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ICIS en pacientes quemados en comparación con otros marcadores inflamatorios (ICARUS)

4 de enero de 2026 actualizado por: Bohumil Bakalar MD, Charles University, Czech Republic

La puntuación de infección en cuidados intensivos en quemaduras de adultos y niños en comparación con otros marcadores inflamatorios

Los marcadores actuales de inflamación que rigen el tratamiento antibiótico tienen importantes limitaciones, especialmente en pacientes con quemaduras. Según los datos publicados anteriormente, el marcador de inflamación infecciosa recientemente propuesto, la puntuación de infección en cuidados intensivos (ICIS), parece ser una herramienta de diagnóstico adecuada para distinguir entre la inflamación de origen infeccioso y no infeccioso en estos pacientes. La otra ventaja es su bajo precio.

Este estudio tiene como objetivo comparar el ICIS con otros indicadores de inflamación utilizados en pacientes con quemaduras tanto en niños como en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mejorar el uso de antibióticos es un problema importante de salud pública y de los pacientes. El mal uso de los antibióticos ha contribuido al creciente problema de la resistencia a los antibióticos, que se ha convertido en una de las amenazas más graves y crecientes para la salud pública.

Se ha demostrado que el inicio rápido de antibióticos para tratar infecciones reduce la morbilidad y salva vidas; sin embargo, hasta el 30 % de todos los antibióticos prescritos en las ITU son innecesarios o inadecuados. Uno de los problemas clave es la detección temprana y fiable de la infección. La especificidad de los signos clínicos y los marcadores de laboratorio de rutina es baja y, por lo general, no pueden distinguir entre los cambios causados ​​por el insulto primario, la reacción inflamatoria y la infección.

El estándar de oro de la infección bacteriana y fúngica sistémica, es decir, el hemocultivo positivo, tiene una sensibilidad de menos del 75 por ciento y su contaminación se ha encontrado en hasta un tercio de los resultados. Los cultivos de esputo y orina se contaminan aún más. Además, los resultados de los cultivos no suelen conocerse antes de las 48 horas y el tratamiento antibiótico debe iniciarse antes en muchos casos, especialmente en caso de shock séptico.

Se han desarrollado nuevas modalidades de diagnóstico para resolver las dificultades con el diagnóstico temprano y confiable de la presencia de una infección, por ejemplo, la medición del nivel de procalcitonina (PCT) o presepsina, espectrometría de masas con detector de tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI TOF MS), hibridación de ADN y pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), eventualmente espectrometría de masas de ionización por electropulverización de reacción en cadena de la polimerasa (PCR ESI-MS).

El examen PCT es la prueba de laboratorio más utilizada de las modalidades mencionadas anteriormente. A pesar de muchas características positivas (es decir, dinámica rápida de los cambios plasmáticos, mayor sensibilidad y especificidad que la proteína C reactiva, capacidad para distinguir entre infección G+ y G-), la especificidad de PCT disminuye en pacientes con SDRA, quemaduras, lesiones múltiples, rabdomiólisis, lisis de linfocitos, situaciones metabólicas extremas, falla de perfusión de órganos y después de grandes procedimientos quirúrgicos. También vale la pena mencionar el costo relativamente alto de este examen, lo que limita el uso de este marcador para la detección de rutina, especialmente en países de bajos y medianos ingresos.

El factor limitante para el uso de los otros métodos de diagnóstico mencionados anteriormente es su disponibilidad y precio, o el hecho de que no son reembolsados ​​por las compañías de seguros de salud. Por lo tanto, la necesidad de un marcador confiable, rentable y disponible para facilitar la terapia con antibióticos continúa siendo un problema candente, especialmente en cuidados intensivos, donde el desarrollo de SIRS es parte de la enfermedad en muchos pacientes.

El Intensive Care Infection Score (ICIS) se ha propuesto como un indicador diagnóstico adecuado para la presencia de infección en estos pacientes. Se utilizan cinco parámetros para calcular esta puntuación:

  • Número de segmentos de neutrófilos
  • El número de granulocitos inmaduros
  • Intensidad media de fluorescencia de los segmentos de neutrófilos
  • Diferencia en la concentración de hemoglobina de células maduras y jóvenes.
  • Número de linfocitos secretores de anticuerpos Estos parámetros caracterizan la respuesta inmune innata temprana. El valor máximo de ICIS es 20. Los cambios de ICIS ocurren en el orden de horas y son capaces de detectar infecciones locales y sistémicas tempranas antes del desarrollo de síntomas clínicos. Las ventajas son el bajo costo del examen que se puede usar para evaluar a los pacientes de forma rutinaria, la velocidad de los resultados (hasta 15 minutos), la sensibilidad, la evaluación de la gravedad de la infección y el hecho de que no se necesita una muestra de sangre adicional. Las mediciones se realizan a partir de una muestra de sangre tomada para hemograma diferencial mediante citometría de fluorescencia de flujo.

Sin embargo, aún no se ha demostrado la idoneidad y precisión del ICIS en pacientes adultos y pediátricos quemados. Este estudio tiene como objetivo investigar la confiabilidad de ICIS en quemaduras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​por lesiones por quemadura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados en el Centro de Quemados de Praga, República Checa, durante más de 3 días.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el consentimiento informado o retiro del consentimiento ya firmado;
  • Paciente en cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de infecciones en cuidados intensivos no es inferior a los marcadores inflamatorios seleccionados en la detección de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 15 días
Comparación de ICIS con CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α y Presepsin
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de infección en cuidados intensivos es un biomarcador adecuado para distinguir la infección bacteriana del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparación del ICIS con los resultados microbianos
30 dias
El puntaje de infección de cuidados intensivos no depende de la extensión y profundidad del área quemada
Periodo de tiempo: 5 dias
Comparación del ICIS y las características de las quemaduras
5 dias
El Intensive Care Infection Score es un marcador adecuado de infección bacteriana en niños con quemaduras
Periodo de tiempo: 10 días
Idoneidad del ICIS en pacientes pediátricos con lesión térmica
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos permitir el acceso a una base de datos creada en Google

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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