Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Moxibustion ved diabetes perifer neuropati

19. maj 2021 opdateret af: Kim Yun Jin, Xiamen University
Denne pragmatiske randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustionsbehandling på diabetes perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske effekter af moxibustion til behandling af diabetes perifer neuropati.

Hypotese: Forsøgspersoner, der har deltaget i moxibustion-behandlingen, vil have større bedring hos personer med diabetes med tegn og symptomer på perifer neuropati end kontrolgruppen efter 8 uger.

Design og emner: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner med diabetes perifer neuropati vil blive rekrutteret fra samfundet. 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til moxibustionsgrupper og kontrolgrupper i forholdet 1:1.

Interventioner: Forsøgspersoner i moxibustionsgruppen vil modtage tre gange om ugen i 12 uger; kontrolgrupper vil blive tildelt ventelisten vil ikke modtage moxibustion behandlinger i løbet af de 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 18 og 75 år med diagnosticeret diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier.
  • Påvist perifer neuropati.
  • Der gives skriftligt samtykke med dokumentation for, at alle deltagere har modtaget relevant information om denne undersøgelse, til patienten.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at opfylde det planlagte besøg og overholde den planlagte tidsplan, herunder deltagelse i de eksperimentelle undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsprofessionelles vurdering gør, at patienten har medicinske eller kirurgiske sygdomme, der er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning for kvindelige patienter.
  • Konkurrenceforhold, der kan forårsage perifer neuropati.
  • Deltagere involveret i planlægningen eller udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moxibustion
Moxibustion behandlingssessioner otte uger fra baseline.
Enhed: Moxibustion
Moxibustion-behandlingssessionerne er tre gange om ugen i otte uger. Der vil blive brugt indirekte moxa stick.
Andre navne:
  • Moxa pind
NO_INTERVENTION: Venter
En ventetid på otte uger ved moxibustion behandlingssessioner på samme måde med moxibustion gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering målt med Algometri
Tidsramme: Målt fra baseline smerter ved 8 uger
Til bestemmelse af følsomhed over for smerte forårsaget af tryk
Målt fra baseline smerter ved 8 uger
Smertevurdering målt med Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala
Tidsramme: Målt fra baseline smerter ved 8 uger
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala er baseret på analyse af sensorisk beskrivelse og sengekantsundersøgelse af sensorisk dysfunktion og giver øjeblikkelig information i kliniske omgivelser. De mulige scorer varierer fra 0 til 24, med en score på 12 eller højere, der anses for at tyde på neuropatisk smerte
Målt fra baseline smerter ved 8 uger
Smertevurdering målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Målt fra baseline smerter ved 8 uger
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer.
Målt fra baseline smerter ved 8 uger
Smertevurdering målt med Neuropathy Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Målt fra baseline smerter ved 8 uger
Score er baseret på patientens svar på spørgsmål om smerteintensitet. 0 angiver ingen smerte; 10 angiver den mest tænkelige smerte. NPS er kun til brug hos patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med neuropatisk smerte.
Målt fra baseline smerter ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionel præstationskapacitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger
Det er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger
Evaluering af fod- og ankelevnemålet (FAAM).
Tidsramme: Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger
Det er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser.
Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger
Serum HbA1c
Tidsramme: Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger
Det giver et nøjagtigt langtidsindeks for det gennemsnitlige blodsukkerniveau
Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger
Serum Albumin niveauer
Tidsramme: Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger
Det måler mængden af ​​proteinet albumin i humant blod
Målt ud fra baseline resultater efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen University

Efterforskere

  • Studiestol: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
  • Studieleder: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XiamenU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner