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ICIS nei pazienti ustionati rispetto ad altri marcatori infiammatori (ICARUS)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Bohumil Bakalar MD, Charles University, Czech Republic

Il punteggio di infezione da terapia intensiva nelle ustioni adulte e pediatriche rispetto ad altri marcatori infiammatori

Gli attuali marcatori di infiammazione che governano il trattamento antibiotico hanno i loro limiti significativi, specialmente nei pazienti con ustioni. Secondo i dati precedentemente pubblicati, il marcatore recentemente proposto di infiammazione infettiva, l'Intensive Care Infection Score (ICIS), sembra essere uno strumento diagnostico adatto per distinguere tra infiammazione di origine infettiva e non infettiva in questi pazienti. L'altro vantaggio è il suo prezzo basso.

Questo studio mira a confrontare ICIS con altri indicatori di infiammazione utilizzati in pazienti con ustioni sia bambini che adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Migliorare l'uso degli antibiotici è un problema importante per i pazienti e per la salute pubblica. L'abuso di antibiotici ha contribuito al crescente problema della resistenza agli antibiotici, che è diventata una delle minacce più gravi e crescenti per la salute pubblica.

È stato dimostrato che il tempestivo inizio degli antibiotici per trattare le infezioni riduce la morbilità e salva vite umane, tuttavia, fino al 30% di tutti gli antibiotici prescritti nelle UTI sono inutili o inappropriati. Uno dei problemi chiave è il rilevamento precoce e affidabile dell'infezione. La specificità dei segni clinici e dei marker di laboratorio di routine è bassa e di solito non sono in grado di distinguere tra i cambiamenti causati dall'insulto primario, dalla reazione infiammatoria e dall'infezione.

Il gold standard dell'infezione batterica e fungina sistemica, ovvero l'emocoltura positiva, ha una sensibilità inferiore al 75% e la sua contaminazione è stata riscontrata in un massimo di un terzo dei risultati. L'espettorato e le colture di urina sono ancora più contaminate. Inoltre, i risultati della coltura di solito non sono noti prima di 48 ore e il trattamento antibiotico dovrebbe essere iniziato prima in molti casi, specialmente in caso di shock settico.

Sono state sviluppate nuove modalità diagnostiche per risolvere le difficoltà con una diagnosi precoce e affidabile di una presenza di infezione, ad esempio la misurazione del livello di procalcitonina (PCT) o presepsina, la spettrometria di massa del rivelatore a tempo di volo con desorbimento laser assistito da matrice (MALDI TOF MS), ibridazione del DNA e test di reazione a catena della polimerasi (PCR), infine spettrometria di massa a ionizzazione elettrospray con reazione a catena della polimerasi (PCR ESI-MS).

L'esame PCT è il test di laboratorio più utilizzato tra le modalità sopra menzionate. Nonostante molte caratteristiche positive (ad es. dinamica rapida delle alterazioni plasmatiche, maggiore sensibilità e specificità rispetto alla proteina C-reattiva, capacità di distinguere tra infezione G+ e G-), calo della specificità della PCT in pazienti con ARDS, ustioni, lesioni multiple, rabdomiolisi, lisi dei linfociti, situazioni metaboliche estreme, insufficienza di perfusione d'organo e dopo grandi interventi chirurgici. Vale anche la pena menzionare il costo relativamente elevato di questo esame, limitando l'uso di questo marcatore per lo screening di routine, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito.

Il fattore limitante per l'uso degli altri metodi diagnostici sopra menzionati è la loro disponibilità e il prezzo, o il fatto che non sono rimborsati dalle compagnie di assicurazione sanitaria. Pertanto, la necessità di un marcatore affidabile, conveniente e disponibile per facilitare la terapia antibiotica continua a essere un problema scottante, soprattutto in terapia intensiva, dove lo sviluppo della SIRS è parte della malattia in molti pazienti.

Intensive Care Infection Score (ICIS) è stato proposto come indicatore diagnostico adatto per la presenza di infezione in questi pazienti. Per calcolare questo punteggio vengono utilizzati cinque parametri:

  • Numero di segmenti di neutrofili
  • Il numero di granulociti immaturi
  • Intensità media di fluorescenza dei segmenti di neutrofili
  • Differenza nella concentrazione di emoglobina di cellule mature e giovani
  • Numero di linfociti secernenti anticorpi Questi parametri caratterizzano la risposta immunitaria innata precoce. Il valore massimo ICIS è 20. I cambiamenti ICIS si verificano nell'ordine delle ore e sono in grado di rilevare l'infezione locale e sistemica precoce prima dello sviluppo dei sintomi clinici. I vantaggi sono il basso costo dell'esame che può essere utilizzato per lo screening di routine dei pazienti, la velocità dei risultati (fino a 15 minuti), la sensibilità, la valutazione della gravità dell'infezione e il fatto che non è necessario alcun prelievo di sangue aggiuntivo. Le misurazioni vengono eseguite da un campione di sangue prelevato per l'emocromo differenziale mediante citometria a fluorescenza a flusso.

Tuttavia, l'idoneità e l'accuratezza dell'ICIS nei pazienti ustionati adulti e pediatrici non è stata ancora dimostrata. Questo studio ha lo scopo di indagare l'affidabilità ICIS nelle ustioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per ustioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso il Prague Burn Centre, Repubblica Ceca, per più di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso informato o ritiro del consenso già firmato;
  • Paziente in cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di infezione in terapia intensiva non è inferiore a marcatori infiammatori selezionati nel rilevamento di infezione batterica
Lasso di tempo: 15 giorni
Confronto tra ICIS e CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α e Presepsin
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di infezione da terapia intensiva è un biomarcatore adatto per distinguere l'infezione batterica dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto dell'ICIS con i risultati microbici
30 giorni
Il punteggio di infezione da terapia intensiva non dipende dall'estensione e dalla profondità dell'area ustionata
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto tra ICIS e caratteristiche di ustione
5 giorni
Il punteggio di infezione da terapia intensiva è un indicatore adatto di infezione batterica nei bambini con ustioni
Lasso di tempo: 10 giorni
Idoneità dell'ICIS in pazienti pediatrici con danno termico
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Citometria a fluorescenza a flusso

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