- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04894500
ICIS bij patiënten met brandwonden in vergelijking met andere ontstekingsmarkers (ICARUS)
De Intensive Care Infection Score bij volwassen en pediatrische brandwonden in vergelijking met andere ontstekingsmarkers
De huidige ontstekingsmarkers die de behandeling met antibiotica beheersen, hebben hun aanzienlijke beperkingen, vooral bij patiënten met brandwonden. Volgens eerder gepubliceerde gegevens lijkt de nieuw voorgestelde marker van infectieuze ontsteking, de Intensive Care Infection Score (ICIS), een geschikt diagnostisch hulpmiddel om onderscheid te maken tussen ontsteking van infectieuze en niet-infectieuze oorsprong bij deze patiënten. Een ander voordeel is de lage prijs.
Deze studie heeft tot doel ICIS te vergelijken met andere gebruikte indicatoren van ontsteking bij patiënten met brandwonden, zowel kinderen als volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbetering van het gebruik van antibiotica is een belangrijk probleem voor de patiënt en de volksgezondheid. Het misbruik van antibiotica heeft bijgedragen aan het groeiende probleem van antibioticaresistentie, dat een van de ernstigste en groeiende bedreigingen voor de volksgezondheid is geworden.
Het is bewezen dat de snelle start van antibiotica om infecties te behandelen de morbiditeit vermindert en levens redt, maar tot 30% van alle antibiotica die in ITU's worden voorgeschreven, is onnodig of ongepast. Een van de belangrijkste problemen is de vroege en betrouwbare detectie van infectie. De specificiteit van klinische symptomen en routinematige laboratoriummarkers is laag en ze kunnen meestal geen onderscheid maken tussen veranderingen veroorzaakt door het primaire letsel, ontstekingsreactie en infectie.
De gouden standaard van systemische bacteriële en schimmelinfectie, d.w.z. positieve bloedkweek, heeft een gevoeligheid van minder dan 75 procent en de besmetting ervan is gevonden in tot een derde van de resultaten. Sputum- en urinekweken zijn nog meer besmet. Bovendien zijn kweekresultaten meestal pas na 48 uur bekend en moet in veel gevallen eerder met antibiotica worden begonnen, vooral in het geval van septische shock.
Er zijn nieuwe diagnostische modaliteiten ontwikkeld om moeilijkheden met een vroege en betrouwbare diagnose van een aanwezigheid van infectie op te lossen, bijvoorbeeld meting van procalcitonine (PCT) of presepsine-niveau, matrixondersteunde laserdesorptie-ionisatie time-of-flight detector massaspectrometrie (MALDI TOF MS), DNA-hybridisatie en polymerase kettingreactie (PCR) tests, uiteindelijk polymerase kettingreactie electrospray ionisatie massaspectrometrie (PCR ESI-MS).
PCT-onderzoek is de meest gebruikte laboratoriumtest van de bovengenoemde modaliteiten. Ondanks vele positieve eigenschappen (d.w.z. snelle dynamiek van plasmaveranderingen, hogere gevoeligheid en specificiteit dan C-reactief proteïne, vermogen om onderscheid te maken tussen G+- en G-infectie), PCT-specificiteit daalt bij patiënten met ARDS, brandwonden, meerdere verwondingen, rabdomyolyse, lysis van lymfocyten, extreme metabole situaties, orgaanperfusiefalen en na grote chirurgische ingrepen. Het is ook de moeite waard om de relatief hoge kosten van dit onderzoek te vermelden, waardoor het gebruik van deze marker voor routinematige screening wordt beperkt, vooral in lage- en middeninkomenslanden.
De beperkende factor voor het gebruik van de andere hierboven genoemde diagnostische methoden is hun beschikbaarheid en prijs, of het feit dat ze niet worden vergoed door de zorgverzekeraars. De behoefte aan een betrouwbare, kosteneffectieve en beschikbare marker om antibiotische therapie te vergemakkelijken, blijft dus een brandend probleem, vooral op de intensive care, waar de ontwikkeling van SIRS bij veel patiënten deel uitmaakt van de ziekte.
Intensive Care Infection Score (ICIS) is voorgesteld als een geschikte diagnostische indicator voor de aanwezigheid van infectie bij deze patiënten. Vijf parameters worden gebruikt om deze score te berekenen:
- Aantal neutrofielsegmenten
- Het aantal onrijpe granulocyten
- Gemiddelde fluorescentie-intensiteit van neutrofielsegmenten
- Verschil in hemoglobineconcentratie van volwassen en jonge cellen
- Aantal antilichaam-uitscheidende lymfocyten Deze parameters karakteriseren de vroege aangeboren immuunrespons. De maximale ICIS-waarde is 20. ICIS-veranderingen vinden plaats in de orde van uren en zijn in staat om vroege lokale en systemische infectie te detecteren voordat klinische symptomen ontstaan. De voordelen zijn de lage kosten van het onderzoek waarmee routinematig patiënten kunnen worden gescreend, de snelheid van de resultaten (tot 15 min), de gevoeligheid, de beoordeling van de ernst van de infectie en het feit dat er geen extra bloedmonster nodig is. Metingen worden gedaan aan de hand van een bloedmonster dat is genomen voor een differentiële bloedtelling door middel van flowfluorescentiecytometrie.
Desalniettemin is de geschiktheid en nauwkeurigheid van ICIS bij zowel volwassen als pediatrische patiënten met brandwonden nog niet bewezen. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de ICIS-betrouwbaarheid bij brandwonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die langer dan 3 dagen in het Praagse Brandwondencentrum in Tsjechië zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of intrekking van reeds ondertekende toestemming;
- Patiënt in palliatieve zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Intensive Care Infection Score doet niet onder voor geselecteerde inflammatoire markers bij het opsporen van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Vergelijking van de ICIS met CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α en Presepsin
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Intensive Care Infection Score is een geschikte biomarker om bacteriële infectie te onderscheiden van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking van de ICIS met microbiële resultaten
|
30 dagen
|
|
De Intensive Care Infection Score is niet afhankelijk van de omvang en diepte van het brandwondgebied
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijking van de ICIS en brandwondenkarakteristieken
|
5 dagen
|
|
De Intensive Care Infection Score is een geschikte marker voor bacteriële infectie bij kinderen met brandwonden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Geschiktheid van de ICIS bij pediatrische patiënten met thermisch letsel
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Brandwonden
- Bacteriële infecties
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Cytologische technieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Celscheiding
- Fotometrie
- Fluorometrie
- Luminescerende metingen
- Cytofotometrie
- Flowcytometrie
Andere studie-ID-nummers
- 0402021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .