Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICIS u popálených pacientů ve srovnání s jinými zánětlivými markery (ICARUS)

4. ledna 2026 aktualizováno: Bohumil Bakalar MD, Charles University, Czech Republic

Skóre infekce intenzivní péče u popálenin u dospělých a dětí ve srovnání s jinými zánětlivými markery

Současné markery zánětu, kterými se řídí antibiotická léčba, mají zejména u pacientů s popáleninami svá významná omezení. Podle dříve publikovaných údajů se nově navrhovaný marker infekčního zánětu Intensive Care Infection Score (ICIS) jeví jako vhodný diagnostický nástroj pro rozlišení zánětu infekčního a neinfekčního původu u těchto pacientů. Další výhodou je jeho nízká cena.

Tato studie si klade za cíl porovnat ICIS s dalšími používanými indikátory zánětu u pacientů s popáleninami u dětí i dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Zlepšení používání antibiotik je důležitým problémem pacientů a veřejného zdraví. Zneužívání antibiotik přispělo k rostoucímu problému antibiotické rezistence, která se stala jednou z nejvážnějších a rostoucích hrozeb pro veřejné zdraví.

Bylo prokázáno, že rychlé nasazení antibiotik k léčbě infekcí snižuje nemocnost a zachraňuje životy, nicméně až 30 % všech antibiotik předepsaných v ITU je buď zbytečných nebo nevhodných. Jedním z klíčových problémů je včasná a spolehlivá detekce infekce. Specificita klinických příznaků a rutinních laboratorních markerů je nízká a obvykle nedokážou rozlišit změny způsobené primárním poškozením, zánětlivou reakcí a infekcí.

Zlatý standard systémové bakteriální a mykotické infekce, tedy pozitivní hemokultura, má senzitivitu nižší než 75 procent a její kontaminace byla zjištěna až u jedné třetiny výsledků. Kultivace sputa a moči jsou kontaminovány ještě více. Navíc výsledky kultivace nejsou obvykle známy dříve než po 48 hodinách a antibiotická léčba by měla být v mnoha případech zahájena dříve, zejména v případě septického šoku.

Byly vyvinuty nové diagnostické modality k vyřešení obtíží s včasnou a spolehlivou diagnózou přítomnosti infekce, například měření hladiny prokalcitoninu (PCT) nebo presepsinu, matrice asistovaná laserová desorpce ionizační hmotnostní spektrometrie s detektorem doby letu (MALDI TOF MS), DNA hybridizace a testy polymerázové řetězové reakce (PCR), případně polymerázová řetězová reakce elektrosprejová ionizační hmotnostní spektrometrie (PCR ESI-MS).

PCT vyšetření je nejpoužívanějším laboratorním testem z výše uvedených modalit. Navzdory mnoha pozitivním vlastnostem (např. rychlá dynamika změn plazmy, vyšší citlivost a specificita než C-reaktivní protein, schopnost rozlišit G+ a G- infekci), PCT specificita klesá u pacientů s ARDS, popáleninami, vícečetnými poraněními, rhabdomyolýzou, lýzou lymfocytů, extrémními metabolickými situacemi, selhání orgánové perfuze a po velkých chirurgických zákrocích. Za zmínku stojí i poměrně vysoká cena tohoto vyšetření omezující použití tohoto markeru pro rutinní screening, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.

Limitujícím faktorem pro použití ostatních výše uvedených diagnostických metod je jejich dostupnost a cena, případně jejich nehrazení zdravotními pojišťovnami. Potřeba spolehlivého, cenově výhodného a dostupného markeru pro usnadnění antibiotické terapie tak nadále představuje palčivý problém, zejména v intenzivní péči, kde je rozvoj SIRS u mnoha pacientů součástí onemocnění.

Intensive Care Infection Score (ICIS) bylo navrženo jako vhodný diagnostický indikátor pro přítomnost infekce u těchto pacientů. K výpočtu tohoto skóre se používá pět parametrů:

  • Počet neutrofilních segmentů
  • Počet nezralých granulocytů
  • Střední intenzita fluorescence segmentů neutrofilů
  • Rozdíl v koncentraci hemoglobinu ve zralých a mladých buňkách
  • Počet lymfocytů secernujících protilátky Tyto parametry charakterizují časnou vrozenou imunitní odpověď. Maximální hodnota ICIS je 20. Změny ICIS se vyskytují v řádu hodin a jsou schopny detekovat časnou lokální a systémovou infekci ještě před rozvojem klinických příznaků. Výhodou je nízká cena vyšetření, které lze využít k rutinnímu screeningu pacientů, rychlost výsledků (do 15 minut), citlivost, posouzení závažnosti infekce a skutečnost, že není potřeba žádný extra vzorek krve. Měření se provádějí ze vzorku krve odebraného pro diferenciální krevní obraz průtokovou fluorescenční cytometrií.

Vhodnost a přesnost ICIS u dospělých i dětských pacientů s popáleninami však dosud nebyla prokázána. Tato studie je zaměřena na zkoumání spolehlivosti ICIS u popálenin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati pro popáleninová poranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti hospitalizovaní na Popáleninovém centru Praha, Česká republika, déle než 3 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo odvolání již podepsaného souhlasu;
  • Pacient v paliativní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intensive Care Infection Score není při detekci bakteriální infekce horší než vybrané zánětlivé markery
Časové okno: 15 dní
Srovnání ICIS s CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α a presepsinem
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intensive Care Infection Score je vhodným biomarkerem pro rozlišení bakteriální infekce od syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
Časové okno: 30 dní
Srovnání ICIS s mikrobiálními výsledky
30 dní
Skóre infekce intenzivní péče nezávisí na rozsahu a hloubce popálené oblasti
Časové okno: 5 dní
Porovnání charakteristik ICIS a popálenin
5 dní
Intensive Care Infection Score je vhodným markerem bakteriální infekce u dětí s popáleninami
Časové okno: 10 dní
Vhodnost ICIS u dětských pacientů s termickým poraněním
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme umožnit přístup k databázi vytvořené na Googlu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtoková fluorescenční cytometrie

Předplatit