Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICIS u pacjentów z oparzeniami w porównaniu z innymi markerami stanu zapalnego (ICARUS)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bohumil Bakalar MD, Charles University, Czech Republic

Skala infekcji intensywnej terapii u dorosłych i dzieci z oparzeniami w porównaniu z innymi markerami stanu zapalnego

Obecne markery stanu zapalnego, które regulują antybiotykoterapię, mają swoje istotne ograniczenia, zwłaszcza u pacjentów z oparzeniami. Zgodnie z wcześniej opublikowanymi danymi, nowo zaproponowany marker zapalenia zakaźnego, Intensive Care Infection Score (ICIS), wydaje się być odpowiednim narzędziem diagnostycznym w rozróżnianiu zapalenia pochodzenia zakaźnego i niezakaźnego u tych pacjentów. Kolejną zaletą jest niska cena.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie ICIS z innymi stosowanymi wskaźnikami stanu zapalnego u pacjentów z oparzeniami, zarówno dzieci, jak i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Poprawa stosowania antybiotyków jest ważnym problemem zdrowia pacjentów i zdrowia publicznego. Nadużywanie antybiotyków przyczyniło się do narastającego problemu oporności na antybiotyki, która stała się jednym z najpoważniejszych i narastających zagrożeń dla zdrowia publicznego.

Udowodniono, że szybkie rozpoczęcie antybiotykoterapii w celu leczenia infekcji zmniejsza zachorowalność i ratuje życie, jednak do 30% wszystkich antybiotyków przepisywanych w OIT jest albo niepotrzebnych, albo niewłaściwych. Jednym z kluczowych problemów jest wczesne i niezawodne wykrywanie infekcji. Swoistość objawów klinicznych i rutynowych markerów laboratoryjnych jest niska i zwykle nie pozwalają one na rozróżnienie zmian spowodowanych pierwotnym urazem, reakcją zapalną i infekcją.

Złoty standard ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej i grzybiczej, czyli dodatni wynik posiewu krwi, ma czułość poniżej 75 proc., a jego zanieczyszczenie stwierdzono nawet w jednej trzeciej wyników. Posiewy plwociny i moczu są zanieczyszczone jeszcze bardziej. Ponadto wynik posiewu zwykle nie jest znany wcześniej niż po 48 godzinach, a antybiotykoterapię w wielu przypadkach należy rozpocząć wcześniej, zwłaszcza w przypadku wstrząsu septycznego.

Opracowano nowe metody diagnostyczne, aby rozwiązać trudności z wczesną i wiarygodną diagnozą obecności infekcji, na przykład pomiar poziomu prokalcytoniny (PCT) lub presepsyny, spektrometria mas z detektorem czasu przelotu z desorpcją laserową wspomaganą matrycą i detektorem czasu przelotu (MALDI TOF MS), hybrydyzacji DNA i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), ewentualnie reakcji łańcuchowej polimerazy ze spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie (PCR ESI-MS).

Badanie PCT jest najczęściej stosowanym testem laboratoryjnym spośród wyżej wymienionych metod. Mimo wielu pozytywnych cech (m.in. szybka dynamika zmian osocza, wyższa czułość i specyficzność niż białko C-reaktywne, zdolność rozróżniania infekcji G+ i G-), spadek specyficzności PCT u pacjentów z ARDS, oparzeniami, urazami mnogimi, rabdomiolizą, lizą limfocytów, skrajnymi sytuacjami metabolicznymi, niewydolności perfuzji narządowej i po dużych zabiegach chirurgicznych. Warto również wspomnieć o stosunkowo wysokich kosztach tego badania, ograniczających wykorzystanie tego markera do rutynowych badań przesiewowych, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.

Czynnikiem ograniczającym stosowanie pozostałych wymienionych metod diagnostycznych jest ich dostępność i cena lub brak refundacji przez kasę chorych. Zatem potrzeba niezawodnego, niedrogiego i dostępnego markera ułatwiającego antybiotykoterapię nadal stanowi palący problem, zwłaszcza na intensywnej terapii, gdzie rozwój SIRS jest częścią choroby u wielu pacjentów.

Intensive Care Infection Score (ICIS) został zaproponowany jako odpowiedni wskaźnik diagnostyczny obecności infekcji u tych pacjentów. Do obliczenia tego wyniku używa się pięciu parametrów:

  • Liczba segmentów neutrofili
  • Liczba niedojrzałych granulocytów
  • Średnia intensywność fluorescencji segmentów neutrofili
  • Różnica w stężeniu hemoglobiny komórek dojrzałych i młodych
  • Liczba limfocytów wydzielających przeciwciała Parametry te charakteryzują wczesną wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Maksymalna wartość ICIS to 20. Zmiany ICIS pojawiają się w ciągu kilku godzin i są w stanie wykryć wczesne zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe przed wystąpieniem objawów klinicznych. Zaletami są niski koszt badania, które można wykorzystać do rutynowego przesiewowego badania pacjentów, szybkość uzyskiwania wyników (do 15 min), czułość, ocena ciężkości zakażenia oraz fakt, że nie jest potrzebna dodatkowa próbka krwi. Pomiary wykonuje się z próbki krwi pobranej do różnicowej morfologii krwi za pomocą przepływowej cytometrii fluorescencyjnej.

Niemniej jednak przydatność i dokładność ICIS zarówno u dorosłych, jak iu dzieci z oparzeniami nie została jeszcze udowodniona. To badanie ma na celu zbadanie niezawodności ICIS w oparzeniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani z powodu oparzeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci hospitalizowani w Praskim Centrum Oparzeń w Czechach przez ponad 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania świadomej zgody lub cofnięcie już podpisanej zgody;
  • Pacjent w opiece paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Infekcji Intensywnej Terapii nie ustępuje wybranym markerom stanu zapalnego w wykrywaniu infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: 15 dni
Porównanie ICIS z CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α i Presepsyną
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensive Care Infection Score jest odpowiednim biomarkerem do odróżniania infekcji bakteryjnej od zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie ICIS z wynikami mikrobiologicznymi
30 dni
Wynik Infekcji Intensywnej Terapii nie zależy od rozległości i głębokości oparzenia
Ramy czasowe: 5 dni
Porównanie ICIS i charakterystyki oparzeń
5 dni
Skala Infection Infection Score jest odpowiednim wskaźnikiem infekcji bakteryjnej u dzieci z oparzeniami
Ramy czasowe: 10 dni
Przydatność ICIS u dzieci z urazami termicznymi
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0402021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy umożliwić dostęp do bazy danych utworzonej w Google

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepływowa cytometria fluorescencyjna

3
Subskrybuj