Skuteczność Moxibustion w obwodowej neuropatii cukrzycowej
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Kim Yun Jin, Xiamen University
To pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii moxibustion w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Celem tego badania jest zbadanie klinicznego wpływu moxibustionu na leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Hipoteza: Osoby, które brały udział w leczeniu moxibustionem, po 8 tygodniach odczują większą poprawę u osób z cukrzycą z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neuropatii obwodowej niż w grupie kontrolnej.
Projekt i tematy: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową będą rekrutowani ze społeczności. 30 osób zostanie losowo przydzielonych do grup iglicy i grup kontrolnych w stosunku 1:1.
Interwencje: Pacjenci z grupy moxibustion będą otrzymywali trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni; grupy kontrolne zostaną przydzielone do listy oczekujących i nie będą poddawane zabiegom moxibustion przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Jin Kim, Ph.D
- Numer telefonu: 603-87055098
- E-mail: yjkim@xmu.edu.my
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaną cukrzycą według kryteriów WHO.
- Udowodniona neuropatia obwodowa.
- Pacjent otrzymuje pisemną zgodę wraz z dokumentacją, że wszyscy uczestnicy otrzymali istotne informacje dotyczące tego badania.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do sprostania planowanej wizycie i dotrzymania zaplanowanego harmonogramu, w tym udziału w badaniach eksperymentalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena pracowników służby zdrowia sprawia, że pacjent ma choroby medyczne lub chirurgiczne i nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią pacjentek.
- Konkurencyjne warunki, które mogą powodować neuropatię obwodową.
- Uczestnicy zaangażowani w planowanie lub realizację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Moxiterapia
Sesje leczenia moxibustion osiem tygodni od linii podstawowej.
|
Sesje leczenia moxibustionem odbywają się trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Zostanie użyty pośredni sztyft moksy.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Czekanie
Okres oczekiwania ośmiu tygodni na sesje leczenia moxibustion w taki sam sposób jak w przypadku grupy moxibustion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą algometrii
Ramy czasowe: Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
Do określania wrażliwości na ból wywołany uciskiem
|
Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą skali bólu Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS).
Ramy czasowe: Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
Skala bólu Leeds do oceny objawów i oznak neuropatycznych (LANSS) opiera się na analizie opisu sensorycznego i przyłóżkowym badaniu dysfunkcji czuciowych i dostarcza natychmiastowych informacji w warunkach klinicznych.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wynik 12 lub wyższy uważa się za sugerujący ból neuropatyczny
|
Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
|
Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą skali bólu neuropatii (NPS)
Ramy czasowe: Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
Wyniki są oparte na odpowiedziach pacjentów na pytania dotyczące intensywności bólu.
0 oznacza brak bólu; 10 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić.
NPS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów, u których zdiagnozowano już ból neuropatyczny.
|
Mierzono od bólu linii bazowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena miary zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
Jest to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką.
|
Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
Zapewnia dokładny długoterminowy wskaźnik średniego poziomu glukozy we krwi
|
Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Poziomy albumin w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
Mierzy ilość albuminy białkowej w ludzkiej krwi
|
Mierzono na podstawie wyników linii bazowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Dyrektor Studium: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XiamenU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .