- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04894500
ICIS u pacjentów z oparzeniami w porównaniu z innymi markerami stanu zapalnego (ICARUS)
Skala infekcji intensywnej terapii u dorosłych i dzieci z oparzeniami w porównaniu z innymi markerami stanu zapalnego
Obecne markery stanu zapalnego, które regulują antybiotykoterapię, mają swoje istotne ograniczenia, zwłaszcza u pacjentów z oparzeniami. Zgodnie z wcześniej opublikowanymi danymi, nowo zaproponowany marker zapalenia zakaźnego, Intensive Care Infection Score (ICIS), wydaje się być odpowiednim narzędziem diagnostycznym w rozróżnianiu zapalenia pochodzenia zakaźnego i niezakaźnego u tych pacjentów. Kolejną zaletą jest niska cena.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie ICIS z innymi stosowanymi wskaźnikami stanu zapalnego u pacjentów z oparzeniami, zarówno dzieci, jak i dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa stosowania antybiotyków jest ważnym problemem zdrowia pacjentów i zdrowia publicznego. Nadużywanie antybiotyków przyczyniło się do narastającego problemu oporności na antybiotyki, która stała się jednym z najpoważniejszych i narastających zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Udowodniono, że szybkie rozpoczęcie antybiotykoterapii w celu leczenia infekcji zmniejsza zachorowalność i ratuje życie, jednak do 30% wszystkich antybiotyków przepisywanych w OIT jest albo niepotrzebnych, albo niewłaściwych. Jednym z kluczowych problemów jest wczesne i niezawodne wykrywanie infekcji. Swoistość objawów klinicznych i rutynowych markerów laboratoryjnych jest niska i zwykle nie pozwalają one na rozróżnienie zmian spowodowanych pierwotnym urazem, reakcją zapalną i infekcją.
Złoty standard ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej i grzybiczej, czyli dodatni wynik posiewu krwi, ma czułość poniżej 75 proc., a jego zanieczyszczenie stwierdzono nawet w jednej trzeciej wyników. Posiewy plwociny i moczu są zanieczyszczone jeszcze bardziej. Ponadto wynik posiewu zwykle nie jest znany wcześniej niż po 48 godzinach, a antybiotykoterapię w wielu przypadkach należy rozpocząć wcześniej, zwłaszcza w przypadku wstrząsu septycznego.
Opracowano nowe metody diagnostyczne, aby rozwiązać trudności z wczesną i wiarygodną diagnozą obecności infekcji, na przykład pomiar poziomu prokalcytoniny (PCT) lub presepsyny, spektrometria mas z detektorem czasu przelotu z desorpcją laserową wspomaganą matrycą i detektorem czasu przelotu (MALDI TOF MS), hybrydyzacji DNA i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), ewentualnie reakcji łańcuchowej polimerazy ze spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie (PCR ESI-MS).
Badanie PCT jest najczęściej stosowanym testem laboratoryjnym spośród wyżej wymienionych metod. Mimo wielu pozytywnych cech (m.in. szybka dynamika zmian osocza, wyższa czułość i specyficzność niż białko C-reaktywne, zdolność rozróżniania infekcji G+ i G-), spadek specyficzności PCT u pacjentów z ARDS, oparzeniami, urazami mnogimi, rabdomiolizą, lizą limfocytów, skrajnymi sytuacjami metabolicznymi, niewydolności perfuzji narządowej i po dużych zabiegach chirurgicznych. Warto również wspomnieć o stosunkowo wysokich kosztach tego badania, ograniczających wykorzystanie tego markera do rutynowych badań przesiewowych, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.
Czynnikiem ograniczającym stosowanie pozostałych wymienionych metod diagnostycznych jest ich dostępność i cena lub brak refundacji przez kasę chorych. Zatem potrzeba niezawodnego, niedrogiego i dostępnego markera ułatwiającego antybiotykoterapię nadal stanowi palący problem, zwłaszcza na intensywnej terapii, gdzie rozwój SIRS jest częścią choroby u wielu pacjentów.
Intensive Care Infection Score (ICIS) został zaproponowany jako odpowiedni wskaźnik diagnostyczny obecności infekcji u tych pacjentów. Do obliczenia tego wyniku używa się pięciu parametrów:
- Liczba segmentów neutrofili
- Liczba niedojrzałych granulocytów
- Średnia intensywność fluorescencji segmentów neutrofili
- Różnica w stężeniu hemoglobiny komórek dojrzałych i młodych
- Liczba limfocytów wydzielających przeciwciała Parametry te charakteryzują wczesną wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Maksymalna wartość ICIS to 20. Zmiany ICIS pojawiają się w ciągu kilku godzin i są w stanie wykryć wczesne zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe przed wystąpieniem objawów klinicznych. Zaletami są niski koszt badania, które można wykorzystać do rutynowego przesiewowego badania pacjentów, szybkość uzyskiwania wyników (do 15 min), czułość, ocena ciężkości zakażenia oraz fakt, że nie jest potrzebna dodatkowa próbka krwi. Pomiary wykonuje się z próbki krwi pobranej do różnicowej morfologii krwi za pomocą przepływowej cytometrii fluorescencyjnej.
Niemniej jednak przydatność i dokładność ICIS zarówno u dorosłych, jak iu dzieci z oparzeniami nie została jeszcze udowodniona. To badanie ma na celu zbadanie niezawodności ICIS w oparzeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci hospitalizowani w Praskim Centrum Oparzeń w Czechach przez ponad 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody lub cofnięcie już podpisanej zgody;
- Pacjent w opiece paliatywnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Infekcji Intensywnej Terapii nie ustępuje wybranym markerom stanu zapalnego w wykrywaniu infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: 15 dni
|
Porównanie ICIS z CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α i Presepsyną
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensive Care Infection Score jest odpowiednim biomarkerem do odróżniania infekcji bakteryjnej od zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie ICIS z wynikami mikrobiologicznymi
|
30 dni
|
Wynik Infekcji Intensywnej Terapii nie zależy od rozległości i głębokości oparzenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Porównanie ICIS i charakterystyki oparzeń
|
5 dni
|
Skala Infection Infection Score jest odpowiednim wskaźnikiem infekcji bakteryjnej u dzieci z oparzeniami
Ramy czasowe: 10 dni
|
Przydatność ICIS u dzieci z urazami termicznymi
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0402021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepływowa cytometria fluorescencyjna
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
University of Illinois at ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Ornim MedicalNieznanyWrodzona Wada Serca | Krążenie mózgowo-naczynioweIzrael
-
Amnio Technology, LLCAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wrzody kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
C. R. BardZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy