso modo con il gruppo di moxibustione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore misurata con l'Algometria
Lasso di tempo: Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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Per determinare la sensibilità al dolore prodotto dalla pressione
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Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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Valutazione del dolore misurata con la scala del dolore di Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS).
Lasso di tempo: Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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La scala del dolore della valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) di Leeds si basa sull'analisi della descrizione sensoriale e sull'esame al letto della disfunzione sensoriale e fornisce informazioni immediate in contesti clinici.
I punteggi possibili vanno da 0 a 24, con un punteggio di 12 o superiore considerato indicativo di dolore neuropatico
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Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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Valutazione del dolore misurata con la Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
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Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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Valutazione del dolore misurata con la Neuropathy Pain Scale (NPS)
Lasso di tempo: Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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I punteggi si basano sulle risposte dei pazienti alle domande sull'intensità del dolore.
0 indica nessun dolore; 10 indica il massimo dolore immaginabile.
L'NPS è destinato esclusivamente all'uso in pazienti a cui è già stato diagnosticato dolore neuropatico.
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Misurato dal dolore basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della capacità prestazionale funzionale con test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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È un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
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Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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Valutazione della Misura di Capacità del Piede e della Caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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È uno strumento di autovalutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia.
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Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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HbA1c sierica
Lasso di tempo: Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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Fornisce un accurato indice a lungo termine del livello medio di glucosio nel sangue
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Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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Misura la quantità di albumina proteica nel sangue umano
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Misurato dai risultati basali a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Direttore dello studio: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XiamenU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Moxibustione
-
University of LahoreAttivo, non reclutante
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineReclutamento