- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04894500
ICIS hos brannskadepasienter sammenlignet med andre inflammatoriske markører (ICARUS)
Infeksjonspoeng for intensivpleie for brannskader hos voksne og barn sammenlignet med andre inflammatoriske markører
De nåværende markørene for betennelse som styrer antibiotikabehandling har sine betydelige begrensninger, spesielt hos pasienter med brannskader. I følge tidligere publiserte data ser den nylig foreslåtte markøren for infeksiøs betennelse, Intensive Care Infection Score (ICIS), ut til å være et passende diagnostisk verktøy for å skille mellom betennelse av infeksiøs og ikke-infeksiøs opprinnelse hos disse pasientene. Den andre fordelen er den lave prisen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne ICIS med andre brukte indikatorer på betennelse hos pasienter med brannskader både barn og voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bedre bruk av antibiotika er et viktig pasient- og folkehelsespørsmål. Misbruk av antibiotika har bidratt til det økende problemet med antibiotikaresistens, som har blitt en av de alvorligste og økende truslene mot folkehelsen.
Umiddelbar igangsetting av antibiotika for å behandle infeksjoner har vist seg å redusere sykelighet og redde liv, men opptil 30 % av alle antibiotika foreskrevet i ITU er enten unødvendige eller upassende. Et av hovedproblemene er tidlig og pålitelig oppdagelse av infeksjon. Spesifisiteten til kliniske tegn og rutinemessige laboratoriemarkører er lav, og de kan vanligvis ikke skille mellom endringer forårsaket av den primære fornærmelsen, inflammatorisk reaksjon og infeksjon.
Gullstandarden for systemisk bakterie- og soppinfeksjon, dvs. positiv blodkultur, har en sensitivitet på mindre enn 75 prosent, og kontamineringen er funnet i opptil en tredjedel av resultatene. Sputum og urinkulturer forurenses enda mer. Dessuten er dyrkingsresultater vanligvis ikke kjent tidligere enn etter 48 timer, og antibiotikabehandling bør startes tidligere i mange tilfeller, spesielt ved septisk sjokk.
Nye diagnostiske modaliteter er utviklet for å sortere ut vanskeligheter med tidlig og pålitelig diagnostisering av tilstedeværelse av infeksjon, for eksempel måling av prokalsitonin (PCT) eller presesin nivå, matriseassistert laserdesorpsjon ionisering time-of-flight detektor massespektrometri (MALDI TOF MS), DNA-hybridisering og polymerasekjedereaksjon (PCR) tester, til slutt polymerasekjedereaksjon elektrospray ionisering massespektrometri (PCR ESI-MS).
PCT-undersøkelse er den mest brukte laboratorietesten fra modalitetene nevnt ovenfor. Til tross for mange positive egenskaper (dvs. rask dynamikk av plasmaendringer, høyere sensitivitet og spesifisitet enn C-reaktivt protein, evne til å skille mellom G+ og G-infeksjon), PCT-spesifisitet faller hos pasienter med ARDS, brannskader, multiple skader, rabdomyolyse, lysis av lymfocytter, ekstreme metabolske situasjoner, organperfusjonssvikt og etter store kirurgiske inngrep. Det er også verdt å nevne de relativt høye kostnadene ved denne undersøkelsen, noe som begrenser bruken av denne markøren til rutinemessig screening, spesielt i lav- og mellominntektsland.
Den begrensende faktoren for bruk av de andre diagnosemetodene nevnt ovenfor er tilgjengelighet og pris, eller det faktum at de ikke refunderes av helseforsikringsselskapene. Dermed fortsetter behovet for en pålitelig, kostnadseffektiv og tilgjengelig markør for å lette antibiotikabehandlingen å være et brennende problem, spesielt på intensivavdelingen, hvor utviklingen av SIRS er en del av sykdommen hos mange pasienter.
Intensive Care Infection Score (ICIS) har blitt foreslått som en passende diagnostisk indikator for tilstedeværelse av infeksjon hos disse pasientene. Fem parametere brukes til å beregne denne poengsummen:
- Antall nøytrofile segmenter
- Antall umodne granulocytter
- Gjennomsnittlig fluorescensintensitet for nøytrofile segmenter
- Forskjell i hemoglobinkonsentrasjon av modne og unge celler
- Antall antistoffutskillende lymfocytter Disse parameterne karakteriserer den tidlige medfødte immunresponsen. Maksimal ICIS-verdi er 20. ICIS-endringer forekommer i størrelsesorden timer og er i stand til å oppdage tidlig lokal og systemisk infeksjon før utviklingen av kliniske symptomer. Fordelene er den lave kostnaden for undersøkelsen som kan brukes til rutinemessig screening av pasienter, hastigheten på resultatene (opptil 15 min), sensitivitet, vurdering av alvorlighetsgraden av infeksjonen, og det faktum at det ikke er behov for ekstra blodprøve. Målinger gjøres fra en blodprøve tatt for differensiell blodtelling ved flow-fluorescenscytometri.
Likevel er ICIS-egnethet og nøyaktighet hos både voksne og pediatriske brannskader ennå ikke bevist. Denne studien har som mål å undersøke ICIS-pålitelighet ved brannskader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på sykehus på Praha Burn Centre, Tsjekkia, i mer enn 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å signere informert samtykke eller tilbaketrekking av allerede signert samtykke;
- Pasient i palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score er ikke dårligere enn utvalgte inflammatoriske markører ved påvisning av bakteriell infeksjon
Tidsramme: 15 dager
|
Sammenligning av ICIS med CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α og Presepsin
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score er en egnet biomarkør for å skille bakterieinfeksjon fra systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av ICIS med mikrobielle resultater
|
30 dager
|
|
Infeksjonsscore for intensivpleie avhenger ikke av forlengelsen og dybden av brannskadeområdet
Tidsramme: 5 dager
|
Sammenligning av ICIS og brennegenskaper
|
5 dager
|
|
Intensive Care Infection Score er en egnet markør for bakteriell infeksjon hos barn med brannskader
Tidsramme: 10 dager
|
Egnetheten til ICIS hos pediatriske pasienter med termisk skade
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Brannsår
- Bakterielle infeksjoner
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Celles separasjon
- Fotometri
- Fluorometri
- Selvlysende målinger
- Cytofotometri
- Flowcytometri
Andre studie-ID-numre
- 0402021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .