Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Moxibustion ved diabetes perifer nevropati

19. mai 2021 oppdatert av: Kim Yun Jin, Xiamen University
Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til moxibussjonsbehandling på diabetes perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Formålet med denne studien er å undersøke de kliniske effektene av moxibustion for behandling av diabetes perifer nevropati.

Hypotese: Forsøkspersoner som har deltatt i moxibussjonsbehandlingen vil ha større bedring hos personer med diabetes med tegn og symptomer på perifer nevropati enn kontrollgruppen etter 8 uker.

Design og emner: En pilot randomisert kontrollert studie. Personer med diabetes perifer nevropati vil bli rekruttert fra samfunnet. 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til moxibussjonsgrupper og kontrollgrupper i forholdet 1:1.

Intervensjoner: Forsøkspersoner i moxibustion-gruppen vil få tre ganger per uke i 12 uker; kontrollgrupper vil bli tildelt ventelisten vil ikke motta moxibustion-behandlinger gjennom de 8 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter mellom 18 og 75 år med diagnostisert diabetes mellitus, i henhold til WHOs kriterier.
  • Påvist perifer nevropati.
  • Skriftlig samtykke med dokumentasjon på at alle deltakere mottok relevant informasjon om denne studien gis til pasienten.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å møte det planlagte besøket og oppfylle den planlagte tidsplanen, inkludert deltakelse i de eksperimentelle undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Helsepersonells vurdering gjør at pasienten har medisinske eller kirurgiske sykdommer uegnet til å delta i studien.
  • Graviditet eller amming for kvinnelige pasienter.
  • Konkurransetilstander som kan forårsake perifer nevropati.
  • Deltakere involvert i planlegging eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moxibustion
Moxibustion-behandlingsøkter åtte uker fra baseline.
Enhet: Moxibustion
Moxibustion-behandlingen er tre ganger i uken i åtte uker. Indirekte moxa-pinne vil bli brukt.
Andre navn:
  • Moxa-pinne
INGEN_INTERVENSJON: Venter
En ventetid på åtte uker ved moxibustion behandlingsøkter på samme måte med moxibustion gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering målt med Algometri
Tidsramme: Målt fra baseline smerte ved 8 uker
For å bestemme følsomhet for smerte forårsaket av trykk
Målt fra baseline smerte ved 8 uker
Smertevurdering målt med Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala
Tidsramme: Målt fra baseline smerte ved 8 uker
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala er basert på analyse av sensorisk beskrivelse og undersøkelse av sensorisk dysfunksjon ved sengen, og gir umiddelbar informasjon i kliniske omgivelser. De mulige skårene varierer fra 0 til 24, med en skår på 12 eller høyere anses å tyde på nevropatisk smerte
Målt fra baseline smerte ved 8 uker
Smertevurdering målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Målt fra baseline smerte ved 8 uker
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
Målt fra baseline smerte ved 8 uker
Smertevurdering målt med Neuropathy Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Målt fra baseline smerte ved 8 uker
Poeng er basert på pasientens svar på spørsmål om smerteintensitet. 0 indikerer ingen smerte; 10 indikerer den mest smerte som kan tenkes. NPS er kun til bruk hos pasienter som allerede har blitt diagnostisert med nevropatisk smerte.
Målt fra baseline smerte ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av funksjonell ytelseskapasitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: Målt fra baseline-resultater ved 8 uker
Det er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Målt fra baseline-resultater ved 8 uker
Evaluering av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).
Tidsramme: Målt fra baseline-resultater ved 8 uker
Det er et selvrapporterende utfallsinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser.
Målt fra baseline-resultater ved 8 uker
Serum HbA1c
Tidsramme: Målt fra baseline-resultater ved 8 uker
Det gir nøyaktig langtidsindeks for gjennomsnittlig blodsukkernivå
Målt fra baseline-resultater ved 8 uker
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: Målt fra baseline-resultater ved 8 uker
Det måler mengden av proteinet albumin i menneskelig blod
Målt fra baseline-resultater ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen University

Etterforskere

  • Studiestol: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
  • Studieleder: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XiamenU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere