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熱傷患者における ICIS と他の炎症マーカーとの比較 (ICARUS)

2026年1月4日 更新者:Bohumil Bakalar MD、Charles University, Czech Republic

他の炎症マーカーと比較した成人および小児熱傷における集中治療室感染スコア

抗生物質治療を支配する現在の炎症マーカーには、特に火傷を負った患者では大きな限界があります。 以前に発表されたデータによると、感染性炎症の新たに提案されたマーカーである集中治療感染スコア (ICIS) は、これらの患者の感染性および非感染性起源の炎症を区別するための適切な診断ツールであると思われます。 他の利点は、その低価格です。

この研究の目的は、小児と成人の両方の熱傷患者において、ICIS を他の使用されている炎症の指標と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

抗生物質の使用を改善することは、患者および公衆衛生上の重要な問題です。 抗生物質の誤用は、公衆衛生に対する最も深刻で増大している脅威の 1 つとなっている抗生物質耐性の問題の増大に貢献しています。

感染症を治療するための抗生物質の迅速な開始は、罹患率を減らし、命を救うことが証明されていますが、ITU で処方されているすべての抗生物質の最大 30% は、不必要または不適切です。 主要な問題の 1 つは、感染を早期かつ確実に検出することです。 臨床徴候および日常的な検査マーカーの特異性は低く、通常、一次傷害、炎症反応、および感染によって引き起こされる変化を区別できません。

全身性細菌および真菌感染症のゴールド スタンダード、つまり血液培養陽性の感度は 75% 未満であり、その汚染は結果の最大 3 分の 1 で発見されています。 痰や尿の培養物はさらに汚染されています。 さらに、通常、培養結果は 48 時間後よりも早くはわかりません。多くの場合、特に敗血症性ショックの場合は、抗生物質治療を早期に開始する必要があります。

プロカルシトニン(PCT)またはプレセプシンレベルの測定、マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間検出器質量分析(MALDI TOF MS)、DNA ハイブリダイゼーション、およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テスト、最終的にはポリメラーゼ連鎖反応エレクトロスプレー イオン化質量分析法 (PCR ESI-MS)。

PCT 試験は、上記のモダリティの中で最も使用される臨床検査です。 多くの肯定的な特徴にもかかわらず(つまり 血漿変化の素早いダイナミクス、C反応性タンパク質より高い感度と特異性、G+感染とG-感染を区別する能力)、ARDS患者におけるPCT特異性の低下、火傷、多発外傷、横紋筋融解症、リンパ球の溶解、極端な代謝状況、臓器灌流障害および大規模な外科的処置の後。 また、この検査の費用が比較的高いことにも言及する価値があり、特に低中所得国では、定期的なスクリーニングでのこのマーカーの使用が制限されています.

上記の他の診断方法の使用を制限する要因は、それらの入手可能性と価格、または健康保険会社によって払い戻されないという事実です。 したがって、抗生物質療法を促進するための信頼性が高く、費用対効果が高く、利用可能なマーカーの必要性は、特に SIRS の発症が多くの患者の疾患の一部である集中治療室では、引き続き深刻な問題です。

集中治療感染スコア (ICIS) は、これらの患者における感染の存在の適切な診断指標として提案されています。 このスコアの計算には、次の 5 つのパラメーターが使用されます。

  • 好中球セグメントの数
  • 未成熟顆粒球の数
  • 好中球セグメントの平均蛍光強度
  • 成熟細胞と若い細胞のヘモグロビン濃度の違い
  • 抗体分泌リンパ球の数 これらのパラメーターは、初期の自然免疫応答を特徴付けます。 ICIS の最大値は 20 です。 ICIS の変化は数時間単位で発生し、臨床症状が現れる前に早期の局所および全身感染を検出することができます。 利点は、定期的に患者をスクリーニングするために使用できる検査の低コスト、結果の速度 (最大 15 分)、感度、感染の重症度の評価、および余分な血液サンプルが必要ないという事実です。 測定は、フロー蛍光サイトメトリーによる示差血球計算のために採取された血液サンプルから行われます。

それにもかかわらず、成人および小児熱傷患者における ICIS の適合性と正確性はまだ証明されていません。 この研究は、熱傷における ICIS の信頼性を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

熱傷で入院した患者。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、チェコ共和国のプラハ熱傷センターに 3 日以上入院しました。

除外基準:

  • インフォームド コンセントへの署名の拒否、または署名済みの同意の撤回;
  • 緩和ケアの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の感染スコアは、細菌感染の検出において選択された炎症マーカーよりも劣っていません
時間枠:15日間
ICIS と CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α、およびプレセプシンとの比較
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療感染スコアは、細菌感染と全身性炎症反応症候群 (SIRS) を区別するための適切なバイオマーカーです。
時間枠:30日
ICIS と微生物結果の比較
30日
集中治療室の感染スコアは、熱傷領域の範囲と深さに依存しません。
時間枠:5日間
ICISと熱傷特性の比較
5日間
集中治療室の感染スコアは、火傷を負った子供の細菌感染の適切なマーカーです。
時間枠:10日間
小児熱傷患者における ICIS の適合性
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helena Lahoda Brodská, MD, PhD、Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月16日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Google で作成したデータベースへのアクセスを許可する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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