Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van moxibustie bij perifere neuropathie bij diabetes

19 mei 2021 bijgewerkt door: Kim Yun Jin, Xiamen University
Deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van moxibustietherapie bij diabetes perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische effecten van moxibustie voor de behandeling van diabetes perifere neuropathie.

Hypothese: proefpersonen die hebben deelgenomen aan de moxibustiebehandeling zullen na 8 weken een grotere verbetering hebben bij mensen met diabetes met tekenen en symptomen van perifere neuropathie dan bij de controlegroep.

Ontwerp en onderwerpen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef. Proefpersonen met diabetes perifere neuropathie zullen uit de gemeenschap worden geworven. 30 proefpersonen worden gerandomiseerd naar moxibustiegroepen en controlegroepen in een verhouding van 1:1.

Interventies: proefpersonen in de moxibustiegroep krijgen gedurende 12 weken driemaal per week; controlegroepen worden op de wachtlijst geplaatst en krijgen gedurende de 8 weken geen moxibustiebehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten tussen 18 en 75 jaar met de diagnose diabetes mellitus, volgens de criteria van de WHO.
  • Bewezen perifere neuropathie.
  • Schriftelijke toestemming met documentatie dat alle deelnemers relevante informatie over dit onderzoek hebben ontvangen, wordt aan de patiënt gegeven.
  • De deelnemers moeten bereid en in staat zijn om aan het geplande bezoek en de geplande planning te voldoen, inclusief deelname aan de experimentele onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Door de beoordeling van gezondheidswerkers heeft de patiënt medische of chirurgische aandoeningen die niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten.
  • Competitieve aandoeningen die perifere neuropathie kunnen veroorzaken.
  • Deelnemers die betrokken zijn bij de planning of uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moxibustie
Moxibustion-behandelingssessies acht weken vanaf de basislijn.
Apparaat: Moxibustie
De moxibustiebehandelingen zijn acht weken lang drie keer per week. Er wordt indirecte moxastick gebruikt.
Andere namen:
  • Moxa-stick
GEEN_INTERVENTIE: Aan het wachten
Een wachttijd van acht weken bij moxibustiebehandelingen op dezelfde manier als bij moxibustiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling gemeten met algometrie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken
Voor het bepalen van de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door druk
Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken
Pijnbeoordeling gemeten met de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pijnschaal
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale is gebaseerd op analyse van sensorische beschrijving en bedside-onderzoek van sensorische disfunctie, en biedt directe informatie in klinische omgevingen. De mogelijke scores variëren van 0 tot 24, waarbij een score van 12 of hoger wordt beschouwd als suggestief voor neuropathische pijn
Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken
Pijnbeoordeling gemeten met de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken
Pijnbeoordeling gemeten met de Neuropathy Pain Scale (NPS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken
Scores zijn gebaseerd op antwoorden van patiënten op vragen over pijnintensiteit. 0 geeft geen pijn aan; 10 geeft de meest denkbare pijn aan. De NPS is alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie al de diagnose neuropathische pijn is gesteld.
Gemeten vanaf baseline pijn na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van functioneel prestatievermogen met 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken
Het is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken
Evaluatie van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken
Het is een zelfrapportage-uitkomstinstrument dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde stoornissen.
Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken
Serum HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken
Het biedt een nauwkeurige langetermijnindex van de gemiddelde bloedglucosespiegel
Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken
Serumalbumine niveaus
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken
Het meet de hoeveelheid van het eiwit albumine in menselijk bloed
Gemeten vanaf de basislijnresultaten na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
  • Studie directeur: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XiamenU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren