당뇨병 말초신경병증에서 뜸의 효능
2021년 5월 19일 업데이트: Kim Yun Jin, Xiamen University
이 실용적인 무작위 통제 연구는 당뇨병 말초 신경병증에 대한 뜸 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 본 연구의 목적은 당뇨병 말초신경병증 치료에 대한 뜸의 임상적 효과를 알아보는 것이다.
가설: 뜸 치료에 참여한 대상자는 8주 후 대조군보다 말초 신경병증의 징후와 증상이 있는 당뇨병 환자에서 더 큰 호전을 보일 것입니다.
설계 및 대상: 파일럿 무작위 통제 시험. 당뇨병 말초 신경병증이 있는 피험자는 커뮤니티에서 모집됩니다. 30명의 피험자는 뜸 그룹과 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
개입: 뜸 그룹의 피험자는 12주 동안 주당 3회; 대조군은 대기자 명단에 배정되고 8주 동안 뜸 치료를 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Jin Kim, Ph.D
- 전화번호: 603-87055098
- 이메일: yjkim@xmu.edu.my
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따라 진성 당뇨병 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 모든 환자.
- 입증된 말초 신경병증.
- 모든 참가자가 이 연구에 대한 관련 정보를 받았다는 서면 동의서를 환자에게 제공합니다.
- 참가자는 계획된 방문을 충족하고 실험 조사 참여를 포함하여 계획된 일정을 충족할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건강 전문가의 평가로 인해 환자는 연구에 참여하기에 부적합한 내과적 또는 외과적 질병을 가지고 있습니다.
- 여성 환자의 임신 또는 모유 수유.
- 말초 신경병증을 유발할 수 있는 경쟁 조건.
- 연구 계획 또는 실행에 참여하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뜸
기준선으로부터 8주 동안 뜸 치료 세션.
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뜸 치료 세션은 8주 동안 주 3회입니다.
간접 뜸쑥이 사용됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기 중
뜸치료군과 같은 방법으로 뜸치료를 8주간 대기한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Algometry로 측정한 통증 평가
기간: 8주째 기준선 통증에서 측정
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압력에 의해 생성된 통증에 대한 민감도를 결정하기 위해
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8주째 기준선 통증에서 측정
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신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도로 측정된 통증 평가
기간: 8주째 기준선 통증에서 측정
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신경병증 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도는 감각 설명 분석 및 감각 기능 장애의 침상 검사를 기반으로 하며 임상 환경에서 즉각적인 정보를 제공합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 12 이상이면 신경병성 통증을 암시하는 것으로 간주됩니다.
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8주째 기준선 통증에서 측정
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Visual Analog Scale로 측정한 통증 평가
기간: 8주째 기준선 통증에서 측정
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
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8주째 기준선 통증에서 측정
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신경병증 통증 척도(NPS)로 측정한 통증 평가
기간: 8주째 기준선 통증에서 측정
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점수는 통증 강도에 대한 질문에 대한 환자의 반응을 기반으로 합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고; 10은 상상할 수 있는 가장 큰 통증을 나타냅니다.
NPS는 이미 신경병성 통증으로 진단받은 환자에게만 사용됩니다.
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8주째 기준선 통증에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 검사를 통한 기능수행능력 평가
기간: 8주 기준선 결과에서 측정
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유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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8주 기준선 결과에서 측정
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)의 평가.
기간: 8주 기준선 결과에서 측정
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발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다.
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8주 기준선 결과에서 측정
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혈청 HbA1c
기간: 8주 기준선 결과에서 측정
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평균 혈당 수준의 정확한 장기 지수를 제공합니다.
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8주 기준선 결과에서 측정
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혈청 알부민 수치
기간: 8주 기준선 결과에서 측정
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인간의 혈액 내 단백질 알부민의 양을 측정합니다.
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8주 기준선 결과에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- 연구 책임자: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .