Moksibustion teho diabeteksen perifeerisessä neuropatiassa
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kim Yun Jin, Xiamen University
Tämän käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida moksibustiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta diabeteksen perifeerisessä neuropatiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia moksibustion kliinisiä vaikutuksia diabeteksen perifeerisen neuropatian hoidossa.
Hypoteesi: Moksibustiohoitoon osallistuneiden koehenkilöiden paraneminen diabeetikoilla, joilla on perifeerisen neuropatian merkkejä ja oireita, paranee paremmin kuin kontrolliryhmässä 8 viikon jälkeen.
Suunnittelu ja aiheet: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Diabetes-perifeeristä neuropatiaa sairastavat kohteet rekrytoidaan yhteisöstä. 30 koehenkilöä satunnaistetaan moksibustioryhmiin ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.
Interventiot: Moksibustioryhmän koehenkilöt saavat kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan; kontrolliryhmät jaetaan jonotuslistalle, he eivät saa moksibustiohoitoa 8 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Jin Kim, Ph.D
- Puhelinnumero: 603-87055098
- Sähköposti: yjkim@xmu.edu.my
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus WHO:n kriteerien mukaan.
- Todistettu perifeerinen neuropatia.
- Potilaalle annetaan kirjallinen suostumus ja dokumentaatio siitä, että kaikki osallistujat ovat saaneet asiaankuuluvaa tietoa tästä tutkimuksesta.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä vastaamaan suunniteltuun vierailuun ja noudattamaan suunniteltua aikataulua, mukaan lukien osallistuminen kokeellisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaisten arvion perusteella potilaalla on lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys naispotilaille.
- Kilpailevat tilat, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa.
- Tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen osallistuvat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Moksibustio
Moksibustiohoitojaksot kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta.
|
Moksibustiohoitoja on kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Epäsuora moksa-tikku käytetään.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odottaa
Kahdeksan viikon odotusaika moksibustiohoitojaksoilla samalla tavalla moksibustioryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algometryllä mitattu kivun arviointi
Aikaikkuna: Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
Paineen aiheuttaman kivun herkkyyden määrittämiseen
|
Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
|
Kivun arviointi mitattuna Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) kipuasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko perustuu sensorisen kuvauksen analyysiin ja aistinvaraisten toimintahäiriöiden vuodetutkimukseen, ja se tarjoaa välitöntä tietoa kliinisissä olosuhteissa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja vähintään 12 pisteen katsotaan viittaavan neuropaattiseen kipuun
|
Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
|
Kivun arviointi mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asentoa, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
|
Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
|
Kivun arviointi mitattuna neuropatiakipuasteikolla (NPS)
Aikaikkuna: Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
Pisteet perustuvat potilaiden vastauksiin kivun voimakkuutta koskeviin kysymyksiin.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
NPS on tarkoitettu käytettäväksi vain potilailla, joilla on jo diagnosoitu neuropaattinen kipu.
|
Mitattu peruskivusta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Se on submaksimaalinen harjoitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
|
Jalka- ja nilkkakykymittarin (FAAM) arviointi.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Se on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan fyysistä toimintaa henkilöille, joilla on jalka- ja nilkkavammoja.
|
Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumin HbA1c
Aikaikkuna: Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Se tarjoaa tarkan pitkän aikavälin keskimääräisen verensokeritason indeksin
|
Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Se mittaa proteiinialbumiinin määrää ihmisen veressä
|
Mitattu lähtötason tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Opintojohtaja: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XiamenU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .