Wirksamkeit der Moxibustion bei Diabetes peripherer Neuropathie
19. Mai 2021 aktualisiert von: Kim Yun Jin, Xiamen University
Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Moxibustionstherapie bei peripherer Diabetes-Neuropathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen der Moxibustion zur Behandlung von Diabetes peripherer Neuropathie zu untersuchen.
Hypothese: Probanden, die an der Moxibustion-Behandlung teilgenommen haben, werden nach 8 Wochen eine größere Verbesserung bei Menschen mit Diabetes mit Anzeichen und Symptomen einer peripheren Neuropathie aufweisen als die Kontrollgruppe.
Design und Themen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Probanden mit peripherer Diabetes-Neuropathie werden aus der Gemeinschaft rekrutiert. 30 Probanden werden im Verhältnis 1:1 in Moxibustionsgruppen und Kontrollgruppen randomisiert.
Interventionen: Probanden in der Moxibustionsgruppe erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche; Kontrollgruppen werden auf die Warteliste gesetzt und erhalten während der 8 Wochen keine Moxibustion-Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Jin Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 603-87055098
- E-Mail: yjkim@xmu.edu.my
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit diagnostiziertem Diabetes mellitus nach WHO-Kriterien.
- Nachgewiesene periphere Neuropathie.
- Eine schriftliche Einwilligung mit Dokumentation, dass alle Teilnehmer relevante Informationen über diese Studie erhalten haben, wird dem Patienten ausgehändigt.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, den geplanten Besuch und den geplanten Zeitplan einschließlich der Teilnahme an den experimentellen Untersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund der Einschätzung von Gesundheitsfachkräften hat der Patient medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Patientinnen.
- Konkurrenzbedingungen, die eine periphere Neuropathie verursachen können.
- Teilnehmer, die an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Moxibustion
Moxibustion-Behandlungssitzungen acht Wochen nach der Grundlinie.
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Die Moxibustion-Behandlungssitzungen finden acht Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Es wird ein indirekter Moxa-Stab verwendet.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Warten
Eine Wartezeit von acht Wochen durch Moxibustion-Behandlungssitzungen in gleicher Weise wie bei der Moxibustion-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung gemessen mit Algometrie
Zeitfenster: Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Zur Bestimmung der Druckschmerzempfindlichkeit
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Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Schmerzbewertung gemessen mit der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Schmerzskala
Zeitfenster: Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Die Leeds-Schmerzskala zur Beurteilung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS) basiert auf der Analyse der sensorischen Beschreibung und der Untersuchung der sensorischen Dysfunktion am Krankenbett und liefert sofortige Informationen in klinischen Umgebungen.
Die möglichen Werte reichen von 0 bis 24, wobei ein Wert von 12 oder höher als Hinweis auf neuropathische Schmerzen angesehen wird
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Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Schmerzbeurteilung gemessen mit der Visual Analog Scale
Zeitfenster: Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
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Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Schmerzbewertung gemessen mit der Neuropathie-Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Die Bewertungen basieren auf den Antworten des Patienten auf Fragen zur Schmerzintensität.
0 zeigt keinen Schmerz an; 10 steht für den stärksten vorstellbaren Schmerz.
Der NPS darf nur bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden.
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Gemessen ab Basisschmerz nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
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Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Evaluation des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Zeitfenster: Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Es handelt sich um ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen.
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Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Serum-HbA1c
Zeitfenster: Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Es liefert einen genauen Langzeitindex des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels
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Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Es misst die Menge des Proteins Albumin im menschlichen Blut
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Gemessen anhand der Baseline-Ergebnisse nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Studienleiter: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XiamenU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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