Efficacité de la moxibustion dans la neuropathie périphérique diabétique
19 mai 2021 mis à jour par: Kim Yun Jin, Xiamen University
Cette étude contrôlée randomisée pragmatique visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par moxibustion sur la neuropathie périphérique diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques de la moxibustion pour le traitement de la neuropathie périphérique du diabète.
Hypothèse : Les sujets qui ont participé au traitement de moxibustion auront une plus grande amélioration chez les personnes atteintes de diabète présentant des signes et symptômes de neuropathie périphérique que le groupe témoin après 8 semaines.
Conception et sujets : Un essai contrôlé randomisé pilote. Les sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique seront recrutés dans la communauté. 30 sujets seront randomisés dans des groupes de moxibustion et des groupes témoins dans un rapport de 1:1.
Interventions : les sujets du groupe moxibustion recevront trois fois par semaine pendant 12 semaines ; les groupes témoins seront placés sur la liste d'attente et ne recevront aucun traitement de moxibustion pendant les 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Jin Kim, Ph.D
- Numéro de téléphone: 603-87055098
- E-mail: yjkim@xmu.edu.my
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients entre 18 et 75 ans atteints de diabète sucré diagnostiqué, selon les critères de l'OMS.
- Neuropathie périphérique avérée.
- Un consentement écrit avec la documentation que tous les participants ont reçu des informations pertinentes sur cette étude est donné au patient.
- Les participants doivent être disposés et capables de respecter la visite prévue et de respecter le calendrier prévu, y compris la participation aux enquêtes expérimentales.
Critère d'exclusion:
- L'évaluation des professionnels de la santé rend le patient atteint de maladies médicales ou chirurgicales inaptes à participer à l'étude.
- Grossesse ou allaitement pour les patientes.
- Conditions compétitives pouvant causer une neuropathie périphérique.
- Participants impliqués dans la planification ou l'exécution de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Moxibustion
Séances de traitement de moxibustion à huit semaines de la ligne de base.
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Les séances de traitement de moxibustion sont trois fois par semaine pendant huit semaines.
Un bâton de moxa indirect sera utilisé.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: En attendant
Une période d'attente de huit semaines par séances de traitement de moxibustion de la même manière avec le groupe de moxibustion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur mesurée avec Algométrie
Délai: Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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Pour déterminer la sensibilité à la douleur produite par la pression
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Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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Évaluation de la douleur mesurée avec l'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Délai: Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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L'échelle de douleur d'évaluation des symptômes et signes neuropathiques de Leeds (LANSS) est basée sur l'analyse de la description sensorielle et l'examen au chevet du dysfonctionnement sensoriel, et fournit des informations immédiates en milieu clinique.
Les scores possibles vont de 0 à 24, un score de 12 ou plus étant considéré comme évocateur de douleur neuropathique
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Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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Évaluation de la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.
Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes.
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Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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Évaluation de la douleur mesurée avec l'échelle de la douleur neuropathique (NPS)
Délai: Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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Les scores sont basés sur les réponses des patients aux questions sur l'intensité de la douleur.
0 indique aucune douleur ; 10 indique la plus grande douleur imaginable.
Le NPS ne doit être utilisé que chez les patients qui ont déjà reçu un diagnostic de douleur neuropathique.
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Mesurée à partir de la douleur de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la capacité de performance fonctionnelle avec un test de marche de 6 minutes
Délai: Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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Évaluation de la mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM).
Délai: Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville.
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Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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HbA1c sérique
Délai: Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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Il fournit un indice précis à long terme de la glycémie moyenne
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Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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Niveaux d'albumine sérique
Délai: Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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Il mesure la quantité de protéine albumine dans le sang humain
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Mesuré à partir des résultats de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Directeur d'études: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (RÉEL)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XiamenU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .