- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04894500
ICIS hos brännskadapatienter jämfört med andra inflammatoriska markörer (ICARUS)
Intensivvårdens infektionspoäng i vuxna och pediatriska brännskador i jämförelse med andra inflammatoriska markörer
De nuvarande markörerna för inflammation som styr antibiotikabehandling har sina betydande begränsningar, särskilt hos patienter med brännskador. Enligt tidigare publicerade data verkar den nyligen föreslagna markören för infektiös inflammation, Intensive Care Infection Score (ICIS), vara ett lämpligt diagnostiskt verktyg för att skilja mellan inflammation av infektiöst och icke-infektiöst ursprung hos dessa patienter. Den andra fördelen är dess låga pris.
Denna studie syftar till att jämföra ICIS med andra använda indikatorer på inflammation hos patienter med brännskador både barn och vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra användningen av antibiotika är en viktig patient- och folkhälsofråga. Missbruket av antibiotika har bidragit till det växande problemet med antibiotikaresistens, som har blivit ett av de allvarligaste och växande hoten mot folkhälsan.
Att snabbt inleda antibiotika för att behandla infektioner har visat sig minska sjukligheten och rädda liv, men upp till 30 % av alla antibiotika som ordineras i ITU är antingen onödiga eller olämpliga. Ett av huvudproblemen är tidig och tillförlitlig upptäckt av infektion. Specificiteten för kliniska tecken och rutinmässiga laboratoriemarkörer är låg och de kan vanligtvis inte skilja mellan förändringar orsakade av den primära förolämpningen, inflammatorisk reaktion och infektion.
Guldstandarden för systemisk bakterie- och svampinfektion, det vill säga positiv blododling, har en känslighet på mindre än 75 procent och dess kontaminering har hittats i upp till en tredjedel av resultaten. Sputum och urinkulturer förorenas ännu mer. Dessutom är odlingsresultat vanligtvis inte kända tidigare än efter 48 timmar och antibiotikabehandling bör påbörjas tidigare i många fall, särskilt vid septisk chock.
Nya diagnostiska modaliteter har utvecklats för att reda ut svårigheter med tidig och tillförlitlig diagnos av förekomst av infektion, till exempel mätning av Procalcitonin (PCT) eller Presepsin nivå, matrisassisterad laserdesorption jonisering time-of-flight detektor masspektrometri (MALDI TOF MS), DNA-hybridiserings- och polymeraskedjereaktions (PCR) tester, så småningom polymeraskedjereaktion elektrosprayjoniseringsmasspektrometri (PCR ESI-MS).
PCT-undersökning är det mest använda laboratorietestet från ovan nämnda modaliteter. Trots många positiva egenskaper (dvs. snabb dynamik av plasmaförändringar, högre sensitivitet och specificitet än C-reaktivt protein, förmåga att skilja mellan G+ och G-infektion), PCT-specificitet sjunker hos patienter med ARDS, brännskador, multipla skador, rabdomyolys, lys av lymfocyter, extrema metaboliska situationer, organperfusionssvikt och efter stora kirurgiska ingrepp. Det är också värt att nämna den relativt höga kostnaden för denna undersökning, vilket begränsar användningen av denna markör för rutinmässig screening, särskilt i låg- och medelinkomstländer.
Den begränsande faktorn för användningen av de andra diagnostiska metoderna som nämnts ovan är deras tillgänglighet och pris, eller det faktum att de inte ersätts av sjukförsäkringsbolagen. Behovet av en tillförlitlig, kostnadseffektiv och tillgänglig markör för att underlätta antibiotikabehandling fortsätter således att vara ett brinnande problem, särskilt inom intensivvården, där utvecklingen av SIRS är en del av sjukdomen hos många patienter.
Intensivvårdsinfektionspoäng (ICIS) har föreslagits som en lämplig diagnostisk indikator för förekomst av infektion hos dessa patienter. Fem parametrar används för att beräkna denna poäng:
- Antal neutrofila segment
- Antalet omogna granulocyter
- Genomsnittlig fluorescensintensitet för neutrofilsegment
- Skillnad i hemoglobinkoncentration av mogna och unga celler
- Antal antikroppsutsöndrande lymfocyter Dessa parametrar karakteriserar det tidiga medfödda immunsvaret. Det maximala ICIS-värdet är 20. ICIS-förändringar inträffar i storleksordningen timmar och kan upptäcka tidig lokal och systemisk infektion före utvecklingen av kliniska symtom. Fördelarna är den låga kostnaden för undersökningen som kan användas för att rutinmässigt screena patienter, hastigheten på resultaten (upp till 15 min), känslighet, bedömning av infektionens svårighetsgrad och det faktum att inget extra blodprov behövs. Mätningar görs från ett blodprov som tagits för differentiellt blodtal genom flödesfluorescenscytometri.
Ändå har ICIS-lämplighet och noggrannhet hos både vuxna och pediatriska brännskador ännu inte bevisats. Denna studie syftar till att undersöka ICIS-tillförlitlighet vid brännskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på sjukhus på Prague Burn Centre, Tjeckien, i mer än 3 dagar.
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke eller återkallande av redan undertecknat samtycke;
- Patient inom palliativ vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdens infektionspoäng är inte sämre än utvalda inflammatoriska markörer vid upptäckt av bakterieinfektion
Tidsram: 15 dagar
|
Jämförelse av ICIS med CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α och Preresepsin
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score är en lämplig biomarkör för att skilja bakterieinfektion från systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse av ICIS med mikrobiella resultat
|
30 dagar
|
|
Intensivvårdens infektionspoäng beror inte på förlängningen och djupet av brännområdet
Tidsram: 5 dagar
|
Jämförelse av ICIS och brännegenskaper
|
5 dagar
|
|
Intensivvårdens infektionspoäng är en lämplig markör för bakterieinfektion hos barn med brännskador
Tidsram: 10 dagar
|
Lämpligheten av ICIS hos pediatriska patienter med termisk skada
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Brännskador
- Bakteriella infektioner
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cytologiska tekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Cellseparation
- Fotometri
- Fluorometri
- Självlysande mätningar
- Cytofotometri
- Flödescytometri
Andra studie-ID-nummer
- 0402021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .