Эффективность прижигания при диабетической периферической нейропатии
19 мая 2021 г. обновлено: Kim Yun Jin, Xiamen University
Это практическое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности прижигания при диабетической периферической нейропатии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Целью данного исследования является изучение клинических эффектов прижигания для лечения диабетической периферической невропатии.
Гипотеза: Субъекты, принимавшие участие в лечении прижиганием, будут иметь большее улучшение у людей с диабетом с признаками и симптомами периферической невропатии, чем в контрольной группе, через 8 недель.
Дизайн и субъекты: пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты с диабетической периферической невропатией будут набраны из сообщества. 30 субъектов будут рандомизированы в группы прижигания и контрольные группы в соотношении 1:1.
Вмешательства: Субъекты в группе прижигания будут получать три раза в неделю в течение 12 недель; контрольные группы будут помещены в список ожидания и не будут получать прижигание в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Jin Kim, Ph.D
- Номер телефона: 603-87055098
- Электронная почта: yjkim@xmu.edu.my
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с диагностированным сахарным диабетом по критериям ВОЗ.
- Доказанная периферическая невропатия.
- Пациенту дается письменное согласие с документальным подтверждением того, что все участники получили соответствующую информацию об этом исследовании.
- Участники должны быть готовы и способны выполнить запланированный визит и уложиться в запланированный график, включая участие в экспериментальных исследованиях.
Критерий исключения:
- По оценке медицинских работников, у пациента есть медицинские или хирургические заболевания, не подходящие для участия в исследовании.
- Беременность или кормление грудью для пациентов женского пола.
- Конкурентные условия, которые могут вызвать периферическую невропатию.
- Участники, участвующие в планировании или проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прижигание
Сеансы прижигания через восемь недель после исходного уровня.
|
Сеансы прижигания проводятся три раза в неделю в течение восьми недель.
Будет использоваться непрямая моксовая палочка.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Ожидающий
Период ожидания в течение восьми недель для сеансов прижигания таким же образом, как и в группе прижигания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, измеренная с помощью алгометрии
Временное ограничение: Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
Для определения чувствительности к боли, вызванной давлением
|
Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
|
Оценка боли, измеренная с помощью шкалы боли Лидской оценки нейропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
Шкала боли Лидса для оценки нейропатических симптомов и признаков (LANSS) основана на анализе сенсорного описания и исследовании сенсорной дисфункции у постели больного и предоставляет немедленную информацию в клинических условиях.
Возможные баллы варьируются от 0 до 24, при этом балл 12 или выше считается наводящим на мысль о нейропатической боли.
|
Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
|
Оценка боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
|
Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
|
Оценка боли по шкале нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
Баллы основаны на ответах пациентов на вопросы об интенсивности боли.
0 указывает на отсутствие боли; 10 указывает на самую боль, которую только можно вообразить.
НПВ предназначен только для пациентов, у которых уже была диагностирована невропатическая боль.
|
Измеряется по исходному уровню боли через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных возможностей с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
|
Оценка способности стопы и голеностопного сустава (FAAM).
Временное ограничение: Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
Это инструмент самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
|
Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
|
HbA1c в сыворотке
Временное ограничение: Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
Он обеспечивает точный долгосрочный индекс среднего уровня глюкозы в крови.
|
Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
|
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
Он измеряет количество белка альбумина в крови человека.
|
Измерено по исходным результатам через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Директор по исследованиям: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XiamenU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .