- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04894500
ICIS bei Verbrennungspatienten im Vergleich zu anderen Entzündungsmarkern (ICARUS)
Der Intensive Care Infection Score bei Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern im Vergleich zu anderen Entzündungsmarkern
Die derzeitigen Entzündungsmarker, die die Antibiotikabehandlung bestimmen, haben ihre erheblichen Einschränkungen, insbesondere bei Patienten mit Verbrennungen. Nach bereits publizierten Daten scheint der neu vorgeschlagene Marker für infektiöse Entzündungen, der Intensive Care Infection Score (ICIS), ein geeignetes diagnostisches Instrument zu sein, um bei diesen Patienten zwischen Entzündungen infektiösen und nicht-infektiösen Ursprungs zu unterscheiden. Der andere Vorteil ist der niedrige Preis.
Ziel dieser Studie ist es, ICIS mit anderen verwendeten Entzündungsindikatoren bei Patienten mit Verbrennungen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung des Einsatzes von Antibiotika ist ein wichtiges Anliegen der Patienten und der öffentlichen Gesundheit. Der Missbrauch von Antibiotika hat zum wachsenden Problem der Antibiotikaresistenz beigetragen, die zu einer der schwerwiegendsten und wachsenden Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit geworden ist.
Die sofortige Einleitung von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen reduziert nachweislich die Morbidität und rettet Leben, jedoch sind bis zu 30 % aller Antibiotika, die in ITUs verschrieben werden, entweder unnötig oder unangemessen. Eines der zentralen Probleme ist die frühzeitige und zuverlässige Erkennung einer Infektion. Die Spezifität der klinischen Anzeichen und Routinelabormarker ist gering und sie können normalerweise nicht zwischen Veränderungen unterscheiden, die durch den primären Insult, eine Entzündungsreaktion und eine Infektion verursacht wurden.
Der Goldstandard der systemischen Bakterien- und Pilzinfektion, d. h. eine positive Blutkultur, hat eine Sensitivität von weniger als 75 Prozent, und seine Kontamination wurde in bis zu einem Drittel der Ergebnisse festgestellt. Sputum- und Urinkulturen sind noch stärker kontaminiert. Darüber hinaus sind die Kulturergebnisse in der Regel nicht früher als nach 48 Stunden bekannt und eine antibiotische Behandlung sollte in vielen Fällen früher begonnen werden, insbesondere im Fall eines septischen Schocks.
Es wurden neue diagnostische Modalitäten entwickelt, um Schwierigkeiten bei der frühen und zuverlässigen Diagnose einer Infektion zu beseitigen, z MS), DNA-Hybridisierung und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests, schließlich Polymerase-Kettenreaktion-Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie (PCR ESI-MS).
Die PCT-Prüfung ist der am häufigsten verwendete Labortest aus den oben genannten Modalitäten. Trotz vieler positiver Eigenschaften (z.B. schnelle Dynamik der Plasmaveränderungen, höhere Sensitivität und Spezifität als C-reaktives Protein, Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen G+- und G-Infektion), PCT-Spezifitätsabfall bei Patienten mit ARDS, Verbrennungen, multiplen Verletzungen, Rhabdomyolyse, Lyse von Lymphozyten, extremen Stoffwechselsituationen, Organperfusionsversagen und nach großen chirurgischen Eingriffen. Erwähnenswert sind auch die relativ hohen Kosten dieser Untersuchung, was die Verwendung dieses Markers für routinemäßige Screenings einschränkt, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Limitierender Faktor für den Einsatz der anderen oben genannten Diagnosemethoden ist deren Verfügbarkeit und Preis bzw. die Tatsache, dass sie von den Krankenkassen nicht erstattet werden. Daher ist die Notwendigkeit eines zuverlässigen, kostengünstigen und verfügbaren Markers zur Erleichterung der Antibiotikatherapie weiterhin ein brennendes Problem, insbesondere auf der Intensivstation, wo die Entwicklung von SIRS bei vielen Patienten Teil der Krankheit ist.
Der Intensive Care Infection Score (ICIS) wurde als geeigneter diagnostischer Indikator für das Vorhandensein einer Infektion bei diesen Patienten vorgeschlagen. Zur Berechnung dieser Punktzahl werden fünf Parameter verwendet:
- Anzahl der neutrophilen Segmente
- Die Anzahl der unreifen Granulozyten
- Mittlere Fluoreszenzintensität von Neutrophilensegmenten
- Unterschied in der Hämoglobinkonzentration von reifen und jungen Zellen
- Anzahl Antikörper sezernierender Lymphozyten Diese Parameter charakterisieren die frühe angeborene Immunantwort. Der maximale ICIS-Wert beträgt 20. ICIS-Veränderungen treten in der Größenordnung von Stunden auf und können eine frühe lokale und systemische Infektion vor der Entwicklung klinischer Symptome erkennen. Die Vorteile sind die geringen Kosten der Untersuchung, die zum routinemäßigen Screening von Patienten verwendet werden kann, die Schnelligkeit der Ergebnisse (bis zu 15 Minuten), die Sensitivität, die Beurteilung des Schweregrads der Infektion und die Tatsache, dass keine zusätzliche Blutprobe benötigt wird. Die Messungen werden aus einer Blutprobe durchgeführt, die für das Differentialblutbild durch Durchflussfluoreszenzzytometrie entnommen wird.
Die Eignung und Genauigkeit von ICIS sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Verbrennungspatienten wurde jedoch noch nicht bewiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit von ICIS bei Verbrennungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die länger als 3 Tage im Zentrum für Verbrennungen in Prag, Tschechische Republik, stationär behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Widerruf einer bereits unterschriebenen Einverständniserklärung;
- Patientin in der Palliativpflege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Intensive Care Infection Score ist ausgewählten Entzündungsmarkern beim Nachweis einer bakteriellen Infektion nicht unterlegen
Zeitfenster: 15 Tage
|
Vergleich des ICIS mit CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α und Presepsin
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Intensive Care Infection Score ist ein geeigneter Biomarker zur Unterscheidung einer bakteriellen Infektion vom systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Ergebnisse von ICIS mit mikrobiellen Ergebnissen
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30 Tage
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Der Intensive Care Infection Score hängt nicht von der Ausdehnung und Tiefe des Verbrennungsbereichs ab
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleich der ICIS- und Brenneigenschaften
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5 Tage
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Der Intensive Care Infection Score ist ein geeigneter Marker für eine bakterielle Infektion bei Kindern mit Verbrennungen
Zeitfenster: 10 Tage
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Eignung des ICIS bei pädiatrischen Patienten mit thermischer Verletzung
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Entzündung
- Verbrennungen
- Bakterielle Infektionen
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Zytologische Techniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Zelltrennung
- Photometrie
- Fluorometrie
- Lumineszenzmessungen
- Zytophotometrie
- Durchflusszytometrie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0402021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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