Eficácia da Moxabustão na Neuropatia Periférica do Diabetes
19 de maio de 2021 atualizado por: Kim Yun Jin, Xiamen University
Este estudo controlado randomizado pragmático teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia de moxabustão na neuropatia periférica do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos clínicos da moxabustão no tratamento da neuropatia periférica do diabetes.
Hipótese: Os indivíduos que participaram do tratamento com moxabustão terão uma melhora maior em pessoas com diabetes com sinais e sintomas de neuropatia periférica do que o grupo controle após 8 semanas.
Projeto e sujeitos: Um ensaio piloto randomizado controlado. Indivíduos com neuropatia periférica diabética serão recrutados na comunidade. 30 indivíduos serão randomizados para grupos de moxabustão e grupos de controle em uma proporção de 1:1.
Intervenções: Os indivíduos do grupo de moxabustão receberão três vezes por semana durante 12 semanas; os grupos de controle serão alocados na lista de espera e não receberão tratamentos de moxabustão durante as 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Jin Kim, Ph.D
- Número de telefone: 603-87055098
- E-mail: yjkim@xmu.edu.my
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes entre 18 e 75 anos com diagnóstico de diabetes mellitus, de acordo com os critérios da OMS.
- Neuropatia periférica comprovada.
- O consentimento por escrito com a documentação de que todos os participantes receberam informações relevantes sobre este estudo é dado ao paciente.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir a visita planejada e cumprir o cronograma planejado, incluindo a participação nas investigações experimentais.
Critério de exclusão:
- A avaliação dos profissionais de saúde faz com que o paciente tenha doenças médicas ou cirúrgicas inadequadas para participar do estudo.
- Gravidez ou amamentação para pacientes do sexo feminino.
- Condições competitivas que podem causar neuropatia periférica.
- Participantes envolvidos no planejamento ou execução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Moxabustão
Sessões de tratamento de moxabustão oito semanas a partir da linha de base.
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As sessões de tratamento de moxabustão são três vezes por semana durante oito semanas.
Vara de moxa indireta será usada.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Esperando
Um período de espera de oito semanas por sessões de tratamento de moxabustão da mesma forma com o grupo de moxabustão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor medida com Algometria
Prazo: Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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Para determinar a sensibilidade à dor produzida pela pressão
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Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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Avaliação da dor medida com a escala de dor Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS)
Prazo: Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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A Escala de Dor de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS) é baseada na análise da descrição sensorial e no exame de disfunção sensorial à beira do leito, e fornece informações imediatas em ambientes clínicos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 24, com uma pontuação de 12 ou mais considerada sugestiva de dor neuropática
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Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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Avaliação da dor medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
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Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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Avaliação da dor medida com a Escala de Dor de Neuropatia (NPS)
Prazo: Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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As pontuações são baseadas nas respostas do paciente a perguntas sobre a intensidade da dor.
0 indica ausência de dor; 10 indica a maior dor imaginável.
O NPS é apenas para uso em pacientes que já foram diagnosticados com dor neuropática.
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Medido a partir da dor basal em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da capacidade de desempenho funcional com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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É um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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Avaliação da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM).
Prazo: Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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É um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo.
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Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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Soro HbA1c
Prazo: Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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Ele fornece um índice preciso de longo prazo do nível médio de glicose no sangue
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Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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Níveis de albumina sérica
Prazo: Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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É mede a quantidade da proteína albumina no sangue humano
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Medido a partir dos resultados da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linchao Qian, BMed, Xiamen University Malaysia
- Diretor de estudo: Muhammad Shahzad Aslam, Ph.D, Xiamen University Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XiamenU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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