Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost moxování u diabetické periferní neuropatie

19. května 2021 aktualizováno: Kim Yun Jin, Xiamen University
Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost moxovací terapie u diabetu periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Účelem této studie je prozkoumat klinické účinky moxování při léčbě diabetické periferní neuropatie.

Hypotéza: Subjekty, které se zúčastnily moxování, budou mít po 8 týdnech větší zlepšení u lidí s diabetem se známkami a příznaky periferní neuropatie než u kontrolní skupiny.

Typ a předmět: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Z komunity budou přijati jedinci s diabetickou periferní neuropatií. 30 subjektů bude randomizováno do moxovacích skupin a kontrolních skupin v poměru 1:1.

Intervence: Subjekty ve skupině s moxováním budou dostávat třikrát týdně po dobu 12 týdnů; kontrolní skupiny budou zařazeny na čekací listinu, nebudou dostávat žádné moxování po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yun Jin Kim, Ph.D
  • Telefonní číslo: 603-87055098
  • E-mail: yjkim@xmu.edu.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 až 75 let s diagnostikovaným diabetes mellitus podle kritérií WHO.
  • Prokázaná periferní neuropatie.
  • Pacientovi je předán písemný souhlas s dokumentací, že všichni účastníci obdrželi relevantní informace o této studii.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržet plánovanou návštěvu a dodržet plánovaný harmonogram, včetně účasti na experimentálních šetřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení zdravotníků vede k tomu, že pacient trpí lékařskými nebo chirurgickými chorobami, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení pro pacientky.
  • Kompetitivní stavy, které mohou způsobit periferní neuropatii.
  • Účastníci zapojení do plánování nebo provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxování
Léčebná sezení moxování osm týdnů od výchozího stavu.
Přístroj: Moxování
Moxování probíhá třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Bude použita nepřímá moxová tyčinka.
Ostatní jména:
  • Moxa tyčinka
NO_INTERVENTION: Čekání
Osmitýdenní čekací doba u moxovacích léčebných sezení stejným způsobem jako u moxovací skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti měřeno algometrií
Časové okno: Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech
Pro stanovení citlivosti na bolest způsobenou tlakem
Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech
Hodnocení bolesti měřené pomocí škály bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech
Leedsova škála bolesti při hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) je založena na analýze senzorického popisu a vyšetření senzorické dysfunkce u lůžka a poskytuje okamžité informace v klinických podmínkách. Možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž skóre 12 nebo vyšší je považováno za náznak neuropatické bolesti
Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech
Hodnocení bolesti měřeno pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech
Hodnocení bolesti měřené pomocí Neuropathy Pain Scale (NPS)
Časové okno: Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech
Skóre je založeno na odpovědích pacientů na otázky o intenzitě bolesti. 0 znamená žádnou bolest; 10 označuje největší bolest, jakou si lze představit. NPS je určen pouze pro použití u pacientů, u kterých již byla diagnostikována neuropatická bolest.
Měřeno od výchozí bolesti po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkční výkonnosti pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech
Jde o submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech
Vyhodnocení měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech
Jedná se o nástroj pro vlastní hodnocení výsledků vyvinutý k posouzení fyzických funkcí u jedinců s postižením nohou a kotníků.
Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech
HbA1c v séru
Časové okno: Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech
Poskytuje přesný dlouhodobý index průměrné hladiny glukózy v krvi
Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech
Měří množství bílkovinného albuminu v lidské krvi
Měřeno od výchozích výsledků po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
  • Ředitel studie: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XiamenU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Moxování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit