- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894500
ICIS nei pazienti ustionati rispetto ad altri marcatori infiammatori (ICARUS)
Il punteggio di infezione da terapia intensiva nelle ustioni adulte e pediatriche rispetto ad altri marcatori infiammatori
Gli attuali marcatori di infiammazione che governano il trattamento antibiotico hanno i loro limiti significativi, specialmente nei pazienti con ustioni. Secondo i dati precedentemente pubblicati, il marcatore recentemente proposto di infiammazione infettiva, l'Intensive Care Infection Score (ICIS), sembra essere uno strumento diagnostico adatto per distinguere tra infiammazione di origine infettiva e non infettiva in questi pazienti. L'altro vantaggio è il suo prezzo basso.
Questo studio mira a confrontare ICIS con altri indicatori di infiammazione utilizzati in pazienti con ustioni sia bambini che adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Migliorare l'uso degli antibiotici è un problema importante per i pazienti e per la salute pubblica. L'abuso di antibiotici ha contribuito al crescente problema della resistenza agli antibiotici, che è diventata una delle minacce più gravi e crescenti per la salute pubblica.
È stato dimostrato che il tempestivo inizio degli antibiotici per trattare le infezioni riduce la morbilità e salva vite umane, tuttavia, fino al 30% di tutti gli antibiotici prescritti nelle UTI sono inutili o inappropriati. Uno dei problemi chiave è il rilevamento precoce e affidabile dell'infezione. La specificità dei segni clinici e dei marker di laboratorio di routine è bassa e di solito non sono in grado di distinguere tra i cambiamenti causati dall'insulto primario, dalla reazione infiammatoria e dall'infezione.
Il gold standard dell'infezione batterica e fungina sistemica, ovvero l'emocoltura positiva, ha una sensibilità inferiore al 75% e la sua contaminazione è stata riscontrata in un massimo di un terzo dei risultati. L'espettorato e le colture di urina sono ancora più contaminate. Inoltre, i risultati della coltura di solito non sono noti prima di 48 ore e il trattamento antibiotico dovrebbe essere iniziato prima in molti casi, specialmente in caso di shock settico.
Sono state sviluppate nuove modalità diagnostiche per risolvere le difficoltà con una diagnosi precoce e affidabile di una presenza di infezione, ad esempio la misurazione del livello di procalcitonina (PCT) o presepsina, la spettrometria di massa del rivelatore a tempo di volo con desorbimento laser assistito da matrice (MALDI TOF MS), ibridazione del DNA e test di reazione a catena della polimerasi (PCR), infine spettrometria di massa a ionizzazione elettrospray con reazione a catena della polimerasi (PCR ESI-MS).
L'esame PCT è il test di laboratorio più utilizzato tra le modalità sopra menzionate. Nonostante molte caratteristiche positive (ad es. dinamica rapida delle alterazioni plasmatiche, maggiore sensibilità e specificità rispetto alla proteina C-reattiva, capacità di distinguere tra infezione G+ e G-), calo della specificità della PCT in pazienti con ARDS, ustioni, lesioni multiple, rabdomiolisi, lisi dei linfociti, situazioni metaboliche estreme, insufficienza di perfusione d'organo e dopo grandi interventi chirurgici. Vale anche la pena menzionare il costo relativamente elevato di questo esame, limitando l'uso di questo marcatore per lo screening di routine, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito.
Il fattore limitante per l'uso degli altri metodi diagnostici sopra menzionati è la loro disponibilità e il prezzo, o il fatto che non sono rimborsati dalle compagnie di assicurazione sanitaria. Pertanto, la necessità di un marcatore affidabile, conveniente e disponibile per facilitare la terapia antibiotica continua a essere un problema scottante, soprattutto in terapia intensiva, dove lo sviluppo della SIRS è parte della malattia in molti pazienti.
Intensive Care Infection Score (ICIS) è stato proposto come indicatore diagnostico adatto per la presenza di infezione in questi pazienti. Per calcolare questo punteggio vengono utilizzati cinque parametri:
- Numero di segmenti di neutrofili
- Il numero di granulociti immaturi
- Intensità media di fluorescenza dei segmenti di neutrofili
- Differenza nella concentrazione di emoglobina di cellule mature e giovani
- Numero di linfociti secernenti anticorpi Questi parametri caratterizzano la risposta immunitaria innata precoce. Il valore massimo ICIS è 20. I cambiamenti ICIS si verificano nell'ordine delle ore e sono in grado di rilevare l'infezione locale e sistemica precoce prima dello sviluppo dei sintomi clinici. I vantaggi sono il basso costo dell'esame che può essere utilizzato per lo screening di routine dei pazienti, la velocità dei risultati (fino a 15 minuti), la sensibilità, la valutazione della gravità dell'infezione e il fatto che non è necessario alcun prelievo di sangue aggiuntivo. Le misurazioni vengono eseguite da un campione di sangue prelevato per l'emocromo differenziale mediante citometria a fluorescenza a flusso.
Tuttavia, l'idoneità e l'accuratezza dell'ICIS nei pazienti ustionati adulti e pediatrici non è stata ancora dimostrata. Questo studio ha lo scopo di indagare l'affidabilità ICIS nelle ustioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso il Prague Burn Centre, Repubblica Ceca, per più di 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato o ritiro del consenso già firmato;
- Paziente in cure palliative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio di infezione in terapia intensiva non è inferiore a marcatori infiammatori selezionati nel rilevamento di infezione batterica
Lasso di tempo: 15 giorni
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Confronto tra ICIS e CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α e Presepsin
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio di infezione da terapia intensiva è un biomarcatore adatto per distinguere l'infezione batterica dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronto dell'ICIS con i risultati microbici
|
30 giorni
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|
Il punteggio di infezione da terapia intensiva non dipende dall'estensione e dalla profondità dell'area ustionata
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Confronto tra ICIS e caratteristiche di ustione
|
5 giorni
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Il punteggio di infezione da terapia intensiva è un indicatore adatto di infezione batterica nei bambini con ustioni
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Idoneità dell'ICIS in pazienti pediatrici con danno termico
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Infezioni batteriche e micosi
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- Brucia
- Infezioni batteriche
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche citologiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Separazione cellulare
- Fotometria
- Fluorometria
- Misure luminescenti
- Citofotometria
- Citometria a flusso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0402021
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