- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04894500
ICIS у пациентов с ожогами по сравнению с другими маркерами воспаления (ICARUS)
Оценка инфекции интенсивной терапии при ожогах у взрослых и детей в сравнении с другими маркерами воспаления
Современные маркеры воспаления, определяющие лечение антибиотиками, имеют существенные ограничения, особенно у пациентов с ожогами. Согласно ранее опубликованным данным, недавно предложенный маркер инфекционного воспаления, шкала Intensive Care Infection Score (ICIS), представляется подходящим диагностическим инструментом для различения воспаления инфекционного и неинфекционного происхождения у этих пациентов. Еще одним преимуществом является его низкая цена.
Целью данного исследования является сравнение ICIS с другими используемыми показателями воспаления у пациентов с ожогами как у детей, так и у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение использования антибиотиков является важной проблемой для пациентов и общественного здравоохранения. Неправильное использование антибиотиков способствовало обострению проблемы устойчивости к антибиотикам, которая стала одной из самых серьезных и растущих угроз для общественного здравоохранения.
Было доказано, что своевременное назначение антибиотиков для лечения инфекций снижает заболеваемость и спасает жизни, однако до 30% всех антибиотиков, назначаемых в ИТЕ, либо не нужны, либо неуместны. Одной из ключевых проблем является раннее и достоверное выявление инфекции. Специфичность клинических признаков и рутинных лабораторных маркеров низкая, и они обычно не позволяют отличить изменения, вызванные первичным инсультом, воспалительной реакцией и инфекцией.
Золотой стандарт системной бактериальной и грибковой инфекции, т. е. положительная культура крови, имеет чувствительность менее 75 процентов, и его загрязнение было обнаружено в одной трети результатов. Посевы мокроты и мочи контаминированы еще больше. Кроме того, результаты посева обычно известны не раньше, чем через 48 часов, и во многих случаях лечение антибиотиками следует начинать раньше, особенно в случае септического шока.
Были разработаны новые диагностические методы, чтобы устранить трудности с ранней и надежной диагностикой наличия инфекции, например, измерение уровня прокальцитонина (PCT) или пресепсина, масс-спектрометрия с времяпролетным детектором с лазерной десорбцией и ионизацией с использованием матрицы (MALDI TOF). МС), гибридизация ДНК и тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР), в конечном итоге масс-спектрометрия с электрораспылением с ионизацией полимеразной цепной реакцией (ПЦР ESI-MS).
Исследование ПКТ является наиболее часто используемым лабораторным тестом из упомянутых выше методов. Несмотря на множество положительных характеристик (т. быстрая динамика изменений плазмы, более высокая чувствительность и специфичность, чем у С-реактивного белка, способность различать Г+ и Г- инфекцию), снижение специфичности ПКТ у больных с ОРДС, ожогами, множественными травмами, рабдомиолизом, лизисом лимфоцитов, экстремальными метаболическими ситуациями, нарушение перфузии органов и после обширных хирургических вмешательств. Также стоит упомянуть относительно высокую стоимость этого обследования, что ограничивает использование этого маркера для рутинного скрининга, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.
Ограничивающим фактором для использования других диагностических методов, упомянутых выше, является их доступность и цена или тот факт, что они не возмещаются медицинскими страховыми компаниями. Таким образом, потребность в надежном, рентабельном и доступном маркере для облегчения антибактериальной терапии продолжает оставаться актуальной проблемой, особенно в интенсивной терапии, где развитие SIRS является частью заболевания у многих пациентов.
В качестве подходящего диагностического индикатора наличия инфекции у этих пациентов была предложена шкала интенсивной терапии (ICIS). Для расчета этой оценки используются пять параметров:
- Количество сегментов нейтрофилов
- Количество незрелых гранулоцитов
- Средняя интенсивность флуоресценции сегментов нейтрофилов
- Разница в концентрации гемоглобина зрелых и молодых клеток
- Количество лимфоцитов, секретирующих антитела Эти параметры характеризуют ранний врожденный иммунный ответ. Максимальное значение ICIS равно 20. Изменения ICIS происходят в течение нескольких часов и позволяют выявить раннюю местную и системную инфекцию до развития клинических симптомов. Преимуществами являются низкая стоимость исследования, которое можно использовать для рутинного скрининга пациентов, скорость получения результатов (до 15 мин), чувствительность, оценка тяжести инфекции, отсутствие необходимости в дополнительном заборе крови. Измерения проводят из образца крови, взятого для дифференциального анализа крови методом проточной флуоресцентной цитометрии.
Тем не менее, пригодность и точность ICIS как у взрослых, так и у детей с ожогами еще не доказаны. Это исследование направлено на изучение надежности ICIS при ожогах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты госпитализированы в Пражский ожоговый центр, Чехия, более чем на 3 дня.
Критерий исключения:
- Отказ от подписания информированного согласия или отзыв уже подписанного согласия;
- Пациент в паллиативной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционная шкала интенсивной терапии не уступает выбранным маркерам воспаления при выявлении бактериальной инфекции.
Временное ограничение: 15 дней
|
Сравнение ICIS с CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α и пресепсином
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционная шкала интенсивной терапии является подходящим биомаркером для того, чтобы отличить бактериальную инфекцию от синдрома системной воспалительной реакции (SIRS).
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение ICIS с микробными результатами
|
30 дней
|
|
Инфекционная оценка интенсивной терапии не зависит от протяженности и глубины области ожога.
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравнение характеристик ICIS и ожога
|
5 дней
|
|
Инфекционная шкала интенсивной терапии является подходящим маркером бактериальной инфекции у детей с ожогами.
Временное ограничение: 10 дней
|
Пригодность ICIS у детей с термической травмой
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Бернс
- Бактериальные инфекции
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Цитологические методы
- Химические методы, аналитические
- Разделение клеток
- Фотометрия
- Флуорометрия
- Люминесцентные измерения
- Цитофотометрия
- Проточная цитометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 0402021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .