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烧伤患者的 ICIS 与其他炎症标志物相比 (ICARUS)

2026年1月4日 更新者:Bohumil Bakalar MD、Charles University, Czech Republic

成人和儿童烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较

目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。 根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。 另一个优势是价格低廉。

本研究旨在将 ICIS 与儿童和成人烧伤患者使用的其他炎症指标进行比较。

研究概览

详细说明

改善抗生素的使用是一个重要的患者和公共卫生问题。 抗生素的滥用导致抗生素耐药性问题日益严重,这已成为对公众健康最严重和日益严重的威胁之一。

事实证明,迅速开始使用抗生素治疗感染可以降低发病率并挽救生命,但是,ITU 规定的所有抗生素中有多达 30% 是不必要的或不适当的。 关键问题之一是及早可靠地检测感染。 临床体征和常规实验室标志物的特异性较低,通常无法区分由原发性损伤、炎症反应和感染引起的变化。

全身性细菌和真菌感染的金标准,即血培养阳性,其敏感性低于 75%,并且在多达三分之一的结果中发现了其污染。 痰液和尿液培养物被污染得更多。 此外,培养结果通常不会早于 48 小时后得知,因此在许多情况下应更早开始抗生素治疗,尤其是在感染性休克的情况下。

已经开发出新的诊断方式来解决早期和可靠诊断感染存在的困难,例如降钙素原 (PCT) 或 Presepsin 水平的测量、基质辅助激光解吸电离飞行时间检测器质谱法 (MALDI TOF) MS)、DNA 杂交和聚合酶链反应 (PCR) 测试,最终是聚合酶链反应电喷雾电离质谱 (PCR ESI-MS)。

PCT 检查是上述方式中最常用的实验室检查。 尽管有许多积极的特征(即 血浆变化的快速动态,比 C-反应蛋白更高的敏感性和特异性,能够区分 G+ 和 G- 感染),PCT 特异性在 ARDS、烧伤、多发损伤、横纹肌溶解、淋巴细胞溶解、极端代谢情况患者中下降,器官灌注失败和大手术后。 还值得一提的是,这项检查的成本相对较高,限制了该标记物在常规筛查中的使用,尤其是在低收入和中等收入国家。

使用上述其他诊断方法的限制因素是它们的可用性和价格,或者它们不被健康保险公司报销的事实。 因此,对促进抗生素治疗的可靠、具有成本效益且可用的标记物的需求仍然是一个紧迫的问题,尤其是在重症监护中,在重症监护中,SIRS 的发展是许多患者疾病的一部分。

重症监护感染评分 (ICIS) 已被提议作为这些患者感染存在的合适诊断指标。 五个参数用于计算此分数:

  • 中性粒细胞节段数
  • 未成熟粒细胞数
  • 中性粒细胞片段的平均荧光强度
  • 成熟细胞和年轻细胞血红蛋白浓度的差异
  • 抗体分泌淋巴细胞的数量 这些参数表征了早期先天免疫反应。 最大 ICIS 值为 20。 ICIS 变化在数小时内发生,能够在出现临床症状之前检测到早期局部和全身感染。 优点是可用于常规筛查患者的检查成本低、结果速度快(最多 15 分钟)、灵敏度高、可评估感染的严重程度,并且不需要额外的血样。 测量是通过流式荧光细胞术从用于分类血细胞计数的血液样本中完成的。

然而,尚未证明 ICIS 在成人和儿童烧伤患者中的适用性和准确性。 本研究旨在调查 ICIS 在烧伤中的可靠性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因烧伤入院的患者。

描述

纳入标准:

  • 所有在捷克共和国布拉格烧伤中心住院超过 3 天的患者。

排除标准:

  • 拒绝签署知情同意书或撤回已签署的同意书;
  • 接受姑息治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护感染评分在检测细菌感染方面不逊色于选定的炎症标志物
大体时间:15天
ICIS 与 CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α 和 Presepsin 的比较
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护感染评分是区分细菌感染和全身炎症反应综合征 (SIRS) 的合适生物标志物
大体时间:30天
ICIS 与微生物结果的比较
30天
重症监护感染评分不依赖于烧伤区域的范围和深度
大体时间:5天
ICIS 和燃烧特性的比较
5天
重症监护感染评分是烧伤儿童细菌感染的合适标志
大体时间:10天
ICIS 在儿童热损伤患者中的适用性
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helena Lahoda Brodská, MD, PhD、Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月16日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们计划允许访问在 Google 上创建的数据库

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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