Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Moxibustion vid diabetes perifer neuropati

19 maj 2021 uppdaterad av: Kim Yun Jin, Xiamen University
Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av moxibustionsbehandling på diabetes perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska effekterna av moxibustion för behandling av diabetes perifer neuropati.

Hypotes: Försökspersoner som har deltagit i moxibustionsbehandlingen kommer att ha större förbättring hos personer med diabetes med tecken och symtom på perifer neuropati än kontrollgruppen efter 8 veckor.

Design och ämnen: En pilot randomiserad kontrollerad studie. Patienter med diabetes perifer neuropati kommer att rekryteras från samhället. 30 försökspersoner kommer att randomiseras till moxibustionsgrupper och kontrollgrupper i förhållandet 1:1.

Interventioner: Försökspersoner i moxibustionsgruppen kommer att få tre gånger per vecka under 12 veckor; kontrollgrupper kommer att tilldelas väntelistan kommer inte att få några moxibustionsbehandlingar under de 8 veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter mellan 18 och 75 år med diagnosen diabetes mellitus, enligt WHO:s kriterier.
  • Beprövad perifer neuropati.
  • Skriftligt samtycke med dokumentation om att alla deltagare fått relevant information om denna studie ges till patienten.
  • Deltagarna ska vara villiga och kunna möta det planerade besöket och klara det planerade schemat, inklusive deltagande i de experimentella undersökningarna.

Exklusions kriterier:

  • Vårdpersonals bedömning gör att patienten har medicinska eller kirurgiska sjukdomar olämpliga att delta i studien.
  • Graviditet eller amning för kvinnliga patienter.
  • Konkurrensförhållanden som kan orsaka perifer neuropati.
  • Deltagare involverade i planeringen eller genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Moxibustion
Moxibustion behandlingssessioner åtta veckor från baslinjen.
Enhet: Moxibustion
Moxibustionsbehandlingarna är tre gånger i veckan i åtta veckor. Indirekt moxastick kommer att användas.
Andra namn:
  • Moxa pinne
NO_INTERVENTION: Väntar
En väntetid på åtta veckor genom moxibustion behandlingstillfällen på samma sätt med moxibustion grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning mätt med Algometri
Tidsram: Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor
För att bestämma känslighet för smärta som orsakas av tryck
Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor
Smärtbedömning mätt med Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smärtskalan
Tidsram: Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor
Leeds bedömning av neuropatiska symptom och tecken (LANSS) Pain Scale är baserad på analys av sensorisk beskrivning och undersökning av sensorisk dysfunktion vid sängkanten och ger omedelbar information i kliniska miljöer. De möjliga poängen varierar från 0 till 24, med en poäng på 12 eller högre anses tyda på neuropatisk smärta
Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor
Smärtbedömning mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor
En Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom.
Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor
Smärtbedömning mätt med Neuropathy Pain Scale (NPS)
Tidsram: Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor
Poängen baseras på patientens svar på frågor om smärtintensitet. 0 indikerar ingen smärta; 10 indikerar den mest smärta man kan tänka sig. NPS är endast avsett för patienter som redan har diagnostiserats med neuropatisk smärta.
Mätt från baslinjesmärta vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av funktionell prestationskapacitet med 6 minuters gångtest
Tidsram: Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor
Det är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor
Utvärdering av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).
Tidsram: Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor
Det är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar.
Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor
Serum HbA1c
Tidsram: Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor
Det ger ett korrekt långsiktigt index för genomsnittlig blodsockernivå
Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor
Serumalbuminnivåer
Tidsram: Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor
Det mäter mängden av proteinet albumin i mänskligt blod
Mätt från baslinjeresultat vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen University

Utredare

  • Studiestol: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
  • Studierektor: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XiamenU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på Moxibustion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera