- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04894500
ICIS u popálených pacientů ve srovnání s jinými zánětlivými markery (ICARUS)
Skóre infekce intenzivní péče u popálenin u dospělých a dětí ve srovnání s jinými zánětlivými markery
Současné markery zánětu, kterými se řídí antibiotická léčba, mají zejména u pacientů s popáleninami svá významná omezení. Podle dříve publikovaných údajů se nově navrhovaný marker infekčního zánětu Intensive Care Infection Score (ICIS) jeví jako vhodný diagnostický nástroj pro rozlišení zánětu infekčního a neinfekčního původu u těchto pacientů. Další výhodou je jeho nízká cena.
Tato studie si klade za cíl porovnat ICIS s dalšími používanými indikátory zánětu u pacientů s popáleninami u dětí i dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení používání antibiotik je důležitým problémem pacientů a veřejného zdraví. Zneužívání antibiotik přispělo k rostoucímu problému antibiotické rezistence, která se stala jednou z nejvážnějších a rostoucích hrozeb pro veřejné zdraví.
Bylo prokázáno, že rychlé nasazení antibiotik k léčbě infekcí snižuje nemocnost a zachraňuje životy, nicméně až 30 % všech antibiotik předepsaných v ITU je buď zbytečných nebo nevhodných. Jedním z klíčových problémů je včasná a spolehlivá detekce infekce. Specificita klinických příznaků a rutinních laboratorních markerů je nízká a obvykle nedokážou rozlišit změny způsobené primárním poškozením, zánětlivou reakcí a infekcí.
Zlatý standard systémové bakteriální a mykotické infekce, tedy pozitivní hemokultura, má senzitivitu nižší než 75 procent a její kontaminace byla zjištěna až u jedné třetiny výsledků. Kultivace sputa a moči jsou kontaminovány ještě více. Navíc výsledky kultivace nejsou obvykle známy dříve než po 48 hodinách a antibiotická léčba by měla být v mnoha případech zahájena dříve, zejména v případě septického šoku.
Byly vyvinuty nové diagnostické modality k vyřešení obtíží s včasnou a spolehlivou diagnózou přítomnosti infekce, například měření hladiny prokalcitoninu (PCT) nebo presepsinu, matrice asistovaná laserová desorpce ionizační hmotnostní spektrometrie s detektorem doby letu (MALDI TOF MS), DNA hybridizace a testy polymerázové řetězové reakce (PCR), případně polymerázová řetězová reakce elektrosprejová ionizační hmotnostní spektrometrie (PCR ESI-MS).
PCT vyšetření je nejpoužívanějším laboratorním testem z výše uvedených modalit. Navzdory mnoha pozitivním vlastnostem (např. rychlá dynamika změn plazmy, vyšší citlivost a specificita než C-reaktivní protein, schopnost rozlišit G+ a G- infekci), PCT specificita klesá u pacientů s ARDS, popáleninami, vícečetnými poraněními, rhabdomyolýzou, lýzou lymfocytů, extrémními metabolickými situacemi, selhání orgánové perfuze a po velkých chirurgických zákrocích. Za zmínku stojí i poměrně vysoká cena tohoto vyšetření omezující použití tohoto markeru pro rutinní screening, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.
Limitujícím faktorem pro použití ostatních výše uvedených diagnostických metod je jejich dostupnost a cena, případně jejich nehrazení zdravotními pojišťovnami. Potřeba spolehlivého, cenově výhodného a dostupného markeru pro usnadnění antibiotické terapie tak nadále představuje palčivý problém, zejména v intenzivní péči, kde je rozvoj SIRS u mnoha pacientů součástí onemocnění.
Intensive Care Infection Score (ICIS) bylo navrženo jako vhodný diagnostický indikátor pro přítomnost infekce u těchto pacientů. K výpočtu tohoto skóre se používá pět parametrů:
- Počet neutrofilních segmentů
- Počet nezralých granulocytů
- Střední intenzita fluorescence segmentů neutrofilů
- Rozdíl v koncentraci hemoglobinu ve zralých a mladých buňkách
- Počet lymfocytů secernujících protilátky Tyto parametry charakterizují časnou vrozenou imunitní odpověď. Maximální hodnota ICIS je 20. Změny ICIS se vyskytují v řádu hodin a jsou schopny detekovat časnou lokální a systémovou infekci ještě před rozvojem klinických příznaků. Výhodou je nízká cena vyšetření, které lze využít k rutinnímu screeningu pacientů, rychlost výsledků (do 15 minut), citlivost, posouzení závažnosti infekce a skutečnost, že není potřeba žádný extra vzorek krve. Měření se provádějí ze vzorku krve odebraného pro diferenciální krevní obraz průtokovou fluorescenční cytometrií.
Vhodnost a přesnost ICIS u dospělých i dětských pacientů s popáleninami však dosud nebyla prokázána. Tato studie je zaměřena na zkoumání spolehlivosti ICIS u popálenin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti hospitalizovaní na Popáleninovém centru Praha, Česká republika, déle než 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo odvolání již podepsaného souhlasu;
- Pacient v paliativní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score není při detekci bakteriální infekce horší než vybrané zánětlivé markery
Časové okno: 15 dní
|
Srovnání ICIS s CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α a presepsinem
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score je vhodným biomarkerem pro rozlišení bakteriální infekce od syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
Časové okno: 30 dní
|
Srovnání ICIS s mikrobiálními výsledky
|
30 dní
|
|
Skóre infekce intenzivní péče nezávisí na rozsahu a hloubce popálené oblasti
Časové okno: 5 dní
|
Porovnání charakteristik ICIS a popálenin
|
5 dní
|
|
Intensive Care Infection Score je vhodným markerem bakteriální infekce u dětí s popáleninami
Časové okno: 10 dní
|
Vhodnost ICIS u dětských pacientů s termickým poraněním
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Popáleniny
- Bakteriální infekce
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cytologické techniky
- Techniky chemie, analytické
- Separace buněk
- Fotometrie
- Fluorometrie
- Luminiscenční měření
- Cytofotometrie
- Průtoková cytometrie
Další identifikační čísla studie
- 0402021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtoková fluorescenční cytometrie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of RochesterStaženo
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoSyndrom získané immunití nedostatečnistiSpojené státy, Indie, Keňa, Thajsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityNáborSbalené červené krvinky způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíEgypt
-
Minia UniversityZatím nenabírámeNadmořská výška gingiválního okraje
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko